| 直接回答 美國食品藥物管理局 (FDA) 不批准矽膠作為原料，而是批准符合特定監管要求的矽膠成品醫療器材。如果矽膠材料符合 21 CFR 177.2600 的規定，則被視為「FDA 核准」—但該標準涵蓋食品接觸材料，而非醫療器材。對於醫療用途，還需要額外的認證：例如 USP VI 級認證、ISO 10993 認證，在某些情況下，還需要獲得 FDA 針對醫療器材本身的 PMA 批准。 |
隨便拿起一把食品級刮刀或醫用導管，你很可能會在包裝上看到「FDA認證矽膠」的字樣。這句話隨處可見──但在不同的脈絡下，它的意義卻不盡相同。這不是品牌行銷的問題，而是監管現實。
同一個術語涵蓋了從廚房烘焙用具到長期植入式醫療器材等一系列合規等級。了解其中的差異至關重要—無論您是在設計產品還是為您的專案尋找製造合作夥伴。
美國食品藥物管理局（FDA）不批准矽膠，它批准的是醫療器材。
這是本文中最重要的一句話。作為監管機構，FDA評估的是成品醫療器械，而不是矽膠等原料。 [1]
當製造商聲稱其矽膠產品「獲得FDA批准」時，他們通常指的是以下情況之一：
- 此矽化合物符合以下規定： 21 CFR 177.2600 — 美國食品藥物管理局 (FDA) 對反覆與食品接觸的橡膠製品的規定。
- 該材料已通過 美國藥典六級 生物相容性測試，依照美國藥典總則<88>進行管理。
- 成品設備已收到 510(k) 許可或 PMA 批准 經 FDA 批准，基於對該設備在其預期用途中的全面生物相容性評估。
這三者截然不同，不可互換。矽膠材料可以滿足第一項要求，卻不一定符合第二項要求。製造商可以聲稱符合前兩項要求，卻不符合第三項要求——但這仍然不足以獲得FDA對醫療器材的批准。
| 為什麼這對採購決策至關重要 如果您正在為受監管的醫療器材採購矽膠組件，僅僅詢問「是否獲得FDA批准？」是不夠的。更有用的問題是：該材料符合FDA的哪一項具體法規？它是否持有USP VI級測試報告？是否已針對預期的接觸類型和持續時間完成了器械級ISO 10993生物相容性測試？ |
21 CFR 177.2600 實際涵蓋的內容
FDA 21 CFR 177.2600 是《聯邦法規彙編》中管轄該法規的章節。 用於反覆接觸食品的橡膠製品。 這是《美國法典》第 21 條的一部分——該條賦予美國食品藥物管理局 (FDA) 對食品、藥品和醫療器材的管轄權。 [2]
該法規規定了允許使用的成分清單：經批准的基礎聚合物（矽酮是其中之一）、硫化劑、促進劑、填料和增塑劑。它還規定了萃取限值——即在特定測試條件下，橡膠製品中滲入食品的物質的最大量。
- 接觸高脂肪食物： 己烷回流 7 小時後，每平方英吋的萃取物含量必須小於 20 毫克。
- 水性食品接觸： 萃取物含量必須小於每平方英吋 1 毫克。
根據 21 CFR 177.2600 的規定，如果矽化合物僅包含經批准的成分並通過了萃取測試，則該化合物「符合 FDA 標準」。此合規性適用於… 材料配方 ——不是指用它模製而成的成品。
這就是為什麼符合FDA標準的矽膠烹飪用具和經FDA批准的矽膠廚房用具，其安全聲明都源自21 CFR 177.2600。用於製造鍋鏟或攪拌碗的矽膠化合物符合該法規的成分和可萃取物要求。 FDA並未對鍋鏟本身進行檢驗或批准。
對於消費品而言，這種區別在實踐中很少產生影響。相關法規的設計旨在達到其目的，其合規標準也適用於與食品接觸的廚具。真正產生影響的是，當同樣的措辭被應用於醫療器材領域時——有人會想當然地認為，醫療器材零件上的「FDA批准的矽膠」與廚具上的「FDA批准的矽膠」含義相同。
USP 第六類：下一個合規層
USP VI 級是美國藥典和國家處方集總則<88>中定義的最高塑膠分類。 [3] 一種材料必須通過三項特定的體內測試才能獲得該分類。
- 全身注射試驗： 將材料萃取物經由靜脈注射到小鼠體內，並監測 72 小時，觀察是否有全身毒性跡象。
- 皮內試驗： 將萃取物注射到兔子的皮下。 72小時內，注射部位的紅腫情況與對照組進行比較評分。
- 植入試驗： 將此材料的樣本經由手術植入組織中，並觀察至少 120 小時，以觀察是否有不良組織反應。
所有三項測試都必須通過。評分標準為合格/不合格，不設部分分數。如果任何一項測試不合格，則該材料不符合六級分類標準。
主要供應商提供的鉑金硫化液態矽橡膠（LSR）－例如瓦克Elastosil LR 3003、邁圖威TSE3032A及其同類產品－通常符合美國藥典（USP）VI級標準。鉑金催化劑在硫化過程中不會產生酸性副產物，這意味著不會產生可能影響萃取結果的硫化後殘留物。
也就是說，USP VI級測試適用於配方中的化合物。配方、催化劑比例或固化條件的任何改變都可能改變萃取物組成，並可能使原始測試結果失效。此分類適用於受測化合物，而非特定供應商的所有矽酮產品。
ISO 10993 及醫療器材生物相容性
對於醫療器材而言，ISO 10993 是 FDA 最重視的架構。 1995年，FDA採納了ISO 10993作為其主要的生物相容性標準（指南G95-1）。有效地取代了 USP 第六類，成為醫療器材提交的主要工具。 [4]
當 21 CFR 177.2600 對材料進行測試，USP VI 級對其進行分類時，ISO 10993 則對成品設備進行評估——考慮實際接觸類型（表面、外部通信或植入式）、接觸持續時間（有限的、延長的或永久的）以及特定的患者群體。
該標準並非檢查清單，而是一個基於風險的框架。具體需要進行哪些 ISO 10993 子測試，取決於設備在臨床應用中的實際功能。
ISO 10993 涵蓋了 USP VI 級標準未涵蓋的內容。
- 遺傳毒性（ISO 10993-3）： 測試該物質是否會損傷DNA。不屬於美國藥典第六類範疇。
- 致癌性： 與患者長時間或永久接觸的設備必須具備此功能。
- 長期植入反應： 組織反應需要數月甚至數年時間，而非五天。植入時間超過30天的設備必須進行此項評估。
- 生殖毒性： 用於生殖醫學的設備或育齡婦女使用的設備需要。
通過美國藥典（USP）VI級測試的材料已經跨越了一道重要的門檻。但這並不意味著它自動滿足醫療器材申報所需的ISO 10993標準。兩者是互補的，而非等同的。
| 尺寸 | 21 CFR 177.2600（FDA 食品接觸） | ISO 10993（醫療器材生物相容性） |
| 涵蓋的內容 | 用於重複與食品接觸的橡膠和彈性體材料。適用於矽膠、三元乙丙橡膠 (EPDM)、丁腈橡膠、聚四氟乙烯 (PTFE) 等。 | 成品醫療器材－根據其與病患的實際接觸條件、持續時間和接觸類型進行評估。 |
| 理事機構 | 美國食品藥物管理局（FDA）－聯邦法規第21篇。 | 國際標準化組織（ISO）－1995年被FDA採納為主要醫療器材生物相容性標準。 |
| 測試內容 | 原料級萃取物。測試的是化合物本身，而非最終產物。脂肪類食品中的萃取物：<20 mg/in²；水性食品中的萃取物：<1 mg/in²。 | 基於接觸類型（表面/外部/植入）和持續時間（有限/延長/永久）的設備級生物相容性。 |
| 醫學相關性 | 用作醫療器材鑑定的基準。許多醫療器材製造商要求在開始USP VI級測試之前，至少要符合21 CFR 177.2600標準。 | 涉及病患接觸式醫療器材的 FDA 510(k) 和 PMA 申請均需包含此項內容。涵蓋遺傳毒性、致癌性和長期植入反應—這些內容未包含在 21 CFR 177.2600 中。 |
| 植入物使用 | 它不直接適用於植入式醫療器材。符合相關規定並不代表某種材料適合長期植入。 | 植入式裝置需要通過 ISO 10993 測試並獲得 FDA III 類 PMA 批准——這是最嚴格的監管途徑。 |
| 關鍵限制 | 符合規定並不意味著某種材料獲準用於所有醫療用途。 FDA評估的是整個醫療器械，而非單一組件。 | 這不是一份清單，而是一個基於風險的框架。需要進行哪些測試取決於具體設備及其預期用途。 |
FDA核准的矽膠植入：最高合規級別
在所有使用「FDA 批准的矽膠」這個短語的場合中，植入物應用受到的監管力度最大，要求也最嚴格。
矽膠植入物——包括乳房植入物、心臟起搏器組件、人工耳蝸外殼和長期導管組件——被歸類為： FDA III類醫療器材。 III 類是風險最高的類別，涵蓋維持生命、永久植入或造成不合理傷害風險的設備。 [4]
III 類設備需要 上市前批准 (PMA) ——這是FDA最嚴格的監管途徑。 PMA要求提供全面的臨床試驗數據，證明該設備在實際患者使用條件下的益處大於風險。
這與 21 CFR 177.2600 的合規性有本質差異。獲得 FDA 批准的矽膠乳房植入物必須經過臨床試驗、符合 ISO 10993 標準的生物相容性測試，以及 FDA 對成品的全面審查。矽膠材料本身並不能獲得該認證－只有經過審查和批准的特定植入物才能獲得認證。
背景：2024年9月，Establishment Labs公司的Motiva SmoothSilk乳房植入物獲得上市前批准（PMA），這是自2013年以來FDA批准的首款新型乳房植入物。這些植入物中使用的矽膠可能多年來一直符合21 CFR 177.2600和USP VI級標準。這兩項資格是植入物核准的必要條件，但並非充分條件。
| FDA批准的矽膠植入物的關鍵區別 「FDA核准的矽膠植入物」指的是已獲得FDA上市前核准的特定成品植入式醫療器械，而非某種等級的矽膠材料。如果供應商聲稱其矽膠“已獲得FDA批准用於植入”，正確的後續問題是：究竟是哪種特定的植入式醫療器械獲得了該批准？ FDA對植入物的核准是針對特定器械、特定製造商和特定適應症的，不能轉移到由相同矽膠化合物製成的其他器械上。 |
合規等級：您需要哪個等級？
關於「FDA認證矽膠」的來源困惑大多源自於混淆了用途不同的等級。下表列出了從食品級到植入級的各種等級。
| 級 | 21 CFR 177.2600 | 美國藥典六級 | ISO 10993 | 應用例子 |
| 食品級矽膠 | ✓ | ✗（非必填） | ✗（非必填） | 廚房用具、食品加工設備、烘焙用具、飲料密封件 |
| 符合FDA標準的矽膠 | ✓ | 有時 | ✗ | 藥品包裝、藥品接觸管、衛生設備 |
| USP VI級矽膠 | ✓（通常情況下） | ✓ | ✗ | 醫療器材組件－與病人接觸時間短至中等。密封件、墊圈、導管尖端 |
| 醫用級LSR | ✓ | ✓ | ✓（設備等級） | 植入物鄰近組件、流體通路裝置、穿戴式醫療設備 |
| 植入級矽膠 | ✓ | ✓ | ✓ + 需要 PMA | 長期植入式組件（>30天）。例如：心臟節律器導線、乳房植入物、人工耳蝸組件。 |
在選擇等級之前，關鍵的問題不是“矽膠通過了什麼認證？”，而是“成品部件的實際作用是什麼，以及它如何與患者或用戶接觸？”
對於烹飪過程中會接觸食物的矽膠鏟來說，符合 21 CFR 177.2600 標準就完全合適。對於獲得 FDA 批准的矽膠廚房用具，例如可重複使用的烘焙模具，同樣的法規也適用，而且已經足夠。
對於與血液接觸24-72小時的導管密封件，需要符合USP VI級標準以及ISO 10993的相關章節。對於永久植入的器械，器械本身需要獲得PMA批准，且矽膠必須始終符合植入等級要求。
鉑硫化LSR如何滿足所有三個框架
鉑金硫化液態矽橡膠是最能自然地貫穿所有三個順應性等級的材料。
鉑催化劑驅動氫化矽烷化反應，且不產生酸性副產物。這種清潔的化學反應使得鉑固化液態矽橡膠能夠滿足美國聯邦法規21 CFR 177.2600的萃取物限量要求，透過美國藥典（USP）VI級三項測試且無殘留污染物，並支持ISO 10993生物相容性標準在多個接觸類別中的應用。
過氧化物固化矽膠也廣泛應用，並符合美國聯邦法規21 CFR 177.2600關於食品接觸的要求。但過氧化物固化會留下酸性殘留物，必須透過後烘烤（通常在200°C下烘烤2-4小時）去除，材料才能滿足醫療和食品接觸規範。如果省略或縮短此步驟，可萃取物含量就會改變。
這在生產上意味著什麼
材料認證只是第一步。製造過程決定了成品零件的實際性能是否符合認證預期。
- 後固化： 在 Fecision，所有醫用級 LSR 零件在出貨前都要在 200°C 下進行 4 小時的後固化處理。這可以去除殘留揮發性物質並穩定交聯網絡。
- 物料批次核對： 我們會核實特定批次的USP VI級測試報告，而不僅僅是等級名稱。供應商層面的配方變更可能會改變看似相同的材料的合規狀態。
- 潔淨室環境： 顆粒物污染不會影響原料的認證，但會影響成品的生物負荷－這對滅菌效果和設備級生物相容性很重要。
- 可追溯性： 從樹脂批號到成品零件，每個生產批次都有記錄－以便在發生現場投訴或監管審計時能夠追溯。
食品級矽膠：獲得 FDA 認證，可用於廚房
對於獲得 FDA 批准的矽膠烹飪用具和獲得 FDA 批准的矽膠廚房用具，21 CFR 177.2600 是重要的標準——而且它非常適合這項任務。
鉑金硫化食品級液態矽橡膠（LSR）在-55°C至200°C的溫度範圍內保持穩定，涵蓋了從冷凍儲存到烤箱烘焙的各種應用情境。它不吸收異味，不染色，經反覆彎曲也不會開裂，且不會像美國食品藥品監督管理局（FDA）萃取測試所測得的那樣滲出有害物質。
用於生產醫用密封件的射出成型製程同樣也用於生產食品接觸用矽膠零件。差別在於材料的認證標準，而非生產工藝。
值得注意的是，「食品級」和「符合FDA標準」的標籤可以貼在符合21 CFR 177.2600規定的矽膠上，但FDA並沒有維護一份已核准的矽膠產品或配方清單。製造商自行聲明其產品符合相關法規。第三方檢測和供應商提供的檢測報告是買家可用的主要驗證工具。
常見問題
「FDA核准的矽膠」是否意味著FDA審查過我的產品？
不。製造商聲稱其矽膠產品獲得FDA批准時，幾乎總是指該產品的材料符合21 CFR 177.2600的規定，或通過了USP VI級測試。這兩種情況都不涉及FDA對特定成品的審查。
獲得FDA核准的矽膠植體需要滿足哪些條件？
植入式矽膠器械屬於FDA III類－風險最高類別。它們需要獲得上市前批准（PMA），這包括臨床試驗數據、完整的ISO 10993生物相容性測試，以及FDA對器械在其預期臨床用途的完整審查。
如何判斷矽膠供應商是否真正符合規範？
要求提供文件——特別是材料的 21 CFR 177.2600 合規聲明，以及（對於醫療應用）由認可的第三方實驗室出具的 USP VI 級測試報告。
同一種矽膠可以既用於廚房用具又用於醫療器材嗎？
如果鉑金硫化矽膠具有相應的認證，則同一等級的鉑金硫化矽膠可以滿足這兩種應用的需求——食品接觸需符合 21 CFR 177.2600 標準，醫療用途需符合 USP VI 級（加上 ISO 10993 數據）標準。
結語
「FDA 批准的矽膠」這句話本身就具有實際意義——只是在不同的語境中，它的含義並不總是相同的。
對於獲得 FDA 批准的矽膠廚房用具和獲得 FDA 批准的矽膠烹飪用具，它描述了一種符合 21 CFR 177.2600 的材料——適合該應用，並得到該法規的充分支持。
對於醫療器材組件，它描述了一種符合 USP VI 級生物相容性分類的材料，並且在設備層面，符合 ISO 10993 測試標準，該測試與特定的接觸類型和持續時間相匹配。
對於獲得FDA批准的矽膠植入物而言，這裡指的是特定的器械，而非材料本身。這些器械在臨床試驗後，已獲得FDA的上市前批准。矽膠材料是獲得批准的必要條件，但並非充分條件。
監管細節至關重要，因為它決定了實際需要進行哪些測試、製造商需要提供哪些文件，以及產品是否可以合法地用於其預期用途。如果將這三者混為一談，就會造成合規漏洞，而這些漏洞往往會在最糟糕的時候暴露出來——例如在FDA審計或產品召回調查期間。
用於生產符合FDA標準的矽膠零件的LSR注塑成型
要生產出在整個生產過程中（而不僅僅是在實驗室樣品中）都能保持合規性的矽膠組件，就需要製造控制措施與材料的認證相匹配。
在Fecision，我們的矽膠注塑成型服務採用來自認證供應商的鉑金硫化液態矽橡膠（LSR）。所有醫療產品均在我們的工廠生產。 1000級（ISO 7）無塵室標準後固化溫度為 200°C/4 小時，CMM 偵測精度為 ±0.002 毫米。
從樹脂COA到成品零件DHR，材料批次可追溯性得到保障。我們每月依照ISO 13485:2016標準生產醫用級LSR零件，我們的品質系統符合FDA QMSR（21 CFR Part 820，自2026年2月起生效）。
如果您正在選擇一個 LSR注塑成型合作夥伴 對於醫療組件或食品接觸應用，我們的工程團隊會在報價過程中提供材料諮詢和 DFM 審查，幫助您在做出模具決策之前，將正確的認證等級與您的實際設備要求相匹配。
參考文獻和權威來源
瀏覽日期：2026 年 XNUMX 月。
[1] Elastostar Rubber Corporation.《FDA 批准的醫用矽膠完全指南》（FDA 批准的是成品器械，而非原材料；醫用級與食品級的區別；USP VI 級與 ISO 10993 概述）。 https://elastostar.com/is-medical-grade-silicone-fda-approved/
[2] 美國政府出版局－聯邦法規電子版。 「21 CFR 177.2600：擬重複使用的橡膠製品。」（官方法規文本；成分清單；與脂肪和水性食品接觸的可萃取物限量。） https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-C/section-177.2600
[3] TBL Plastics。 「什麼是 USP VI 級測試。」（USP <88> 一般規定；三項體內測試；全身注射、皮內、植入；72 小時和 120 小時觀察窗口。） https://tblplastics.com/usp-class-vi-testing/
[4] PMC / 美國國家醫學圖書館。 「美國特定醫療器材在普通外科和整形外科領域的批准和召回情況回顧。」（III類器械的PMA流程；510(k)與PMA監管途徑；乳房植入物批准歷史。） https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11749930/
