ISO 10993：醫用級矽膠的生物相容性標準

ISO 10993 是一套包含 22 項國際標準的系列標準，用於規範醫療器材的生物評估。應用於醫用級矽膠時，該標準要求根據接觸類型和持續時間，系統地評估細胞毒性、致敏性、血液相容性以及其他生物學終點。 ISO 10993-1:2025（第六版，2025 年 11 月發布）圍繞風險管理和可預見的誤用情況，對框架進行了重新建構。[1] [2]

醫用級矽膠作為植入式和與患者接觸的醫療部件的預設材料，其地位建立在特定的基礎之上：數十年的臨床證據、特徵明確的可提取特性，以及全球監管機構認可的 ISO 10993 測試數據。

從心臟起搏器和關節置換等長期植入物，到導管和引流管等短期裝置，矽膠的惰性可最大限度地減少不良反應。為了在醫療行業安全有效地使用，矽膠必須滿足醫療器材生物相容性標準的嚴格要求。

本指南涵蓋了 ISO 10993 的要求、它如何具體應用於矽膠、驅動測試選擇的接觸持續時間類別、測試的終點以及每個終點的重要性，以及 ISO 10993-1:2025 的變化，以幫助您更好地了解醫用級矽膠的這一標準。

什麼是ISO 10993？

ISO 10993是由國際標準化組織發布的一系列多部分國際標準。該標準並非一份固定的測試清單，而是一個基於風險的評估過程——針對特定器械選擇的測試取決於其接觸類型（表面接觸、體腔接觸、血液接觸、植入物）、接觸持續時間（有限、延長、長期）以及風險評估中確定的相關生物效應。

短接觸式體外裝置和永久性心臟植入物均屬於 ISO 10993 標準範疇，但它們的評估程序僅有少數共同的終點指標。 ISO 10993 系列標準中的每個特定標準都專注於醫療器材生物相容性的一個特定方面。這包括對潛在危害的嚴格評估，例如細胞毒性（細胞損傷）、致敏性（過敏反應）、刺激性和全身毒性（對全身性的影響）。 

ISO 10993 就像一套結構化的指令和程序，供醫療器材製造商、監管機構和相關領域的專家在醫療器材的整個生命週期中進行評估。

生物相容性測試對醫用材料的重要性

生物相容性測試適用於多種醫療設備，例如植入物、診斷設備、導管、手術單或註射器。引入人體的醫療設備可以引發不同的生物反應，從輕微的皮膚刺激到嚴重的反應。根據《衛報》報道，有缺陷的醫療植入物已影響超過1.7萬人，造成83,000萬人死亡。  

全面的測試可以幫助您分析醫療設備是否符合生物相容性標準。它保證醫療器材的長期有效性和安全性，並確保這些器材在較長時間內保持安全和功能正常。 

出於監管目的，美國食品藥品監督管理局 (FDA)（其 QMSR 法規於 2026 年 2 月 2 日生效，其中引用了 ISO 13485:2016 並認可了 ISO 10993 生物相容性資料要求）、歐洲醫療器材法規 (EU 2017/745) 以及大多數主要全球市場均要求提供 9393 資料。

該標準也被 ISO 13485:2016 直接引用，作為含有生物材料的醫療器材設計和開發驗證要求的一部分。高品質的測試報告能夠幫助您更輕鬆快速地獲得器材認證，從而節省時間和成本。

ISO 10993系列－醫用矽膠最相關的部分

ISO 10993 標準包含 22 個已發布的部分（第 1 至 23 部分，部分編號已保留或尚未發布）。下表列出了與醫用級矽膠評估最相關的 12 個部分，並註明了當前版本年份和具體適用範圍。

部分	指定	範圍	版	矽膠相關性
部分1	ISO 10993-1：2025	風險管理流程中的生物安全評估—基石	2025年11月 ★	適用於所有生物相容性項目；第六版於2025年6月18日發布；取代2018版。
部分2	ISO 10993-2：2022	動物福利要求	2022	最大限度減少體內試驗；指導所有部件的替代方法選擇
部分3	ISO 10993-3：2023	基因毒性、致癌性和生殖毒性測試	2023	根據 ISO 10993-1:2025 標準，新增了長期/長時間接觸的觸發條件
部分4	ISO 10993-4：2017	選擇與血液相互作用的檢測方法	2017	血液相容性－對於與血液接觸的矽膠（導管、透析器、心臟導管）至關重要
部分5	ISO 10993-5：2009	體外細胞毒性試驗	2009	所有設備均需進行強制性第一線篩檢；PMC實驗室間研究顯示存在實驗室間差異
部分6	ISO 10993-6：2016	植入後（現為「組織接觸後」）局部效應測試	2016	所有植入式矽膠製品均需進行此項檢查；評估纖維包膜形成、發炎和壞死情況。
部分10	ISO 10993-10：2021	皮膚致敏性測試	2021	LLNA 為首選；GPMT/Buehler 為替代方案；鉑催化劑殘留量是矽油特有的問題。
部分11	ISO 10993-11：2017	全身毒性測試	2017	急性及亞慢性/慢性；長期及長時間接觸設備所需
部分12	ISO 10993-12：2021	樣品製備及參考材料	2021	控制所有體外試驗的萃取條件（溫度、時間、溶劑）。
部分17	ISO 10993-17：2023	醫療器材成分的毒理學風險評估	2023	制定矽油浸出物（鉑、環狀矽氧烷、製程助劑）的TDI和AEL標準
部分18	ISO 10993-18：2020	醫療器材材料的化學表徵	2020	符合 ISO 10993-1:2025 風險評估標準；可辨識矽酮中的可萃取物/可浸出物
部分23	ISO 10993-23：2021	刺激性測試	2021	自2021年以來，體外RhE組織模型（EpiDerm）在大多數情況下取代了兔子模型。

聯繫時長類別和測試選擇

接觸持續時間（與接觸類型一起）是決定必須評估哪些生物學終點的兩個主要變數之一。

項目類別	聯繫時間	所需典型測試終點	醫用矽膠應用
有限	總計 ≤ 24 小時	細胞毒性、刺激性、致敏性	拋棄式耗材、手術鋪巾、傷口接觸用品、短時間皮膚接觸用品
延長時間	24小時至30天	以上 + 全身毒性、血液相容性（血液接觸）、基因毒性（ISO 10993-1:2025 新觸發條件）	導尿管、引流管、短期植入物、監測電極、CPAP面罩
長期	> 30天	全面評估：致癌性、慢性全身性毒性、遺傳毒性、局部組織效應、生殖毒性（如適用）	心臟節律器導線、人工耳蝸、乳房植入物、腦脊髓液分流器、關節置換組件

對於醫用級矽膠，使用時長分類具有直接的監管意義。導尿管通常需要長時間接觸（24 小時至 30 天以上）。心臟起搏器導線屬於長期使用（30 天以上）。根據 ISO 10993-1:2025 標準，除非有符合 ISO 10993-17 標準的化學風險評估文件證明可以豁免，否則兩者都需要進行遺傳毒性評估。

醫用級矽膠及其重要性

醫用級矽膠是一種特殊配方的矽膠，常用於醫療器材和植入物。它通常透過注塑成型製造，其中將液態矽膠在壓力下注入加熱的模具中。最後得到的矽膠部件堅固耐用，具有強度高、彈性好、生物相容性等特性。

醫用級矽膠的獨特性能使其成為植入物、醫療器材組件和呼吸設備等各種醫療技術中不可或缺的材料。 

讓我們來看看 醫用矽膠 這使得它成為醫療領域的首選材料： 

1.生物相容性和安全性 

矽在體內表現出優異的生物相容性。它的疏水性和低表面張力有助於提高血液相容性。這有助於最大限度地減少血栓形成並減少接觸體液時的結垢。這些特性使其成為各種生物醫學應用的理想選擇，包括醫療插入物、引流管、分流器和導尿管。 

2. 耐用性和靈活性

醫用級矽膠用於許多生物醫學植入物，如心臟裝置、關節置換裝置和神經刺激器。其堅固耐用的特性使其能夠承受體內的嚴苛條件，抵抗磨損。其固有的靈活性使其能夠應對身體的持續運動，並能持續很長時間而不會發生故障。    

3.耐化學性和耐高溫性

矽膠因其耐高溫和耐各種化學物質的能力而聞名。這種抵抗力在醫療領域至關重要，因為醫療設備經常要經過滅菌過程，例如高壓蒸氣滅菌。 

ISO 10993：醫用級矽膠生物相容性測試

以下是 ISO 10993 測試的不同測試的細分 醫用級矽膠： 

• 細胞毒性（ISO 10993-5）： 生物相容性中最重要的「三大」測試之一。此測試評估矽膠材料是否會釋放對細胞有害的物質。
• 刺激或反應性（ISO 10993-23）：  此測試旨在確定矽膠是否會對皮膚或組織造成局部刺激。 
• 皮膚致敏性（ISO 10993-10）： 它確定矽膠是否會在反覆接觸時引起患者的過敏反應。
• 材料特性（ISO 10993-18）： 它是一種化學特性，涉及識別和量化矽膠的成分，包括任何添加劑、加工助劑或潛在的可浸出物。 

請注意： 這些例子只是所需進行的不同評估的一小部分。還有其他測試和驗證，包括全身毒性、血液相容性以及遺傳毒性和致癌性潛力的評估，以驗證矽基醫療器材的安全性。 

醫用級矽膠的生物相容性測試流程

醫用級矽膠的生物相容性標準測試涉及不同的階段，包括材料表徵、風險評估和體外/體內測試。所有這些都遵循國際標準 ISO 10993。

ISO 10993風險評估 

根據 ISO 10993 測試醫用級矽膠的第一步需要了解設備的用途以及它與身體接觸的時間。根據這些資訊進行風險評估，以選擇 ISO 測試，例如細胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性和血液相容性測試。 

這些測試根據 ISO 指南在專門的實驗室中進行。之後，對結果進行仔細分析並彙編成詳細的報告。本報告總結 矽膠的生物相容性符合 ISO 10993 標準，可用於醫療用途。  

樣品製備和測試環境

為了進行測試，有機矽聚合物在特定條件（溫度、時間、溶劑）下進行加工、切割、成型或萃取。目的是模擬該設備的實際應用和潛在的物質釋放。然後在複製生理條件的受控實驗室環境中對這些樣本進行測試，以準確評估生物相容性。 

常用的測試方法和設備

具體的測試方法和設備會根據所遵循的 ISO 10993 部分而有所不同。一些常見範例包括：

• 細胞毒性（ISO 10993-5）： 它是在細胞培養箱、顯微鏡和分析中進行的，以測量細胞活力。 
• 敏化作用（ISO 10993-10）： 動物模型（例如豚鼠）、斑貼試驗資料和皮膚反應觀察.
• 刺激性（ISO 10993-23）： 動物模型（例如兔子）、應用裝置以及皮膚或黏膜反應評分量表。

醫用級矽膠在不同醫療器材的應用 

醫用級矽膠因其生物相容性、耐用性和安全性而被廣泛應用於醫療保健產品。從植入式設備到複雜的組件，矽膠的多功能性可滿足各種醫療需求： 

1. 植入式設備

矽是長期植入物中最常用的材料，例如心臟節律器、植入式心律轉復除顫器 (ICDS)、乳房植入物和關節置換術（作為組件）。 

2. 醫用導管

矽膠的柔韌性和惰性使其成為各種管道應用的理想選擇，包括靜脈 (IV) 管、引流管、餵食管和導管（泌尿、心血管）。 

3. 設備組件及密封件

矽在醫療設備的墊圈、閥門和其他部件的製造中起著至關重要的作用。它有助於在呼吸器、透析機和手術器械等設備中創建緊密、靈活的密封，以實現防漏操作。 

常見問題

什麼是 ISO 10993？為什麼它適用於醫用級矽膠？

ISO 10993 是一套包含 22 個部分的國際標準，用於規範醫療器材的生物評估。它適用於矽膠，因為矽膠是一種在醫療應用中與人體接觸的材料——從短時接觸的手術器械到使用壽命長達 30 年的心臟植入物。

ISO 10993-1:2025 是否要求對已上市的矽膠裝置進行重新測試？

並非自動如此。現有設備若具有良好的安全記錄，則無需因標準修訂而進行新的測試。但是，必須應用第 6.6.2 條規定的接觸天數重新計算方法，以確定設備的持續時間分類是否有變更。

為什麼 ISO 10993-18 化學特性分析對鉑金硫化矽膠如此重要？

根據 ISO 10993-18 標準進行的化學表徵旨在識別和量化矽膠在臨床使用條件下可能釋放的物質。對於鉑金硫化醫用矽膠，主要檢測目標包括：殘留鉑（催化劑）、D4/D5/D6 環狀矽氧烷低聚物（歐盟 REACH 法規中列為高度關注物質）、脫模劑及其降解產物，以及特定等級產品中添加的任何穩定劑或顏料。

此表徵數據是 ISO 10993-1:2025 風險評估的基礎：如果化學數據顯示所有已識別的浸出物均低於 ISO 10993-17 中的 TDI 值，則可以減少或免除這些終點的生物測試。

與 Fecision 合作，共同開發生物相容性醫用矽膠模具

驗證 生物相容性標準 醫用級矽膠對於患者的健康和醫療設備的正常運作至關重要。此過程嚴格遵循 ISO 10993 標準。從詳細的材料分析到徹底的實驗室和生物體測試，每個階段都發揮著至關重要的作用。深入的方法可確保以矽膠製成的醫療器材安全、有效並符合必要的規定，最終使患者受益。

為了獲得最佳的生物相容性 醫用矽膠成型解決方案與 Fecision 合作。我們先進的技術可確保複雜醫療器材組件的精準、穩定生產。 

利用我們的專業知識，生產符合 ISO 10993 標準的高品質、可靠的矽膠零件。  

參考文獻及權威引文

所有資訊來源均公開可用。僅限權威來源－不含競爭對手的反向連結。訪問日期：2026年4月。

[1] ISO 10993-1:2025。 「風險管理過程中生物安全性評估的要求和一般原則」。國際標準化組織。 2025年11月18日發布。  https://www.iso.org/standard/10993-1

[2] Pure Global。 「ISO 10993-1:2025 醫療器材生物學評估 - 第 6 版更新。」2025 年 11 月 26 日。  https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update

[3]  Measurlabs。 「ISO 10993-1:2025 – 主要變更一覽」。 2026 年 2 月 6 日。  https://measurlabs.com/blog/changes-to-iso-10993-1-standard/

[4]  NAMSA。 「ISO 10993-1:2025 更新—修訂版中的十大生物評估要點。」2025 年 10 月 8 日。  https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/