Tıbbi Cihaz Üretimi için Güvenilir Çözümler
Tıbbi cihaz sektörü, teknolojik gelişmelerin artan talebi yönlendirmesiyle hızla gelişmeye devam ediyor hassasiyet, özelleştirme ve biyouyumluluk bileşenlerde.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları daha etkili teşhis ve tedavi seçenekleri ararken, tıbbi cihaz üreticileri, bu sıkı düzenlemelere tabi sektörün benzersiz zorluklarını anlayan üretim ortaklarına ihtiyaç duyuyor.
- ISO13485 sertifikalı üretim ortakları
- ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015'e göre kalite yönetim sistemi
- DFM ve ürün doğrulama
- Gerçek zamanlı Süreç Takip Sistemi
- Üretim, sonlandırma ve lojistik için tek elden hizmet
Neden seçtin FECISION Tıbbi Üretim için mi?
Tıbbi Üretim Uzmanlığı
At FECISIONTıbbi cihaz üretiminde hassasiyet ve güvenilirliğin kritik önemini anlıyoruz.
ISO 13485 sertifikalı tesislerimiz, sektörün katı düzenleyici gereksinimlerini karşılayan yüksek kaliteli tıbbi bileşenler sunmaktadır.
Hassas Tıbbi Kalıp Takımları
Medikal CNC İşleme
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama
Tıbbi Parçalar ve Kalıp Bileşenleri
Tıbbi Sınıf Malzemeler
Tıbbi cihaz performansı için malzeme seçimi kritik öneme sahiptir. Biyouyumluluk ve mevzuata uygunluğu sağlamak için FDA onaylı ve USP Sınıf VI sertifikalı malzemelerle çalışıyoruz.
★ Tıbbi Sınıf Plastikler
PEEK, PPSU ve tıbbi sınıf silikon dahil USP Sınıf VI ve ISO 10993 uyumlu polimerler
★ Biyouyumlu Metaller
316L paslanmaz çelik, titanyum ve diğer implante edilebilir sınıf alaşımlar
★ Sterilizasyona Uygun Malzemeler
Gama, EtO ve otoklav sterilizasyon işlemlerine dayanacak şekilde tasarlanmış malzemeler
★ İmplante Edilebilir Malzemeler
Kanıtlanmış biyouyumluluğa sahip uzun süreli implantasyona uygun malzemeler
★ Antimikrobiyal Bileşikler
Enfeksiyon kontrolü için doğal antimikrobiyal özelliklere sahip özel malzemeler
| Emlaklar | Başvurular | Sterilizasyon Yöntemleri | |
| Tıbbi Sınıf LSR | Biyouyumlu, esnek, sıcaklığa dayanıklı | Contalar, sızdırmazlık elemanları, boru bağlantı elemanları | Otoklav, Gama, ETO |
| DİKİZLEMEK | Yüksek mukavemetli, kimyasal dirençli, radyopak | İmplante edilebilir bileşenler, cerrahi aletler | Otoklav, Gama, Buhar |
| PPS (Ryton) | Yüksek sıcaklığa ve kimyasallara dayanıklı. | Otoklavlanabilir parçalar, sterilizasyon tepsileri | Otoklav, Buhar |
| PEI (Ultem) | Yüksek ısıya dayanıklı, sterilize edilebilir, şeffaf | Tıbbi muhafazalar, sterilizasyon kapları | Otoklav, Buhar, ETO |
| PC (Polikarbonat) | Şeffaf, darbeye dayanıklı, sterilize edilebilir | Sıvı odaları, gözlem pencereleri | ETO, Gamma (sınırlı) |
| PP (Polipropilen) | Kimyasallara dayanıklı, düşük maliyetli, sterilize edilebilir | Tek kullanımlık bileşenler, ambalaj | Otoklav, Gama, ETO |
Tıbbi Sınıf Enjeksiyon Kalıplama Yetenekleri
Fecision olarak, ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz oda ortamlarında faaliyet gösteren, tıbbi cihaz endüstrisi için hassas enjeksiyon kalıplama konusunda uzmanlaşmış bulunuyoruz. Tıbbi kalıplama yeteneklerimiz, FDA tarafından düzenlenen cihazların katı gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır ve üretim sürecinin tamamında biyouyumluluk, sterilite ve tam izlenebilirlik sağlamaktadır.
Tıbbi Kalıplama Uzmanlığımız Şunları İçermektedir:
- ISO 13485:2016 Sertifikalı Kalite Yönetimi – Tıbbi cihaz kalite standartlarına tam uyumluluk
- Temiz Oda Üretimi – ISO Sınıf 7 (10,000) ve Sınıf 8 (100,000) ortamları
- LSR Silikon Kalıplama – Contalar, sızdırmazlık elemanları ve bileşenler için tıbbi sınıf sıvı silikon kauçuk.
- Yüksek Sıcaklıkta Kullanılabilen Mühendislik Plastikleri – Sterilizasyona Dayanıklı Parçalar için PEEK, PPS, PEI (Ultem)
- Yüksek Toleranslı Hassasiyet – Kritik bileşenler için ±0.005 mm'ye kadar boyutsal doğruluk.
- Tam İzlenebilirlik – Parti takibi, malzeme sertifikaları ve kapsamlı dokümantasyon
Prototipten Üretime Tıbbi Üretim
Fesih son derece verimli ve basitleştirilmiş bir tedarik zinciri çözümü sunar. Prototip oluşturma aşamasında olun, test ünitelerine geçin, seri üretime başlayın veya sonraki aşamalarla ilgilenin, Fecision sizin için her şeyi yapar.
Prototip
- Malzemelerinizi ve tasarımlarınızı doğrulamak amacıyla, nihai tasarımınıza mümkün olduğunca yakın prototipler elde edin.
Prototip
DVT
üretim
EVT
PVT
- Prototip üzerinde kapsamlı işlevsellik testi
- Tasarımda herhangi bir kusur veya iyileştirme alanı olup olmadığını belirleyin
Tıp Sektöründeki Uygulamalar
Hassas üretim yeteneklerimiz, çeşitli tıbbi uygulamalara hizmet vermektedir:
Cerrahi Aletler
- Minimal invaziv cerrahi aletler
- Endoskopik cihaz bileşenleri
- Cerrahi zımbalama cihazı parçaları
- Elektrocerrahi alet bileşenleri
- Robotik cerrahi sistemi bileşenleri
Teşhis Ekipmanları
- Tıbbi görüntüleme cihazı muhafazaları
- Hasta başı test cihazı parçaları
- Laboratuvar teşhis ekipmanı parçaları
- Hasta izleme cihazı bileşenleri
- Tıbbi sensör muhafazaları ve armatürleri
İmplante Edilebilir Cihazlar
- Ortopedik implant bileşenleri
- Kardiyovasküler cihaz parçaları
- Nörolojik implant muhafazaları
- İlaç dağıtım sistemi bileşenleri
- Diş implantı bileşenleri
Tıbbi Giyilebilir Ürünler
- Giyilebilir izleme cihazı muhafazaları
- İlaç verme cihazı bileşenleri
- Hasta uyum izleme sistemleri
- Rehabilitasyon cihazı bileşenleri
- Uzaktan hasta izleme sistemleri
ISO 13485 Sertifikası
En yüksek tıbbi cihaz kalite yönetimi standartlarını karşılamak
FDA Uyumluluğu
FDA gereklilikleriyle uyumlu üretim süreçleri
Temiz Oda Üretimi
Kritik tıbbi bileşenler için Sınıf 8 temiz oda tesisleri
Tıbbi Üretimde Kalite Güvencesi
Tıbbi cihaz üretiminde kalite en önemli unsurdur
Doğrulama İşlemleri
Simüle edilmiş koşullar altında bileşen performansının doğrulanması
Malzeme İzlenebilirliği
Tüm tıbbi malzemeler için eksiksiz dokümantasyon ve izlenebilirlik
İlk makale incelemesi
İlk üretim parçalarının kapsamlı doğrulaması
Biyouyumluluk Testi
Malzeme biyouyumluluğu için sertifikalı test laboratuvarlarıyla koordinasyon
Tıbbi Üretim Vaka Çalışmaları
Yeni nesil minimal invaziv cerrahi enstrümanlar için, sıkı toleransları ve biyouyumluluk gereksinimlerini karşılayan ve montaj karmaşıklığını %30 oranında azaltan hassas bileşenler geliştirdik.
Ekibimiz, hassas test sonuçları için olağanüstü tutarlılık ve güvenilirliğe sahip parçalar sunarak, bakım noktasında kullanılan bir teşhis test cihazı için kritik bileşenler üretti.
FECISION Hasta güvenliğini ve cihazın uzun ömürlü olmasını sağlamak için biyouyumlu malzemeler ve temiz oda üretimi kullanarak implante edilebilir tıbbi cihazlar için yüksek hassasiyetli bileşenler üretti.
Tıbbi Projenize Başlayın
Tıbbi cihaz üretim ihtiyaçlarınız hakkında görüşmeye hazır mısınız?
Mühendislik ekibimiz tasarımlarınızı incelemek ve DFM (Üretilebilirlik için Tasarım) geri bildirimi sağlamak üzere hizmetinizdedir.
