Düzenlemeye Tabi Cihazlar için Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Hizmeti
Bu, ISO Sınıf 7 veya 8 temiz odalarda biyolojik olarak uyumlu plastik bileşenler üreten, düzenlenmiş bir üretim sürecidir; her parametre IQ/OQ/PQ protokolleri, tam parti izlenebilirliği ve ham maddeden nihai parçaya kadar ISO 13485:2016 / FDA QMSR uyumluluğu ile doğrulanır.
Tıbbi Kalıplama Neden Önemlidir?
Farklı Bir Disiplin
Standart enjeksiyon kalıplama ve tıbbi enjeksiyon kalıplama aynı makineleri kullanır. Ancak tıbbi kalıplama, standart üretimde bulunmayan, doğrulanmış süreç kontrolü, kirlilik yönetimi ve denetime hazır dokümantasyon gibi ek bir katman sağlar.
FDA'nın (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) şartları uyarınca Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) — 2 Şubat 2026'dan itibaren geçerli olmak üzere — ISO 13485:2016 standardına uyum, ABD pazarı için bitmiş tıbbi cihazlar üreten tedarikçiler için artık yasal bir zorunluluktur. Bir tavsiye değil, bir zorunluluktur.
Orijinal ekipman üreticileri ve tedarik ekipleri için bu, enjeksiyon kalıplama ortağınızın sertifikasyon durumunun artık sadece bir tedarikçi tercihi değil, yasal bir zorunluluk olduğu anlamına gelir.
kritik tıbbi özellikler üzerinde
aylık olarak üretilir
onaylı operasyonel durum
her süreçte
| FDA Sınıfı | Temiz oda | Doğrulama Derinliği | Tipik Parçalar |
|---|---|---|---|
| Sınıf III implante edilebilir | ISO Sınıfı 5–6 ≤3,520 parçacık/m³ |
Tam IQ/OQ/PQ + biyolojik uyumluluk yeniden testi. PMA gereklidir. FMEA zorunludur. | Kalp pili elektrotları, koklear implantlar, ortopedik implantlar, uzun süreli kateterler |
| Sınıf II Steril | ISO Sınıf 7 ≤352,000 parçacık/m³ |
IQ/OQ/PQ + 510(k). ISO 10993 biyolojik uyumluluk. Tam DHR ve DMR. | Cerrahi aletler, IV bağlantı parçaları, şırınga gövdeleri, sıvı yolu contaları |
| Sınıf II Non-Steril | ISO Sınıfı 7–8 ≤3,520,000 parçacık/m³ |
IQ/OQ/PQ + 510(k). Malzeme sertifikaları ve parti takibi gereklidir. | Teşhis amaçlı muhafazalar, giyilebilir koruyucu kılıflar, yeniden kullanılabilir cerrahi alet sapları |
| Sınıf I Düşük risk | ISO Sınıf 8 ≤3,520,000 parçacık/m³ |
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi. Malzeme izlenebilirliği. Çoğu durumda 510(k) muafiyeti. | Cihaz muhafazaları, temassız bileşenler, muayene eldiveni dağıtıcıları |
Altı Polimer
Her Cihaz Türü Kapsanmıştır
Malzeme seçimi, sterilizasyon uyumluluğunu, biyolojik uyumluluk test yükünü ve cihazın uzun vadeli performansını etkiler. Yanlış seçim yaparsanız, süreç doğrulaması ne kadar yapılırsa yapılsın bunu düzeltemez.
Üretim Hatlarımız ve Ekipmanlarımız
Sınıf 1000 Tozsuz Atölye
10000 Sınıfı Temiz Atölye
Taşlama ve Kesme Atölyesi
Sıvı Temiz Üretim Atölyesi
Sıvı Tozsuz Üretim Atölyesi
Katı Hal Üretim Atölyesi
CNC İşleme Merkezi
Sıvı Enjeksiyon Kalıplama Makinesi
Karıştırma Makinesi
Katı Enjeksiyon Kalıplama Makinesi
Kıvılcım Makinesi
Tam Otomatik Kesme Makinesi
Otomatik Dağıtım Makinesi
Otomatik Tutkal Püskürtme Makinesi
Pişirme Fırını
Püskürtme Makinesi
Anahtar Ömür Test Cihazı
2.5 Boyut
Hava Sızdırmazlık Test Cihazı
Otomatik Görsel Muayene Makinesi
Üst Düzey Piroliz Ftalat Dedektörü
Aşınma Direnci Test Cihazı
IQ / OQ / PQ —
Her Aşama Neyi Kanıtlıyor?
Doğrulama bürokrasi değildir. Üretim sürecinizin doğru olduğunun belgelenmiş kanıtıdır. tekrarlanabilir — bu da FDA müfettişlerinin tam olarak aradığı ve cihazınızın performansının bağlı olduğu şeydir.
Herhangi bir aşamayı atlamak veya kısaltmak, tasarım geçmişi dosyanızda denetim sırasında ortaya çıkacak bir boşluk oluşturur. Fecision, her tıbbi enjeksiyon kalıplama programının bir parçası olarak istatistiksel analiz ve eksiksiz dokümantasyon ile üç aşamanın tamamını sunar.
Başvurular
Ürettiğimiz Tıbbi Cihazlar
Tek kullanımlık sarf malzemelerinden uzun süreli implantlara kadar ortak nokta, ilk enjeksiyondan teslimata kadar doğrulanmış süreç kontrolü ve eksiksiz dokümantasyondur.
İmplante Edilebilir Cihaz Bileşenleri
Sınıf III · ISO Sınıf 5-6
PEEK, mekanik dayanıklılığı, radyolüsenliği ve sterilizasyona dayanıklılığı (1,000'den fazla otoklav döngüsü) sayesinde metal olmayan implantlar için standart malzemedir. Ortopedik vidalar ve plakalar, omurga füzyon kafesi bileşenleri, diş abutmentleri ve koklear implant yapısal bileşenleri üretiyoruz.
Cerrahi Aletler ve Tek Kullanımlık Malzemeler
Sınıf II · ISO Sınıf 7
Trokar sapları, forseps tutacakları, laparoskopik alet gövdeleri, retraktör bileşenleri ve elektrocerrahi izolasyonları, aletin tek kullanımlık olup olmamasına veya tekrarlanan otoklav sterilizasyonuna ihtiyaç duymasına bağlı olarak PPSU, ABS veya PC'den üretilir.
Sıvı ve İlaç Dağıtımı
Sınıf II · ISO Sınıf 7
Şırınga gövdeleri, IV bağlantı parçaları, infüzyon pompası gövdeleri, kanül tertibatları ve kateter göbekleri yüksek hacimde PP veya PC malzemeden üretilmektedir. Toleranslar, parçaların saniyeler içinde bir araya geldiği otomatik montaj hatlarına uygun olmalıdır.
Teşhis ve Laboratuvar Sarf Malzemeleri
Sınıf II · ISO Sınıf 7-8
Mikroplakalar, pipet uçları, PCR tüp şeritleri, lateral akış kaset muhafazaları ve IVD reaktif kartuşları yılda yüz milyonlarca adet üretilmektedir. Optik şeffaflık (PC, COP/COC), ışık iletimini ölçen cihazlar için kritik öneme sahiptir; kalıplama ortamından kaynaklanan mikron altı yüzey kirliliği bile test sonuçlarını etkileyebilir.
Giyilebilir ve İzleme Cihazları
Sınıf II · ISO Sınıf 7-8
Sürekli glikoz monitörleri, kardiyak olay kaydediciler, nabız oksimetre gövdeleri ve giyilebilir EKG bantları, enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilmiş PC ve TPU gövdeler kullanır. Ağırlık, temel bir tasarım kısıtlamasıdır; polimer gövdeler, eşdeğer metal alternatiflerine göre %40-50 daha hafiftir.
Fecision Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Vakası
Tıbbi Dermaroller Cihazları
- Bu dermaroller cihazları, yüzey işleme hassasiyeti ve malzeme kalitesi açısından hasta teması gerektiren tıbbi enjeksiyon kalıplama alanındaki yeteneklerimizi göstermektedir. biyouyumluluk Klinik sonuçları doğrudan etkiler.
- Gövde ve fonksiyonel bileşenler, cilt teması güvenliği ve sterilizasyon uyumluluğu için seçilen tıbbi sınıf polimerlerden kalıplanmıştır ve ham peletten bitmiş cihaza kadar tüm malzeme izlenebilirliği sağlanmıştır.
- Üretim süreci tamamen otomatiktir. Ürünlerimiz bizim gözetimimiz altında üretilmektedir. ISO 13485 sertifikalı kalite sistemiHer bir bileşen, Sınıf I ve Sınıf II tıbbi cihaz uygulamaları için tutarlı performans sağlamak amacıyla doğrulanmış süreç kontrollerinden geçer.
- Bu proje, aktif tıbbi cihaz üretim kaydımızdan yararlanarak, müşterinin düzenleyici başvuru sürecine sorunsuz bir entegrasyon sağladı.
- Bu dermaroller gövdeleri, tedavi yüzeyi boyunca tutarlı iğne derinliğini sağlayan sıkı boyut toleranslarına göre kalıplanmıştır; bu, hem etkinlik hem de hasta güvenliği için kritik bir parametredir. Şeffaf PC sap ve rulo başlığı düzeneği, kritik boyutlarda ±0.05 mm tekrarlanabilirlik sağlar (toplam uzunluk 134.00 mm, rulo genişliği 28.05 mm).
- Gövde tasarımı, hassas kalıplanmış arayüz geometrisi sayesinde hem seri üretim (0.25 mm, 0.5 mm) hem de küçük parti (1.0 mm–2.0 mm) iğne varyantlarını barındırır ve kritik boyutlar doğrulanır. CMM denetim altında ISO 13485 proses kontrolü.
- Son ürünler, Tıbbi Mikroiğne Silindirleri için Sınıf I Tıbbi Cihaz Sertifikası ve Kozmetik Mikroiğne Silindirleri için Sınıf II Tıbbi Cihaz Sertifikası almıştır.
Tıbbi Kalıplama Ortağını Diğerlerinden Ayıran Nedir?
Standart bir Enjeksiyon Kalıplama Makinesinden
ISO 13485 sertifikası bir başlangıç noktasıdır, ayırt edici bir özellik değildir. Önemli olan, kalite sisteminin gerçekte neleri kapsadığı ve arkasındaki mühendislik ekibinin, kalıplama işlemine başlamadan önce cihazınızın spesifik arıza modlarını tespit edebilmesidir.
Sık Sorulan Sorular
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Hizmeti Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi kalıplama ortaklarını değerlendiren mühendislik yöneticileri, kalite güvence direktörleri ve satın alma ekiplerinden gelen sorular. Gerçek süreç verileriyle yanıtlandı.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Programınıza Başlayın
3 boyutlu dosyanızı veya 2 boyutlu çiziminizi yükleyin. Mühendislik ekibimizle ihtiyaçlarınızı veya zorluklarınızı görüşelim.
