「FDA核准的矽膠」究竟意味著什麼?
美國食品藥物管理局 (FDA) 不批准矽膠材料,而是批准醫療器材。了解 21 CFR 177.2600、USP VI 級和 ISO 10993 對醫用級和食品級矽膠的實際意義。
美國食品藥物管理局 (FDA) 不批准矽膠材料,而是批准醫療器材。了解 21 CFR 177.2600、USP VI 級和 ISO 10993 對醫用級和食品級矽膠的實際意義。

最新的生物相容性 ISO 10993 新聞:ISO 10993-1:2025 於 2025 年 11 月發布。解釋了新的接觸日邏輯、可預見的誤用規則和四個設備類別表。

醫用嵌件成型技術可將金屬嵌件與生物相容性熱塑性塑膠一次熔合。接著強度 15–40 MPa,透過 IQ/OQ/PQ 驗證,符合 ISO 13485 標準。提供材料指南、DFM 規則和應用案例。

正在對醫療器材進行生物相容性測試嗎?探索 ISO 10993 和 USP VI 級標準,包括 FDA 要求和對矽膠的影響。

LSR注塑成型製程是將鉑金硫化矽膠以100–1,000巴的壓力注入170–230°C的模具中,固化時間為30秒–2分鐘。完整指南:工藝流程、瓦克等級、FDA/ISO合規性。