客製化液態矽橡膠注塑成型服務
- 精密液態矽橡膠成型 ±0.05mm.
- ISO 7級 潔淨室。
- ISO 13485：2016 認證。
- 每月生產超過百萬個用於醫療、電子和工業領域的液態矽橡膠（LSR）零件。
ISO 9001：2015
ISO 14001：2015
ISO 45001：2018
ISO 13485：2016
AS9100 Rev D
QC080000
高品質液態矽橡膠注塑件
我們的LSR注塑成型服務
Fecision的LSR注塑成型單元在ISO 7級/100,000潔淨室內運行，每月為醫療器材OEM廠商、電子產品製造商和工業客戶生產超過百萬個精密矽膠組件。
什麼是LSR注塑成型
LSR注塑成型製程是將雙組分液態矽酮化合物（基料+催化劑，比例為1:1）注入加熱的模具中，使其硫化成永久性交聯彈性體。與可重熔的熱塑性塑膠不同，LSR的熱固性確保了其在極端溫度（-60°C至230°C）下的尺寸穩定性和性能保持。
Fecision 的服務
在Fecision，我們的ISO 13485:2016品質管理系統貫穿所有醫療器材專案－從來料認證到生產、首件三坐標測量機檢驗（關鍵特徵Cpk≥1.67），以及完整的批次追溯。我們為需要供應商資質文件的醫療器材客戶提供PPAP申報支援。
什麼是液體矽橡膠（LSR）
用於射出成型的液態矽橡膠材料
液體矽橡膠 (LSR) 是一種高純度、多功能熱固性彈性體，以其卓越的性能特點而聞名。它是一種雙組分鉑固化矽膠系統（通常 A 組分和 B 組分以 1:1 的比例混合），固化後可提供獨特的性能組合，使其成為各種苛刻應用的理想選擇。
★ 優異的熱穩定性
★ 優異的耐化學性
★ 固有的生物相容性和低過敏性
★ 卓越的耐用性和撕裂強度
★ 電絕緣性能
★ 可輕鬆著色，以達到顏色編碼或美觀目的
| Property | 典型範圍 | 標準版 |
| 硬度（肖氏 A） | 10 – 80 | ISO 7619-1 |
| 拉伸強度 | 7 – 12 兆帕 | ISO 37 |
| 斷裂伸長率 | 400％ - 800％ | ISO 37 |
| 抗撕裂性 | 17 – 47 kN/米 | ISO 34-1 |
| 密度 | 1.11 – 1.20 克/立方厘米 | ISO 2781 |
| 溫度範圍 | - 60°C至+ 230°C | - |
LSR注塑成型專業知識
Fecision 的 LSR 注塑成型能力
先進的設備
材料專業知識
精密模具
一站式加工服務
供應商資質支持
對於需要進行滅菌前包裝認證的組件，Fecision 提供符合 ISO 11607 標準的無塵室包裝。
- 滅菌相容性：Fecision 醫療 LSR 組件已通過 EtO、伽馬射線、電子束和高壓蒸氣滅菌（134°C 蒸氣）滅菌方法的驗證。
- 包裝選項：經驗證符合客戶指定滅菌方法的無菌阻隔包裝袋和托盤。根據 ASTM F1980 標準進行的加速老化試驗和根據 ASTM D4169 標準進行的配送模擬試驗，可作為增值服務提供給需要完整包裝驗證文件的項目。
潔淨室包裝與滅菌支持
Fecision旨在協助您通過供應商資質審核。
我們的 ISO 13485:2016 品質管理系統文件、設備校準記錄、製程驗證文件和環境監測日誌始終保持隨時接受審核的狀態。
我們為供應商資質認證提供以下資訊：
• ISO 13485:2016 認證及範圍聲明
• 品質手冊及相關標準作業規程
• 針對客戶特定流程的IQ/OQ/PQ報告（如有需要，需簽署保密協議）
• 設備校準和預防性維護記錄
• 環境監測資料（無塵室顆粒計數、溫濕度記錄）
相容的基材
PA6、PA66、PBT、PC 和其他工程塑膠經驗證可用於 LSR 黏合。
基材表面活化是根據材料搭配來規定的，並在生產發布前進行驗證。
強度
雙色注塑成型組件消除了：單獨的黏合操作·潔淨室環境中黏合劑逸氣的風險·使用中的分層失效模式·物料清單的複雜性和組裝人工成本。
應用領域
★ 採用矽膠密封的軟密封醫用連接器外殼，可牢固地密封在剛性PC或PA主體上。
★ 符合人體工學的手術器械手柄，採用矽膠包覆成型工藝，固定在不銹鋼軸上
★ 採用剛性熱塑性背襯上的 LSR 皮膚接觸層的可穿戴醫療設備接口
★ 用於醫療設備和電子產品的音訊和觸覺按鈕組件。
菲西森LSR零件生產設備
我們對品質的執著通過一系列享有盛譽的認證得到證實，表明我們遵守最嚴格的全球標準。
服務的應用與產業
醫療保健
應用領域
顯示器與電子產品
工業零件
醫用矽膠部件
1. 1000級/10,000級無塵室環境
2. 表面光澤度可達A1級
3. 醫用級液態及固態矽膠原料及色漿
4. 能夠適應複雜、不規則的形狀和特徵，以及部分倒角。
智慧穿戴式矽膠零件
1. 月產能：1萬件以上。
2. 符合生物相容性標準，低致敏性，符合皮膚刺激性測試及相關環境法規（例如，FDA、LFGB）。
3. 表面處理選項：網版印刷、雷射雕刻、彩色噴塗、觸感塗層和紫外線表面改質。
4. 具有很高的抗氧化性、抗老化性和抗腐蝕性。
電氣防水矽膠零件
1. 雙色液態矽膠注塑成型
2. 模具加工精度：0.001毫米
3. 模具步距差：0.03 毫米
4. 閃光燈：0.03 毫米
5. IP7/IP8 防水等級
精密矽膠接頭
1. 耐高溫性能超過150℃。
2. 適用於新能源汽車的矽膠材料；符合 UL94 V-0 阻燃標準。
3. 硬度高，耐刮擦性佳。
4. 高彈性，具有優異的密封和絕緣性能。
5. 可適應複雜的、不規則的形狀和幾何形狀，包括底切。
您在液態矽橡膠注塑成型領域取得成功的策略夥伴
Fecision 優勢：為什麼與我們合作？
- 認證：ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016 · AS9100 Rev D · 符合 GMP 21 CFR Part 820 標準的無塵室 · QC080000 · ISO 14001:2015 · ISO 45001:2018:
- 品質指標：關鍵品質指標的 Cpk 值≥1.67。從原料分析證明到成品放行，全批次可追溯。醫療項目包含 PPAP 申報支援。
- 我們在醫療、電子和工業領域擁有超過16年的液態矽橡膠（LSR）射出成型經驗。我們的工程師已完成I類、II類和III類醫療器材的LSR製程驗證，包括需要依據ISO 13485標準7.5.6條款進行IQ/OQ/PQ製程驗證的產品。
- 我們每年設計和製造 500 多套模具，包括 LSR 注塑模具和雙色 LSR/熱塑性模具。
- 生產設施：佔地10,000平方公尺以上。符合ISO 7級標準的無塵室，適用於醫療和受監管項目。擁有50多台注塑機，包括配備整合式冷流道系統和自動計量裝置的液態矽橡膠專用注塑單元。
- LSR專用設備：全電動LSR注塑機－避免醫療專案中液壓油污染風險。從密封桶到注塑噴嘴的自動化物料輸送－封閉系統，操作人員與未固化物料零接觸。
從DFM審核到產品發布－Fecision LSR典型的醫療流程：
- 第 1-2 週：DFM 評審 + 材料等級選擇 + 模具設計評審
- 第3-8週：模具製造（CNC加工+電火花加工+精密研磨）
- 第 9-10 週：T0 試驗 + 首件 CMM 測量
- 第 11-12 週：在已驗證範圍內最佳化 OQ 參數
- 第 13-15 週：性能品質驗證－連續 3 次生產運行，Cpk ≥1.67 已確認
- 第 16 週及以後：正式發布，包含完整文件包
【時間表僅供參考，實際時間取決於零件複雜程度和監管項目要求。請聯絡我們以取得具體專案時間表。 】
性能驗證，品質保證
質量和認證
最近的項目
LSR注塑成型常見問題解答
每項Fecision醫療LSR項目均包含：IQ/OQ/PQ方案執行及總結報告；CMM首件檢驗報告（關鍵特徵Cpk≥1.67）；各生產批次的物料CoA；從原材料到成品放行的完整批次可追溯性記錄。
對於標準的醫用雷射燒結 (LSR) 項目：DFM 審核和批准（1-2 週）→ 模具製造（4-6 週）→ T0 試模和首件測量（1-2 週）。從 DFM 到首件製作完成的總時間通常為 8-12 週，具體取決於零件的複雜程度。請聯絡我們的團隊以取得針對特定專案的具體時間表—複雜的幾何形狀、高腔數模具或特殊材料要求會延長製作時間。
是的。 Fecision歡迎客戶進行品質審核，作為供應商資格認證流程的一部分。我們的ISO 13485:2016品質管理系統文件、流程驗證記錄和設備校準日誌均已做好審核準備。遠端文件審核和現場審核只需提前兩週通知即可安排。
LSR注塑成型在年產量達到約15,000至30,000件以上時最具經濟效益，因為自動化循環時間（30-90秒）和零飛邊修剪顯著降低了單件成本，遠低於壓縮成型。對於產量較低或處於研發階段的項目，我們提供過渡模具方案。請聯絡我們的團隊，探討最適合的方案－我們會根據您的具體項目推薦最具成本效益的方案，而非最昂貴的方案。
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LSR注塑成型與HCR注塑成型：週期時間、模具成本、醫用等級規格以及清晰的決策框架。工程數據來自Fecision的矽膠成型團隊。