| 美國藥典 (USP) VI 級是《美國藥典》總則<88>中定義的六種塑膠分類中最嚴格的一種。它確認一種材料通過了三種體內試驗——全身注射、皮內注射和植入——並使用了四種不同的萃取溶劑。所有三項試驗都必須通過。這是一項材料層面的標準，而非器械層面的認證。 |
想像一下，注射器或輸送藥物的軟管內部有一個微小的密封件。如果這些部件洩漏有害化學物質，可能會造成嚴重的健康風險。這就是美國藥典第六級標準的作用所在——它是一項安全標準，旨在確保醫療器材中的材料不會使人中毒。
當醫療器材規範要求使用「USP VI級」材料時，它指的是一項具體要求：證明塑膠或彈性體在特定測試條件下不會向人體釋放有害物質。這與FDA批准不同。
USP VI級標準與ISO 10993器械合規性並不相同。了解其具體涵蓋範圍（以及不涵蓋範圍）對於材料選擇、法規申報和供應商資格認證至關重要。
什麼是美國藥典，什麼是USP<88>？
美國藥典委員會（USP）是一個私營的非政府科學組織，負責發布藥品、藥品成分、食品添加劑和醫療器材材料的品質標準。 [1]
其標準發佈於《美國藥典和國家處方集》（USP-NF）。美國食品藥物管理局（FDA）認可USP標準的權威性，因此USP合規性出現在眾多醫療器材和藥品生產規範中。
USP-NF 的通則 <88> 涵蓋了生物反應性測試，體內測試——這是塑膠從 I 類到 VI 類進行分類的正式框架。
第六類是最嚴格的分類。它要求使用所有三種可用的體內測試類型，並採用所有四種萃取介質。第一類至第五類則要求較少的測試或較少的萃取液。
USP VI級所需的三次測試
所有三項體內試驗都必須通過。這是合格/不合格的標準－沒有部分合格的六級標準。 [2]
在測試開始之前，使用四種溶劑在特定的溫度和時間下製備材料萃取物：
- 0.9%氯化鈉（生理食鹽水） — 模擬水性生理液體
- 1:20 酒精鹽水 — 模擬含有溶劑的流體
- 聚乙二醇 400 (PEG-400) — 模擬極性非水接觸
- 植物油（芝麻油） — 模擬非極性脂質接觸
這些溶劑涵蓋了醫用材料可能實際接觸到的各種液體—從靜脈輸液中的生理食鹽水到油性藥物製劑。以下三項測試均使用每種萃取液進行。
試驗 1 — 全身注射（急性全身毒性）
將物質萃取物經由靜脈注射注射到小鼠體內。觀察小鼠72小時，監測其是否出現全身毒性反應的跡象，例如呼吸異常、活動異常或胃腸不適。
將結果與注射相同溶劑但未註射任何物質萃取物的對照組進行比較。如果試驗組有明顯更嚴重的副作用，則該物質不合格。
測試 2 — 皮內試驗（局部皮膚反應）
研究人員將萃取物注射到兔子的皮下。 72小時內，他們根據標準化評分標準對紅斑和腫脹程度進行評分。
與對照組相比，平均反應評分必須保持在規定的可接受範圍內。這項測試對於導管、靜脈輸液管以及任何與皮膚或組織長時間接觸的器械所用材料尤其重要。
測試 3 — 植入測試（組織反應）
將此材料的少量樣本透過手術植入肌肉或皮下組織，並監測至少 120 小時（五天）。 [3]
觀察期結束後，檢查周圍組織是否有發炎、纖維囊形成以及任何其他不良反應跡象。反應極小（與對照組相當）即視為合格。
| 測試時間表－需要規劃些什麼 完整的USP VI級測試程序通常需要6-12週，從樣品提交到最終報告：• 樣品製備和提交：1-2週• 體內測試和觀察期：4-8週• 最終報告和文件編制：1-2週。材料配方、固化方法或加工製程的任何變更都可能需要重新測試。對於在不同產品系列中使用不同鉑基比例或固化溫度的液態矽橡膠（LSR）製造商而言，這一點尤其重要。 |
USP VI級與ISO 10993：了解二者的差別
這兩個標準經常被放在一起提及——它們相輔相成。但它們不能互換，通過其中一個標準並不意味著自動滿足另一個標準。
主要區別： USP VI級標準對材料進行測試。 ISO 10993標準對成品進行測試。
| 尺寸 | 美國藥典六級 | ISO 10993 |
| 理事機構 | 美國藥典委員會（USP）－私人、非政府、以美國為中心的組織 | 國際標準化組織（ISO）－國際性的、以設備為中心的組織 |
| 範圍 | 塑膠和高分子材料。涵蓋藥品容器、包裝和醫療器材組件。 | 所有醫療器材材料－聚合物、金屬、陶瓷。評估的是成品器械，而不僅僅是材料本身。 |
| 測試內容 | 材料層面：對原料或加工材料萃取物進行測試。 | 設備級：指最終形態的完整設備，包括所有材料、製程和病患接觸條件。 |
| 測試方法 | 固定三項測試方案：全身注射、皮內注射、植入。合格/不合格。 | 基於風險的矩陣：根據接觸類型（表面/外部/植入物）和持續時間（有限的/長期的/永久的）選擇測試。 |
| FDA 認可 | ISO 10993 被美國食品藥物管理局 (FDA) 廣泛認可用於藥品包裝。 1995 年，FDA 採納 ISO 10993 作為醫療器材審查標準，取代 USP VI 級標準，成為主要醫療器材標準。 | FDA目前針對醫療器材的主要生物相容性標準（FDA指南G95-1）。該標準是器械510(k)申請和PMA申請的必要條件。 |
| 長期終點 | 不包括遺傳毒性、致癌性或生殖毒性。 | 涵蓋長接觸裝置的遺傳毒性（ISO 10993-3）、致癌性、生殖毒性和植入物降解。 |
| 如今的實際應用 | 材料級鑑定。提供原料不會產生明顯毒性的基本保證。在供應商資質認證階段非常有價值。 | FDA醫療器材申報的必要條件。證明器械在實際使用條件下的整體生物相容性。 |
1995 年，FDA 採納了 ISO 10993 作為其醫療器材的主要生物相容性框架，有效地取代了 USP VI 級，成為器材申報的唯一標準。 [4] 從那時起，ISO 10993 就成為了 510(k) 和 PMA 生物相容性套件的必要框架。
通過 USP VI 級測試的材料是一個很好的開始。但這並不能自動滿足 ISO 10993 標準，該標準根據設備的實際接觸時間、接觸類型和患者群體增加了基於風險的要求。
對於植入式醫療器材（接觸時間超過30天的任何器材），ISO 10993要求進行額外的基因毒性、致癌性和生殖毒性測試。 USP VI級則沒有類似的要求。
| 採購團隊的實用指南 評估材料供應商的認證時：• 對於藥品包裝和短接觸給藥組件，僅需提供 USP VI 級資料即可。 • 對於需要向 FDA 提交申請的受監管醫療器械，除 USP VI 級測試外，還需進行 ISO 10993 測試，而非替代 USP VI 級測試。 • 大多數信譽良好的醫用聚合物供應商都會在其材料認證文件中同時提供 USP VI 級測試報告和 ISO 10993 生物相容性數據。 |
哪些材料符合 USP VI 級標準？
許多工程聚合物和彈性體都能達到 USP VI 級認證標準，但結果取決於特定的配方、固化系統和測試的加工條件。
等級變更、添加新的添加劑、使用不同的固化催化劑或改變加工溫度都可能顯著改變萃取物組成，因此需要重新測試。認證針對的是特定化合物，而非整個聚合物系列。
| 材料 | 關鍵屬性 | 典型的醫療應用 | USP 六級筆記 |
| 液態矽橡膠/矽膠 | 鉑金硫化，無可萃取副產物，耐高壓滅菌 | 密封件、閥膜、導管、呼吸部件、嬰兒護理 | 最常用的醫用級彈性體；符合 USP VI 級 + ISO 10993 標準，可向主要供應商購買。 |
| 聚碳酸酯（PC） | 高光學透明度、抗衝擊、耐高壓滅菌等級 | 靜脈輸液接頭、診斷外殼、流體通路組件、儀器窗口 | USP VI 級醫療級（例如模克隆 2458、Lexan 940） |
| 聚丙烯（PP） | 耐化學腐蝕、輕便，相容於伽瑪射線/環氧乙烷滅菌。 | 一次性注射器、輸液接頭、移液管吸頭、藥片托盤 | 經濟實惠，適用於大批量一次性用品；可浸出物特性特徵明確 |
| 窺視 | 機械強度高，透X射線，可承受1,000次以上的高壓滅菌循環 | 脊椎植入物、骨科螺絲、手術導板、可重複使用的器械手柄 | 通常與 ISO 10993 植入測試結合使用，用於長期暴露應用。 |
| PTFE | 化學性質穩定，摩擦係數極低，不黏表面 | 心臟手術用導管、閥座、導管襯墊、旋塞閥體 | 幾乎耐受所有溶劑；是流體通路製藥設備的標準配置。 |
| 聚苯硫醚 | 超強抗衝擊性，可承受1,000次以上的高壓釜循環 | 可重複使用的手術器械托盤、消毒容器、內視鏡組件 | 與聚砜相比，具有更好的耐水解性；是再加工醫療器材的首選材料。 |
| 熱塑性聚氨酯/熱塑性彈性體 | 柔韌性好，生物相容性佳，可包覆成型於剛性基材上 | 導管軸、穿戴式裝置外殼、符合人體工學的握柄組件 | 邵氏硬度範圍為 35A 至 80D；醫用級產品需通過 USP VI 級驗證 |
| 醫用級聚氯乙烯 | 柔韌、透明的等級，歷來是靜脈輸液管的主要材料。 | 血袋、輸液管、氧氣面罩、鼻導管 | 與病患接觸的醫用級PVC必須不含DEHP；其他替代品市場佔有率正在成長。 |
請注意： 接觸時間和滅菌方法會影響材料的選擇，而與USP VI級認證無關。一種材料可能通過了VI級認證，但可能與所需的滅菌方法不相容。務必在驗證生物相容性資料的同時，也驗證滅菌方法的兼容性。
USP VI級與LSR射出成型
液態矽橡膠 (LSR) 是射出成型應用中與 USP VI 級認證最相關的材料。
這並非巧合。鉑金固化的液態矽橡膠在固化過程中不會釋放酸性副產物——這與錫催化縮合體係不同——而且其在四種美國藥典測試溶劑下的萃取物含量通常很低。
但認證並不能彌補生產過程中的失誤。測試結果只能確認原料的成分。射出成型後原料實際滲出的物質則取決於整個生產過程。
影響液態矽橡膠（LSR）注塑件中萃取物含量的因素包括：
- 桶溫及固化條件－固化不完全會導致未反應的矽氧烷低聚物殘留。
- 後固化步驟－200°C/4小時的後固化可去除殘留揮發性物質；省略此步驟會增加可萃取物含量。
- 脫模劑－脫模過程中引入的任何污染物可能不在材料原有的美國藥典（USP）測試範圍內。
- 潔淨室環境－粒狀物污染不會直接影響USP VI級測試結果，但會影響達到滅菌標準的生物負荷。
在Fecision，我們的醫用級LSR生產單元在1000級（ISO 7）無塵室中運作。在任何醫療項目開始生產之前，我們都會根據USP VI級測試報告驗證特定批次的材料認證，而不僅僅是材料等級名稱。所有產品均需在200°C下進行4小時的後固化處理。 醫療 LSR 運行.
常見問題
美國食品藥物管理局 (FDA) 是否要求符合 USP VI 級標準？
並非直接如此。 FDA並未強制要求醫療器材必須取得USP VI級認證。然而，FDA審查人員普遍認為，用於藥物接觸的材料、藥品包裝材料以及與藥物短距離接觸的醫療器材零件必須符合該認證標準。
對於醫療器材生物相容性申報，FDA 要求進行 ISO 10993 測試，而不僅僅是 USP VI 級測試。 USP VI 級資料可作為 ISO 10993 測試的補充，但不能取代 ISO 10993 測試。
USP VI級測試需要多長時間？
通常從提交樣本到最終報告需要 6 至 12 週。體內觀察期決定了整個過程：全身注射和皮內試驗都需要 72 小時的觀察窗口，而植入試驗則需要至少 120 小時的組織接觸時間。
這些檢測由Pacific BioLabs、Nelson Labs和NAMSA等第三方實驗室以合約形式進行。大多數實驗室都有固定的檢測批次，每週的檢測日期固定，因此，提交檢測樣本的時間與下一個批次開始時間的相對關係會影響總的檢測週期。
USP VI級認證涵蓋的是成品零件，還是僅涵蓋原料？
嚴格來說，USP <88> 測試的是材料——原料或加工樣品——而不是最終使用狀態下的成品零件。
實際上，製造商通常會對化合物進行具有生產代表性的狀態測試：固化後、加工後以及後固化後（如適用）。配方、固化方法或加工條件的任何變化都可能使原始測試結果失效，需要重新測試。
一種材料能否通過 USP VI 級認證，但仍無法通過 ISO 10993 認證？
是的。 USP VI級和ISO 10993採用不同的測試矩陣和不同的風險邏輯。
USP VI級檢測不含基因毒性、致癌性或生殖毒性測試－而ISO 10993標準要求對長接觸和植入式醫療器材進行這些測試。即使某種材料通過了USP VI級檢測的全部三項測試，仍可能需要進行額外的ISO 10993測試才能提交給監管機構。
USP VI級和FDA食品級有什麼差別？
這些是完全不同的認證。 FDA 食品級（21 CFR）認證確認某種材料在特定條件下可安全接觸食品。 USP VI 級認證確認某種材料在三種測試條件下不會引起體內不良生物反應。
一種材料可能符合食品級標準，但未獲得美國藥典（USP）VI級認證，反之亦然。對於涉及病患接觸的醫療器材應用，相關標準是USP VI級，而非食品級。
結語
USP VI 級是材料等級的生物相容性分類，不是成品器材核准，也不是 FDA 核准，也不能與 ISO 10993 互換。
它證實的是具體而有價值的：經過加工後測試的塑膠或彈性體材料，在三種標準體內測試和四種萃取溶劑下，不會產生不良的全身性、局部性或與植入物相關的生物反應。
對於採購團隊和設計工程師而言，這使其成為材料鑑定中一個有用的初步檢查點。對於醫療器材監管申報，它可以作為 ISO 10993 生物相容性認證系統的補充，但不能取代該體系。
對於使用液態矽橡膠 (LSR) 和其他醫用級聚合物的製造商而言，認證的有效性取決於後續的生產流程。材料批次驗證、受控的後固化製程、無塵室環境控制以及全程可追溯性，這些措施才能將材料的測試數據轉化為實際應用中性能一致的部件。
參考文獻和權威來源
所有資料均公開可查。訪問日期：2026年4月。
[1] 美國藥典委員會（USP）。 《USP-NF 總則<88> 生物反應性試驗，體內試驗》（USP I-VI 類分類和試驗要求的官方來源）。 https://www.usp.org
[2] TBL Plastics。 「什麼是USP VI級測試？」（涵蓋三種測試類型、四種萃取溶劑、72小時觀察窗口、USP <88>下的合格/不合格標準。） https://tblplastics.com/usp-class-vi-testing/
[3] Pacific BioLabs。 「USP 等級塑膠測試（USP VI 級）」。 （生物相容性實驗室背景：IV 級和 VI 級塑膠特別需要植入測試；USP 與 ISO 10993 範圍比較。） https://pacificbiolabs.com/usp-class-plastics-tests/
[4] Holland Applied Technologies。 「什麼是 ISO 10993？它與 USP VI 級有何不同？」（FDA 於 1995 年透過 G95-1 採納了 ISO 10993；取代 USP VI 級成為主要醫療器材標準。） https://hollandapt.com/what-is-iso-10993-how-is-it-different-from-usp-class-vi/
