Özel Sıvı Silikon Kauçuk Enjeksiyon Kalıplama Hizmeti
- Hassas sıvı silikon kauçuk kalıplama ± 0.05mm.
- Sınıf ISO 7 Temiz oda.
- ISO Kalite Yönetim Sistemi sertifikalı.
- Tıbbi, elektronik ve endüstriyel uygulamalar için aylık olarak bir milyondan fazla LSR parçası üretilmektedir.
ISO Kalite Yönetim Sistemi
ISO Kalite Yönetim Sistemi
ISO 45001: 2018
ISO 13485: 2016
AS9100 Rev D
QC080000
Yüksek Kaliteli LSR Enjeksiyon Kalıplı Parçalar
LSR Enjeksiyon Kalıplama Hizmetlerimiz
Fecision'ın LSR enjeksiyon kalıplama hücresi, ISO 7 / 100,000 sınıfı temiz oda içerisinde faaliyet göstererek, tıbbi cihaz OEM'leri, elektronik üreticileri ve endüstriyel müşteriler için ayda bir milyondan fazla hassas silikon bileşen üretiyor.
LSR Enjeksiyon Kalıplama Nedir?
LSR enjeksiyon kalıplama yönteminde, iki bileşenli sıvı silikon bileşiği (1:1 oranında baz + katalizör) ısıtılmış bir kalıba enjekte edilir ve burada vulkanize olarak kalıcı, çapraz bağlı bir elastomer haline gelir. Yeniden eritilebilen termoplastiklerin aksine, LSR'nin termoset yapısı, aşırı sıcaklıklarda (-60°C ila 230°C) boyutsal kararlılık ve performans korunmasını sağlar.
Fecision'un Hizmeti
Fecision'da, ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemimiz, gelen malzeme sertifikasyonundan üretime, ilk numune CMM muayenesine (kritik özelliklerde Cpk ≥1.67) ve tam parti izlenebilirliğine kadar her tıbbi programı yönetmektedir. Tedarikçi yeterlilik dokümantasyonuna ihtiyaç duyan tıbbi cihaz müşterileri için PPAP başvuru desteği mevcuttur.
Sıvı Silikon Kauçuk (LSR) Nedir?
Enjeksiyon Kalıplama için LSR Malzemeleri
Sıvı Silikon Kauçuk (LSR), olağanüstü performans özellikleriyle tanınan yüksek saflıkta, çok yönlü bir termoset elastomerdir. İki parçalı, platinle kürlenmiş bir silikon sistemidir (tipik olarak 1:1 oranında karıştırılmış bir A bileşeni ve bir B bileşeni) ve kürlendikten sonra, onu çok çeşitli zorlu uygulamalar için ideal bir seçim haline getiren benzersiz bir özellik kombinasyonu sunar.
★ Üstün termal kararlılık
★ Mükemmel kimyasal direnç
★ Doğal biyouyumluluk ve hipoalerjenik yapı
★ Üstün dayanıklılık ve yırtılma mukavemeti
★ Elektriksel yalıtım özellikleri
★ Renk kodlaması veya estetik amaçlı olarak kolayca pigmentlenebilir
| Varlığınızı | Tipik Aralık | Standart |
| Sertlik (Shore A) | 10 - 80 | ISO-7619 1 |
| Gerilme direnci | 7-12 MPa | ISO 37 |
| Kopma Uzaması | 400% - 800% | ISO 37 |
| Yırtılmaya dayanıklı | 17 – 47 kN/m | ISO-34 1 |
| Yoğunluk | 1.11 - 1.20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Sıcaklık aralığı | + 60 ° C'ye -230 ° C | - |
LSR Enjeksiyon Kalıplama Uzmanlığı
Fecision'ın LSR Enjeksiyon Kalıplama Yetenekleri
Gelişmiş Ekipmanları
Malzeme Uzmanlığı
Hassas Takımlar
Katma Değerli Hizmetler
Tedarikçi Yeterlilik Desteği
Sterilizasyon öncesi ambalaj onayı gerektiren bileşenler için Fecision, ISO 11607 standardına göre onaylanmış temiz oda ambalajları sağlar.
- Sterilizasyon uyumluluğuFecision medical LSR bileşenleri, EtO, gama ışınlaması, elektron ışını ve otoklav (134°C buhar) sterilizasyon yöntemleri için doğrulanmıştır.
- Paketleme seçenekleriMüşterinin belirttiği sterilizasyon yöntemine göre onaylanmış steril bariyer poşetleri ve tepsileri. ASTM F1980'e göre hızlandırılmış yaşlandırma ve ASTM D4169'a göre dağıtım simülasyonu, eksiksiz ambalaj doğrulama dokümantasyonu gerektiren programlar için katma değerli hizmetler olarak sunulmaktadır.
Temiz Oda Paketleme ve Sterilizasyon Desteği
Fecision, tedarikçi yeterlilik denetiminizden geçmenizi sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonumuz, ekipman kalibrasyon kayıtlarımız, proses doğrulama dosyalarımız ve çevresel izleme kayıtlarımız her zaman denetime hazır halde tutulmaktadır.
Tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi için sunduklarımız:
• ISO 13485:2016 sertifikası ve kapsam bildirimi
• Kalite El Kitabı ve ilgili Standart Çalışma Prosedürleri (SOP'ler)
• Müşteriye özel süreçler için IQ/OQ/PQ raporları (gerekirse gizlilik sözleşmesi kapsamında)
• Ekipman kalibrasyonu ve önleyici bakım kayıtları
• Çevresel izleme verileri (temiz oda partikül sayımları, sıcaklık/nem kayıtları)
LSR İki Aşamalı Kalıplama ve Çok Malzemeli Bileşenler
Fecision, LSR'nin tek bir üretim hücresinde doğrudan termoplastik alt tabakalara kalıplandığı, böylece ikincil montaj ve yapıştırıcı bağlama adımlarını ortadan kaldıran kombinasyon bileşenleri üretir.
Uyumlu Altlık Malzemeleri
PA6, PA66, PBT, PC ve diğer mühendislik plastikleri LSR yapışma özelliği açısından onaylanmıştır.
Yüzey aktivasyonu, malzeme eşleşmesine göre belirlenir ve üretim öncesinde doğrulanır.
Güç
İki aşamalı kalıplama yöntemiyle üretilen bileşenler şunları ortadan kaldırır: ayrı yapıştırma işlemleri, temiz oda ortamlarında yapıştırıcı gaz salınımı riski, kullanım sırasında katman ayrılması arızaları, malzeme listesi karmaşıklığı ve montaj işçilik maliyeti.
Başvurular
★ Silikonun sert PC veya PA gövdelere sızdırmazlık sağladığı yumuşak contalı tıbbi konektör gövdeleri
★ Paslanmaz çelik gövdelere silikon kavrama ile kalıplanmış ergonomik cerrahi alet sapları
★ Giyilebilir tıbbi cihaz, sert termoplastik destek üzerinde LSR cilt temas katmanıyla arayüz oluşturur.
★ Tıbbi cihazlar ve elektronikler için sesli ve dokunsal buton tertibatları.
Fecision LSR Parça Üretim Ekipmanları
Kaliteye olan bağlılığımız, en katı küresel standartlara bağlılığımızı gösteren kapsamlı bir dizi prestijli sertifika ile doğrulanmaktadır.
Uygulamalar ve Hizmet Verilen Endüstriler
Tıp ve Sağlık
Başvurular
Elektronik
Başvurular
Endüstriyel Bileşenler
Başvurular
Tıbbi Silikon Parçalar
1. Sınıf 1000 / Sınıf 10,000 Temiz Oda Ortamı
2. Yüzey parlaklığı A1 seviyesine ulaşabilir.
3. Tıbbi sınıf sıvı ve katı silikon hammaddeleri ve renk macunları
4. Kısmi girintilerle karmaşık, düzensiz şekilleri ve özellikleri işleyebilme özelliğine sahiptir.
Akıllı Giyilebilir Silikon Parçalar
1. Aylık üretim kapasitesi: 1 milyon+ adet.
2. Biyouyumluluk standartlarını karşılar, hipoalerjeniktir, cilt tahrişi testlerine ve ilgili çevre düzenlemelerine (örneğin, FDA, LFGB) uygundur.
3. Yüzey işleme seçenekleri: Serigrafi baskı, lazer gravür, renk püskürtme, dokunsal kaplama ve UV yüzey modifikasyonu.
4. Oksidasyona, yaşlanmaya ve korozyona karşı yüksek direnç.
Elektrikli Su Geçirmez Silikon Parçalar
1. İki Aşamalı Sıvı Silikon Enjeksiyon Kalıplama
2. Kalıp İşleme Hassasiyeti: 0.001 mm
3. Kalıp Basamağı Farkı: 0.03 mm
4. Flaş: 0.03 mm
5. IP7/IP8 Su Geçirmezlik Derecesi
Hassas Silikon Bağlantı Parçaları
1. 150°C'nin üzerinde yüksek sıcaklık dayanımı.
2. Yeni enerji araçları için uygun silikon malzeme; UL94 V-0 alev geciktiricilik standardını karşılar.
3. Yüksek sertlik ve mükemmel çizilme direnci.
4. Yüksek esneklik, üstün sızdırmazlık ve yalıtım özellikleri sunar.
5. Karmaşık, düzensiz şekillere ve girintiler içeren geometrilere uyarlanabilir.
LSR Enjeksiyon Kalıplama Başarınız İçin Stratejik Ortağınız
Fecision Avantajı: Neden Bizimle Ortak Olmalısınız?
- Sertifikalar: ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016 · AS9100 Rev D · GMP 21 CFR Bölüm 820 uyumlu temiz oda · QC080000 · ISO 14001:2015 · ISO 45001:2018
- Kalite ölçütleri: Kalite açısından kritik boyutlarda Cpk ≥1.67. Hammadde analiz belgesinden nihai parçanın teslimine kadar tam parti izlenebilirliği. Tıbbi programlarda PPAP başvuru desteği dahildir.
- Tıbbi, elektronik ve endüstriyel programlarda 16 yılı aşkın LSR enjeksiyon kalıplama deneyimine sahibiz. Mühendislerimiz, ISO 13485 Madde 7.5.6 uyarınca IQ/OQ/PQ proses validasyonu gerektiren ürünler de dahil olmak üzere, Sınıf I, II ve III tıbbi cihazlar için LSR proseslerini onaylamıştır.
- LSR enjeksiyon kalıpları ve çift aşamalı LSR/termoplastik kalıplar da dahil olmak üzere yılda 500'den fazla kalıp tasarlıyor ve üretiyoruz.
- Üretim: 10,000 m²'den fazla alana sahip tesis. Tıbbi ve düzenlemeye tabi programlar için ISO 7 sınıfı temiz oda. Entegre soğuk yolluk sistemleri ve otomatik ölçümleme ile LSR'ye özel hücreler de dahil olmak üzere 50'den fazla enjeksiyon kalıplama makinesi.
- LSR'ye özel ekipman: Tamamen elektrikli LSR enjeksiyon presleri — tıbbi programlar için hidrolik yağ kirlenmesi riski yok. Kapalı varillerden enjeksiyon nozuluna otomatik malzeme aktarımı — kapalı sistem, kürlenmemiş malzeme ile operatör teması yok.
DFM incelemesinden üretim aşamasına kadar — tipik bir Fecision LSR tıbbi programı:
- 1-2. Hafta: DFM incelemesi + malzeme sınıfı seçimi + takım tasarımı incelemesi
- 3-8. Haftalar: Kalıp imalatı (CNC + EDM + hassas taşlama)
- 9-10. Hafta: T0 denemesi + ilk makale CMM ölçümü
- 11-12. Hafta: Doğrulanmış aralıkta OQ parametre optimizasyonu
- 13-15. Hafta: PQ doğrulaması — 3 ardışık üretim çalışması, Cpk ≥1.67 doğrulandı
- 16. Hafta ve sonrası: Tam dokümantasyon paketiyle birlikte üretim sürümü
[Zaman çizelgeleri tahmini olup, parça karmaşıklığına ve düzenleyici program gereksinimlerine bağlıdır. Programa özel bir zaman çizelgesi için lütfen bizimle iletişime geçin.]
Doğrulanmış Performans, Garantili Kalite
Kalite ve Sertifikalar
Son Projeler
Hadi başlayalım!
Yüksek performanslı Sıvı Silikon Kauçuk bileşenlerinizi gerçekleştirmeye doğru bir sonraki adımı atın.
LSR Enjeksiyon Kalıplama SSS
Her Fecision tıbbi LSR programı şunları içerir: IQ/OQ/PQ protokol uygulaması ve özet raporları · CMM ilk ürün raporu (kritik özelliklerde Cpk ≥1.67) · Üretim partisi başına malzeme CoA'sı · Hammaddeden parça teslimine kadar tam parti izlenebilirlik kayıtları
Standart bir tıbbi LSR programı için: DFM incelemesi ve onayı (1-2 hafta) → kalıp üretimi (4-6 hafta) → T0 denemesi ve ilk ürün ölçümü (1-2 hafta). Toplam DFM'den ilk ürüne kadar geçen süre: parça karmaşıklığına bağlı olarak genellikle 8-12 hafta. Programa özel bir zaman çizelgesi için ekibimizle iletişime geçin — karmaşık geometriler, yüksek kavitasyonlu aletler veya özel malzeme gereksinimleri bu süreyi uzatacaktır.
Evet. Fecision, tedarikçi yeterlilik sürecinin bir parçası olarak müşteri kalite denetimlerini memnuniyetle karşılıyor. ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonumuz, süreç doğrulama kayıtlarımız ve ekipman kalibrasyon kayıtlarımız denetime hazır halde tutulmaktadır. Uzaktan doküman incelemeleri ve yerinde denetimler 2 hafta önceden planlanabilir.
LSR enjeksiyon kalıplama, yılda yaklaşık 15,000-30,000 parçanın üzerinde en ekonomik hale gelir; bu noktada otomatik çevrim süreleri (30-90 saniye) ve sıfır çapak kesimi, sıkıştırma kalıplamaya kıyasla parça başına maliyeti önemli ölçüde düşürür. Daha düşük hacimler veya geliştirme programları için, köprü kalıplama seçenekleri sunuyoruz. Doğru yaklaşımı görüşmek için ekibimizle iletişime geçin; size özel programınız için en uygun maliyetli yolu önereceğiz, en pahalı olanı değil.
Sen de İlgilenebilirsin
Tıbbi Cihazlar için Silikon Kalıplama: Eksiksiz Üretim Kılavuzu
Tıbbi silikon kalıplama konusunda uzmanlaşın: LSR işleme, biyouyumluluk standartları, temiz oda gereksinimleri ve FDA uyumlu cihaz bileşenleri için tasarım ipuçları.
Tıbbi Cihazlar için LSR Enjeksiyon Kalıplama Hakkında Kapsamlı Kılavuz
LSR enjeksiyon kalıplama yöntemi, platin kürlenmiş silikonu 100–1,000 bar basınç altında 170–230°C sıcaklıktaki bir kalıba enjekte eder ve kürleme işlemi 30 saniye ile 2 dakika arasında gerçekleşir. Kapsamlı kılavuz: işlem, Wacker sınıfları, FDA/ISO uyumluluğu.
LSR Enjeksiyon Kalıplama ve HCR Enjeksiyon Kalıplama Karşılaştırması: Tıbbi Kullanım İçin Kapsamlı Bir Kılavuz
LSR enjeksiyon kalıplama ile HCR karşılaştırması: çevrim süresi, kalıp maliyeti, tıbbi sınıf özellikleri ve net bir karar çerçevesi. Fecision'ın silikon kalıplama ekibinden mühendislik verileri.