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鉑金級矽膠與醫用級矽膠：它們之間的真正差異是什麼？

李卓拉
2025 年 5 月 6 日
上午 8：27
材料種類

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鉑金級和醫用級矽膠並非兩個相互競爭的類別。鉑金硫化是一種硫化方法；醫用級是一種合規性分類。大多數高品質醫用級液態矽橡膠（LSR）都是鉑金硫化的。對於採購而言，關鍵的區別在於該材料是否已通過相關監管測試——例如美國藥典（USP）VI級、ISO 10993或美國食品藥物管理局（FDA）CFR 177.2600——以符合您特定設備和接觸時間的要求。

供應商的產品目錄中經常混用這兩個術語，這種混淆會造成高昂的成本。例如，醫療器材製造商如果要求的是“符合 ISO 10993 標準的植入級材料”，卻指定使用“鉑金級材料”，那麼最終得到的材料雖然滿足了其中一項要求，但可能卻無法滿足另一項要求。

反過來，如果只指定「醫用級」而不指定鉑金固化，則可能導致使用過氧化物固化材料，這種材料需要烘烤後處理，並且會留下殘留物，使生物相容性文件變得複雜。

本指南將化學成分與合規性分類分開，解釋了每個術語對製造商的實際約束，並提供了一個具體的決策框架，用於為您的應用指定合適的材料。

術語理解：固化方法與合規等級

鉑金級矽膠 指的是固化化學。 鉑催化劑驅動乙烯基官能化矽聚合物與交聯劑之間的加成固化反應。此反應不產生酸性副產物。反應清潔、可控制，所得材料萃取物含量極低－萃取物是指在加熱或接觸條件下從固化彈性體中遷移出來的化學物質。

醫用級矽膠 指的是合規性分類。 一種材料只有透過一系列特定的生物相容性測試才能獲得該標籤（美國藥典六級, ISO 10993（符合FDA CFR 177.2600），並在GMP控制條件下生產。該規定並未具體說明固化化學方法－醫用級矽膠可採用鉑金固化，或在某些配方中使用過氧化物固化。

實際應用：大多數現代醫用級液態矽橡膠（LSR）採用鉑金硫化工藝，因為鉑金硫化能產生生物相容性測試所需的更低萃取物和更純淨的化學成分。但並非所有鉑金硫化矽膠都是醫用級的－鉑金硫化的工業密封膠沒有生物相容性認證，不應用於醫療器材。

有助於建構框架
鉑金硫化是指製程（交聯化學原理）。醫用級是指材料的性能（符合相關法規）。一種材料可以同時具備這兩種特性，也可以只具備其中之一，或者兩者都不具備。對於醫療器材應用，您需要同時具備這兩種特性：鉑金硫化和醫用級認證。

什麼是鉑金級矽膠？

鉑金級矽橡膠在加成固化製程（也稱為氫化矽烷化製程）中使用鉑金作為催化劑。鉑族金屬加速交聯劑上的矽氫鍵與聚合物主鏈上的乙烯基之間的反應，形成Si-C鍵，且不產生任何反應副產物。

鉑金固化製程能夠去除雜質，使材料無毒、耐用，並能耐受高溫、低溫和各種環境因素的影響。正是由於這種無副產物的化學反應，鉑金固化製程才成為性能要求極高的應用領域的首選。

與過氧化物固化相比，過氧化物固化中過氧化物引發劑分解成自由基，使聚合物交聯，並在固化材料中留下有機酸殘留物。這些殘留物會導致零件表面出現泛白現象，更重要的是，對於醫療應用而言，這些殘留物會在生物相容性測試中以可萃取物的形式出現。

鉑金級矽膠因其卓越的安全性和可靠性而常用於醫療器材、食品級產品、嬰兒產品和高性能密封件。它具有低過敏性，這使其成為植入物、義肢和廚具等敏感應用的首選。

鉑金級矽膠的主要特性

無酸性副產物—— 加固固化不會產生殘留物；大多數情況下無需後烘烤。
超低萃取物—— 比過氧化物固化矽膠低至10倍
高光學清晰度— 自然半清晰；不易泛黃
肖爾 A 5–80 範圍 — 提供從非常柔軟到較硬的多種配方
穩定的治癒率—— 與過氧化物系統相比，鉑催化劑能更好地控制交聯密度，產生更穩定的機械性質。
耐溫性—— 可連續使用溫度達 200–230°C；短期耐受溫度達 250–300°C。

什麼是醫用級矽膠？

醫用級矽膠是指經過一系列既定的生物相容性和安全性測試，並在有據可查的受控條件下生產的矽膠。該材料必須無毒、具有生物相容性，並且在預期應用的滅菌和接觸條件下保持穩定。

「醫用級」標籤並非自我認證。如果不說明材料符合哪些標準、接觸時間以及適用於哪種類型的組織，那麼這個標籤就毫無意義。

三級醫療等級分類

ISO 10993 和 FDA 根據與人體接觸的性質和持續時間，將醫用矽膠分為三類： ^[1]

非植入式（表面和外部連通）： 與完整皮膚、黏膜或破損表面接觸時間有限（≤24小時）的醫療器材。例如：口罩、導管、傷口敷料。
短期植入式（長期暴露）： 接觸時間超過24小時，最長可達30天。需要進行溶血、遺傳毒性和組織病理學植入試驗。導管和引流管需留置數日。
長期植入式（永久性接觸式）： 接觸時間超過30天。需要進行長期接觸試驗，包括致癌性、慢性毒性和發育毒性試驗。例如：乳房植入物、心臟節律器導線護套、腦積水流器。

每個等級的測試要求都逐步加重。一種已通過非植入用途認證的材料不能直接用於長期植入用途—必須完成額外的測試。這就是僅標註「醫用級」而不明確等級會造成採購風險的原因。

定義醫用級的監理標準

USP VI 類（美國藥典<88>）： 全身毒性、皮內反應性和植入反應的測試。廣泛用作醫療器材組件的基線篩檢。
ISO 10993系列： 當前國際生物評估標準。基於風險的框架，涵蓋細胞毒性、致敏性、刺激性、血液相容性和植入試驗。
FDA CFR 177.2600： 美國FDA法規規定了可重複使用橡膠製品的萃取限量。大多數醫用和食品級鉑金硫化矽橡膠的配方都符合該規定。
RoHS（歐盟）： 歐盟限制面向歐盟市場的材料中含有有害物質。鉑金硫化醫用級產品通常符合規定，因為它們的配方純淨。

這種矽膠通常用於植入物、導管、管材、嬰兒護理用品和傷口敷料等產品。它無毒、低過敏性、抗菌，非常適合敏感肌膚或內部使用。

醫用級矽膠也非常耐用。它可以承受高壓滅菌或輻射等消毒方法，這在醫院和醫療製造.

特性比較：鉑金與醫用級矽膠

在為醫療或高性能應用選擇合適的矽膠時，了解它們之間的細微差別非常重要。以下是幫助您選擇正確產品的關鍵屬性：

純度和抗污染性

鉑金級矽膠以其超高純度而聞名。它採用鉑金催化劑固化，消除了殘留副產物，從而確保了可萃取物和可浸出物的含量極低。

另一方面，醫用級矽膠也可能具有高純度，但使用鉑或過氧化物系統進行固化。過氧化物固化的變體會留下殘留化合物，因此需要額外的後固化過程來減少潛在的污染物。

然而，儘管醫用級矽膠適用於許多醫療保健應用，但它並不符合鉑金級矽膠的超純標準。

耐久度

在耐用性方面，鉑金級矽膠憑藉其在最嚴格的應用中的長期穩定性再次佔據領先地位。

醫用級矽膠具有耐用性，可以承受反覆的消毒方法，包括高壓滅菌和伽馬射線照射。然而，其長期穩定性可能因所使用的固化製程而異。

相反，鉑級矽膠也表現出卓越的耐用性，能夠在較長時間內保持其機械性能。它對紫外線、臭氧和極端溫度等環境因素的抵抗力確保了它比醫用級產品具有更好的耐用性。

生物相容性

生物相容性對於醫用材料至關重要，鉑級和醫用級矽膠均符合此標準。

鉑金級矽膠具有出色的生物相容性，適合長期植入和與身體組織和體液直接接觸。其惰性有助於最大限度地降低不良反應的風險。

同樣，醫用級矽膠具有生物相容性，廣泛用於導管、管材和傷口敷料等醫療設備。它經過嚴格的測試，確保其與人體短期至中期接觸是安全的。

靈活性和透明度

對於需要材料適應性和視覺監控的應用來說，靈活性和透明度非常重要。一方面，醫用級矽膠具有良好的柔韌性，可以根據需要進行配製，以達到不同程度的柔軟度或硬度。

然而，另一方面，鉑級矽膠具有高度的柔韌性，並在廣泛的溫度範圍內保持其彈性。它還具有出色的光學清晰度，使其成為需要透明度至關重要的視覺監控應用的理想選擇。

儘管醫用級矽膠非常透明，但它無法與鉑金級矽膠的清晰度相提並論。這就是為什麼後者主要用於需要視覺檢查的應用。

對照表：鉑金級矽膠與醫用級矽膠

下表並列列出了關鍵特性。請注意，對於鉑金固化的醫用級材料，各列數據將非常接近——這證實了對於要求最苛刻的醫療應用，這兩種分類實際上指的是同一種材料。

Property	鉑金級矽膠	醫用級矽膠
固化系統	僅鉑金固化	鉑金或過氧化物固化
副產品/殘留物	無－加法固化不會產生酸性副產物	過氧化物：酸性殘留物（需烘烤後處理）；鉑：無
萃取物	超低濃度－比過氧化氫低10倍	低（鉑金）至中（過氧化物）
法規遵從	符合FDA CFR 177.2600、USP VI級、ISO 10993及RoHS標準。	ISO 10993，USP VI級（取決於配方）
生物相容性	優異－長期植入及身體接觸評級	依次等級，可分為非植入式和長期植入式。
光學清晰度	高－天然半透明，低泛黃	鉑金：高；過氧化物：可能隨時間推移而泛黃
海岸A區	5-80	10–80（因製造商而異）
後固化要求	否（適用於LSR鉑金金牌號）	鉑：否；過氧化物：是（200–250°C / 2–4 小時）
典型成本溢價	鉑催化劑成本較高	低於（過氧化物）鉑金
主要應用	長期植入物、手術組件、嬰兒照護、食品接觸	導管、管路、面罩、傷口敷料（因等級而異）

過氧化物固化與鉑金固化：這對醫療產業為何至關重要

「標準」醫用級矽膠和鉑金級矽膠之間的大部分實際差異都在於固化系統。並非所有醫用級矽膠都採用鉑金固化——如果不是，則會對生產和認證產生重大影響。

過氧化物固化醫用級矽膠

過氧化物固化矽膠使用有機過氧化物引發劑，該引發劑在加熱條件下分解，產生自由基，使聚合物鏈交聯。這種方法有效，但分解會在固化材料中產生有機酸殘留物。這些殘留物留在零件中，會遷移到表面（泛白），並在萃取物檢測中顯現出來。

標準解決方法是在循環空氣烘箱中以 200–250°C 的溫度烘烤 2–4 小時。這樣可以去除揮發性殘留物。即使縮短烘烤時間僅 30 分鐘，也會留下殘留物，這些殘留物之後會再次出現。

對於醫用級矽膠，過氧化物固化仍然用於一些高黏度矽橡膠（HCR）擠出和壓縮成型應用。但對於液態矽橡膠（LSR）注射成型－精密醫療零件的主要生產流程－鉑金固化幾乎已成為高品質生產的通用方法。

鉑金硫化醫用級矽膠

加成固化反應不會產生需要移除的副產物。對於Fecision的醫用液態矽橡膠（LSR）生產而言，這意味著基礎製程中無需強制性的後烤步驟－儘管對於需要在180°C以上持續使用的零件，我們會在200°C下進行4小時的後固化，以完成二次交聯並最大限度地提高壓縮永久變形性能。

我們的標準液態矽橡膠（LSR）製程參數：模具溫度 170 ± 2°C，真空度 -0.08 MPa 以消除殘留空氣，並以鉑金硫化的 Wacker LR 3003/60 作為標準醫用級樹脂。 ^[2]這些控制措施直接支持生物相容性文件—清潔加工產生的低萃取物、無過氧化物殘留、真空成型最大限度地減少了顆粒污染風險。

為什麼這種差異在註塑成型中很重要

在 LSR 射出成型中，材料的選擇不僅影響成品零件的合規性，還影響生產過程的每一步以及監管申報所依賴的文件記錄。

以鉑金硫化醫用級液態矽橡膠注塑成型可提供：

無需強制性後烘焙步驟 — 由於沒有過氧化物殘留，零件從模具中取出後即可進行檢驗，無需等待烘箱循環。這對於批量生產的效率至關重要。
穩定的固化動力學—— 鉑催化劑能夠更精確地控制批次間的交聯密度，這意味著在整個生產過程中，邵氏A硬度、延伸率和壓縮永久變形性能都能保持一致。
清理可提取資料—— 對鉑金固化液態矽橡膠零件進行生物相容性測試更為直接，因為其萃取物分佈可預測且特徵明確。
潔淨室相容性— 全自動鉑金LSR注塑單元可封閉在ISO 7/8級無塵室中運行，最大限度地減少操作人員接觸，從而降低顆粒物風險。
熱塑性塑膠包覆成型— 自黏性鉑金LSR材料可在雙色注塑製程中直接黏合到PA6、PA66、PC和ABS材料上，從而實現可穿戴和手持式醫療設備的整合組裝。

醫用級過氧化物固化矽膠仍可進行注塑成型，但這會增加烘烤後處理的要求，延長每批次的生產週期，並引入製程控制依賴性（烘烤後時間和溫度），這些都必須經過驗證和監控。上述烘烤後處理失敗案例是實際存在的採購風險，而非理論上的風險。

決策框架：具體應如何指定

提出規格問題的正確方式不是“鉑金級與醫用級”，而是：

我的設備採用哪種接觸方式和持續時間？ （表面/外部通訊/植入式；有限/延長/長期）
該材料必須符合哪些生物相容性標準？ （僅符合 USP VI 級、ISO 10993 系列、FDA CFR 177.2600 和歐盟 MDR 標準？）
我的生產流程是否允許烘焙後加工？ 否則——或者如果產量對體積要求很高——鉑金硫化牌號是唯一可行的選擇。
我的測試程序需要什麼樣的萃取物成分？ 鉑金硫化合金的初始性能較低；對於高度敏感的植入式應用而言，這種初始優勢至關重要。
我的音量是多少？ 對於大批量液態矽橡膠注塑成型（>50,000 件/年），無論是否符合相關法規要求，自動化鉑金液態矽橡膠生產的經濟效益都佔據主導地位。

實用決策規則
如果裝置與人體組織、體液或食品接觸，則必須指定使用鉑金硫化醫用級矽膠，並明確適用的生物相容性標準。「醫用級」本身並不足以構成完整的規範。「鉑金硫化、符合美國藥典VI級標準、符合ISO 10993標準」是大多數非植入式醫療應用的完整規範。長期植入式應用則需要在符合美國藥典VI級標準的基礎上，進行額外的植入測試。

按年級劃分的常用申請

鉑金級矽膠－主要應用

長期植入物：心臟節律器導線套、乳房植入物、人工耳蝸組件、腦積水分流器
手術器械和器械手柄：需要直接接觸組織並重複消毒循環的場合。
嬰兒護理用品：奶嘴、牙膠、奶瓶頸圈－零萃取物容許量的應用領域
食品接觸部件：分配器密封件、烤箱模具、食品加工墊圈－符合 FDA CFR 177.2600 標準
用於製藥生產設備的高精度密封件

醫用級矽膠－常見應用

導管、引流管、靜脈輸液管－非植入式或短期植入式
呼吸面罩、氧氣面罩、呼吸器介面－表面接觸設備
傷口敷料和傷口接觸層
穿戴式裝置外殼和皮膚接觸墊圈
在嬰兒護理產品中，USP VI級認證可提供基本的安全保障。

常見問題

為什麼醫用矽膠首選鉑金固化？

由於加成固化反應不產生酸性副產物，因此無需後續烘烤去除殘留物，萃取物含量遠低於過氧化物固化等級（最多可低10倍），且材料的生物相容性文件更清晰、更易於在監管申報中提供支持。

過氧化物固化矽膠可以用於醫療器材嗎？

是的，在某些特定應用中可以——但有一些重要的注意事項。過氧化物固化的矽膠需要完整的後烘烤循環（200–250°C，2–4 小時）來去除酸性殘留物。如果縮短或省略此步驟，殘留物會殘留，並在萃取物測試和零件表面（泛白）中顯現出來。

對於射出成型的精密醫療零件，鉑金固化是行業標準，因為它完全消除了對這種製程的依賴。

我的設備需要使用醫用級矽膠，且該矽膠應符合哪些標準？

這取決於接觸類型和持續時間。對於大多數非植入式醫療器材組件：最低標準為符合 USP VI 級和 ISO 10993-5 細胞毒性標準。對於與人體長時間接觸的醫療器材：需採用更全面的 ISO 10993 體系，包括致敏性（ISO 10993-10）和刺激性（ISO 10993-23）。對於長期植入式醫療器材：需採用完整的 ISO 10993 系列標準，包括植入毒性和慢性毒性。

Fecision是否使用鉑金硫化醫用級矽膠？

是的。我們標準的醫用級液態矽橡膠（LSR）是瓦克LR 3003/60——一種鉑金硫化、符合美國藥典（USP）VI級認證的配方。所有醫療組件均在我們1000級（ISO 7級）無塵室中生產，模具溫度為170 ± 2°C，真空成型壓力為-0.08 MPa。

如何驗證供應商提供的矽膠是否真正達到醫用等級？

索取完整的材料認證文件，而不僅僅是「醫用級」標籤。請尋找以下內容：由認可的第三方實驗室出具的符合美國藥典VI級（或ISO 10993）標準的具體測試報告；從原材料到成品化合物的批次可追溯性；生產基地的ISO 13485或GMP認證；以及如果涉及美國市場，則需提供符合FDA CFR 177.2600標準的證明信。