醫療器材製造的可靠解決方案
醫療器材產業持續快速發展，技術進步推動了對 精準、客製化、生物相容性 在組件中。
隨著醫療保健提供者尋求更有效的診斷和治療方案，醫療器材製造商需要了解這個嚴格監管的行業的獨特挑戰的製造合作夥伴。
- 獲得ISO13485認證的製造合作夥伴
- 品質管理系統符合 ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015 標準
- DFM 和產品驗證
- 即時過程追蹤系統
- 製造、精加工和物流一站式服務
為什麼選擇鋒馳進行醫療器材製造？
醫療製造專業知識
在鋒馳，我們深知精準性和可靠性在醫療器材製造中至關重要。
我們透過 ISO 13485 認證的工廠生產高品質的醫療組件，符合業界嚴格的監管要求。
精密醫療模具
醫療數控加工
醫療注塑
醫用LSR零件
醫療級材料
材料選擇對醫療器材的性能至關重要。我們採用經FDA批准和USP VI級認證的材料，以確保其生物相容性和符合相關法規。
★ 醫用級塑料
符合 USP VI 級和 ISO 10993 標準的聚合物，包括 PEEK、PPSU 和醫用級矽膠
★ 生物相容性金屬
316L 不銹鋼、鈦和其他植入級合金
★ 可進行滅菌的材料
材料專為承受伽馬射線、環氧乙烷和高壓滅菌過程而設計
★ 可植入材料
適合長期植入且具有經過驗證的生物相容性的材料
★ 抗菌化合物
具有固有抗菌特性的專用材料，用於控制感染
| 物業 | 應用領域 | 滅菌方法 | |
| 醫用級LSR | 生物相容性好、柔韌性強、耐高溫 | 密封件、墊圈、管接頭 | 高壓滅菌、伽瑪射線、環氧乙烷 |
| 窺視 | 高強度、耐化學腐蝕、不透射線 | 植入式組件、手術器械 | 高壓釜、伽瑪射線、蒸汽 |
| PPS（Ryton） | 耐高溫、耐化學腐蝕 | 可高壓滅菌的部件，滅菌托盤 | 高壓釜，蒸汽 |
| 愛德華王子島 (Ultem) | 耐高溫、可消毒、透明 | 醫用外殼，消毒容器 | 高壓釜、蒸氣、環氧乙烷 |
| PC（聚碳酸酯） | 透明、抗衝擊、可消毒 | 液體腔室，觀察窗 | ETO，Gamma（有限） |
| PP（聚丙烯） | 耐化學腐蝕、成本低廉、可消毒 | 一次性組件、包裝 | 高壓滅菌、伽瑪射線、環氧乙烷 |
醫用級注塑成型能力
Fecision 是一家專注於醫療器材產業精密注塑成型的公司，我們的生產營運符合 ISO 7 級和 8 級無塵室標準。我們的醫療器材注塑成型能力旨在滿足 FDA 監管器材的嚴格要求，確保生物相容性、無菌性和整個生產過程的完全可追溯性。
我們的醫療模具製造專業技術包括：
- ISO 13485:2016 認證品質管理系統 – 完全符合醫療器材品質標準
- 無塵室製造－ISO 7級（10,000）及8級（100,000）環境
- LSR矽膠模塑－醫用級液態矽橡膠，適用於密封件、墊圈和組件
- 耐高溫工程塑膠－PEEK、PPS、PEI（Ultem），適用於耐高溫消毒零件
- 嚴格的公差精度－關鍵零件的尺寸精度可達±0.005mm
- 全程可追溯性－批次追蹤、物料證書和完整文檔
從原型到生產的醫療製造
菲西森 提供高效、簡化的供應鏈解決方案。無論您處於創建原型、轉向測試單元、啟動大量生產或處理後續階段的階段，Fecision 都能滿足您的需求。
原型開發
- 為了驗證您的材料和設計，請取得盡可能接近最終設計的原型。
原型開發
深靜脈血栓栓塞
製作
EVT
PVT
- 對原型進行全面的功能測試
- 找出設計中的任何缺陷或需要改進的地方
醫療產業應用
我們的精密製造能力服務多種醫療應用：
手術器械
- 微創手術工具
- 內視鏡設備組件
- 手術縫合器部件
- 電外科器械零件
- 機器人手術系統組件
診斷設備
- 醫療影像設備外殼
- 即時檢測設備零件
- 實驗室診斷設備零件
- 病人監護設備組件
- 醫療感測器外殼和固定裝置
植入式設備
- 骨科植入物零件
- 心血管設備部件
- 神經植入物外殼
- 藥物傳輸系統組件
- 牙科植體組件
醫療可穿戴設備
- 穿戴式監測設備外殼
- 藥物傳輸裝置組件
- 患者依從性監測系統
- 復健設備部件
- 遠端病人監控系統
ISO 13485認證
符合最高醫療器材品質管理標準
FDA 合規性
製造流程符合 FDA 要求
潔淨室製造
用於關鍵醫療部件的 8 級無塵室設施
醫療製造的品質保證
醫療器材製造品質至關重要
驗證流程
在模擬條件下驗證組件效能
材料追溯
所有醫療資料的完整記錄和可追溯性
第一條檢查
初始生產部件的全面驗證
生物相容性測試
與經過認證的測試實驗室協調材料生物相容性
醫療製造案例研究
我們為下一代微創手術器械開發了精密零件，滿足嚴格的公差和生物相容性要求，同時將組裝複雜性降低了 30%。
我們的團隊為即時診斷測試設備製造了關鍵零件，提供具有出色一致性和可靠性的零件，以獲得準確的測試結果。
鋒馳採用生物相容性材料和無塵室製造工藝，為植入式醫療器材生產高精度組件，以確保病人安全和器械壽命。
