ISO 13485:2016 sertifikalı ve GMP uyumlu
Sınıf 1000 (ISO Sınıf 7) temiz oda
Şirket içi kalıp takım atölyesi
ISO 10993 standardına göre onaylanmış tıbbi sınıf malzemeler.
Üst kalıplama ve ek kalıplama konusunda deneyim
Üretim öncesinde takım riskini ortadan kaldırmak için DFM analizi.
Neden Fecision'ı Seçmelisiniz
Kalıp takımlamasından önce DFM incelemesi
IQ/OQ/PQ doğrulama zaman çizelgesi planlandığı gibi ilerliyor.
Hammadde kayıtları ve bitmiş ürün kayıtları
FDA 21 CFR Bölüm 820 ve ISO 13485 izlenebilirliği
Enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilen steril yol bileşenleri
Parçacık sayımları ISO 14644-1 standardına göre izlenmektedir.
Her tıbbi program, doğrulanmış ve belgelenmiş bir sırayı takip eder. Kısayollar yok. Belirsiz aktarımlar yok.
Parça çiziminizi, malzeme ve teknik özelliklerinizi ve yıllık üretim hacminizi gönderin. Kalıp maliyeti, birim fiyatı ve teslim süresi de dahil olmak üzere detaylı bir fiyat teklifini 2 iş günü içinde size ileteceğiz.
Mühendislerimiz giriş noktası yerleşimini, duvar kalınlığını, ayırma çizgisini ve eğim açılarını inceler. Kalıp tasarımına başlamadan önce yazılı bir DFM raporu yayınlanır; bu da gereksiz kalıp revizyonlarını ortadan kaldırır.
0.002 mm işleme hassasiyetine sahip hassas kalıp tasarımı ve imalatı. Malzeme: S136 / SKD61 boşluklu çelik. Yüzey pürüzlülüğü: Ra ≤ 0.2 μm. Kalıp tamamlandıktan sonra tam boyut raporu verilir.
Üretim koşullarında ilk ürün T1 denemesi — üretimdekiyle aynı baskı makinesi, aynı temiz oda sınıfı, aynı malzeme partisi. Boyutsal sonuçlar ±0.003 mm çözünürlükte 3D optik CMM ile ölçülmüştür.
Üretim öncesi numune setleri, IQ/OQ/PQ doğrulama faaliyetleri için sağlanmıştır. Boyut raporları, malzeme sertifikaları ve proses parametreleri, düzenleyici kurumlara sunulacak belgeleri desteklemek üzere hazırlanmıştır.
ISO 13485 standardına uygun üretim, hat içi denetim, parti takibi ve zamanında teslimat. Tıbbi projeler için aylık 5,000 ila 200 milyonun üzerinde parça üretim kapasitesi mevcuttur.
Fecision, şırıngalar, infüzyon portları, Luer konektörleri ve aerosol valfleri de dahil olmak üzere, gelişmiş ilaç dağıtım sistemleri için çok çeşitli bileşenlerin geliştirilmesi ve üretimi konusunda müşterileriyle iş birliği yapmaktadır. Bu ürünler, montajda katı tolerans standartları gerektiren tıbbi uygulamalara hizmet vermektedir.
Fecision, ilaç, tıbbi tanı ve biyolojik araştırma sektörlerinin ihtiyaçlarına göre tasarlanmış ambalaj, yardımcı ve numune alma araçları da dahil olmak üzere ilaç ve laboratuvar sarf malzemeleri üretmektedir.
Çok çeşitli uygulamalara hizmet verebilmek için hem malzeme saflığı hem de sızdırmazlık bütünlüğü konusunda titiz standartlar uyguluyoruz.
Solunum ve anestezi cihazları, hava geçirmez sızdırmazlık, yumuşak dokunuşlu hasta temas yüzeyleri ve sıfır partikül kirliliği gerektirir.
Fecision, basınç altında performans gösteren maskeler, vanalar ve boru bağlantı elemanları üretmek için, 1000 sınıfı temiz odalarda sıvı silikon kauçuk (LSR) iki aşamalı kalıplama yöntemini termoplastik enjeksiyonla birleştiriyor.
Fecision, tıbbi estetik ve sağlık alanlarında, üst düzey tıbbi estetik markaları için önemli projelerde yer alarak, çok sayıda en çok satan ürünün piyasaya sürülmesine başarıyla katkıda bulunmuştur.
Çözümlerimiz, güzellik aletleri, tedavi cihazları, teşhis ekipmanları, hidroenjeksiyon sistemleri ve mikroiğne silindirleri de dahil olmak üzere çok çeşitli cihazlarda yaygın olarak kullanılmaktadır.
ISO 13485 sertifikalı, onaylanmış süreçlere ve tam malzeme izlenebilirliğine sahip tıbbi plastik enjeksiyon kalıplama. Sınıf 7 temiz odalardan Sınıf I-III cihazlar için yüksek hassasiyetli bileşenler üreterek, prototipten üretime kadar tutarlı kalite ve mevzuat uyumluluğu sağlıyoruz.
Biz Kimiz
Fecision, 2010 yılından beri enjeksiyon kalıplama yöntemiyle parça üretmekte ve uzun yıllardır bu alanlarda dünyaca ünlü şirketlere hizmet vermektedir. Tıbbi bakımGelişmiş katı ve sıvı üretim ve test ekipmanlarına ve kendi bağımsız kalıp atölyemize sahibiz. Yıllık üretim kapasitemiz 200 milyon adedi aşmaktadır. yüz milyonlarca parçalardan.
Fecision bir dizi sonuç elde eder. ürün buluş patentleri hem de faydalı model patentlerive yüksek teknoloji şirketleri arasında yer alma onurunu kazanmıştır. Mevcut ürünlerimiz Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Orta Batı, Güneydoğu Asya ve diğer ülke ve bölgelere satılmakta olup müşterilerimizle iyi ortaklıklar kurmuş bulunmaktayız.
Proje Yöneticisi
Yaowei Chen
Mühendislik Müdürü
Yongjin Zhu
Kalite Müdürü
Jinrong Yin
PMC Süpervizörü
Liwen Zhu
Kendi kalıp atölyemize sahip olduğumuz için kalıp tasarımı, üretimi ve bakımı işlemlerini şirket içinde tamamlıyoruz.
Tüm hammaddeler, üretim sürecinin her aşamasında izlenebilir durumdadır.
Sürekli partikül sayımı izleme ve belgelenmiş parti kayıtlarına sahip Sınıf 1000 (ISO 7) ve Sınıf 10,000 (ISO 8) temiz oda ortamları.
Tesisimizdeki kalite kontrol laboratuvarımız, üretim boyunca sıkı denetimler gerçekleştirmektedir.
Hassas üretim konusundaki kararlılığımız, tıbbi cihaz ve silikon kalıplama sektörlerindeki uluslararası standartlarla doğrulanmaktadır.
Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihazlar QMS
Çevre Yönetimi
mesleki Sağlık ve güvence
Tehlikeli Maddelerin Kontrolü
İyi Üretim Uygulamaları
ZD Testi
ZD Testi
1. Sınıf 1000 / Sınıf 10,000 Temiz Oda Ortamı
2. Yüzey parlaklığı A1 seviyesine ulaşabilir.
3. Tıbbi sınıf sıvı ve katı silikon hammaddeleri ve renk macunları
4. Kısmi girintilerle karmaşık, düzensiz şekilleri ve özellikleri işleyebilme özelliğine sahiptir.
1. Cilt teması güvenliği ve sterilizasyon uyumluluğu için seçilen tıbbi sınıf polimerler.
2. Tamamen otomatik üretim süreci
3. Sıkı boyut toleransları: seri üretim (0.25 mm, 0.5 mm) ve küçük parti (1.0 mm–2.0 mm) iğne varyantları, hassas kalıplanmış arayüz geometrisi sayesinde mevcuttur.
4. Sınıf I Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu (tıbbi mikroiğne silindirleri için) ve Sınıf II Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu (kozmetik mikroiğne silindirleri için).
Anestezi maskesi üretiminde kullanılan yastık contasının yeniden tasarlanması: Manuel kesme işlemini ortadan kaldırmak ve conta tutarlılığını iyileştirmek için sıkıştırma kalıplama yöntemiyle üretilen HTV silikondan sıvı silikon kauçuk (LSR) enjeksiyon kalıplama yöntemine geçiş.
1. Basınç testi geçme oranı: %99.7 (sektör standardı %96'ya kıyasla)
2. Hasta konforunda iyileşme: Bu durum, 1.2 mm kalınlığındaki düzgün yastık duvarına ve daha yumuşak Shore sertlik derecesine bağlanmaktadır.
Sorularınız | Çözümlerimiz
Tıbbi kalıplama ortaklarını değerlendiren mühendislik yöneticileri, kalite güvence direktörleri ve satın alma ekiplerinden gelen sorular. Gerçek süreç verileriyle yanıtlandı.
EvetDFM (Üretilebilirlik için Tasarım), tıbbi proje iş akışımızda zorunlu bir aşamadır, isteğe bağlı bir eklenti değildir.
Sınıf 1000 (ISO 7) Tüm tıbbi sınıf üretim için temiz oda.
DFM incelemesi mevcut.
ISO 13485: 2016 sertifikalı - GMP uyumlu
Sınıf 1000 (ISO 7) temiz oda - operasyonel durum sertifikalı
Eksiksiz IQ/OQ/PQ doğrulama paketi teslim edildi.
Parti izlenebilirliği - reçine COA'dan bitmiş parça DHR'ye
PEEK, LSR, PPSU, PP ve ABS malzemelerinin tümü desteklenmektedir.
Ayda bir milyondan fazla tıbbi parça üretimi - kanıtlanmış üretim ölçeği
Dahili takım üretimi -- ±0.003 mm kalıp hassasiyeti
Dosyalarınızı ayrıca şuraya da yükleyebilirsiniz: sales01@fecision.com direkt olarak.
2026 Fecision, Tüm hakları saklıdır.
Bize ulaşın
E-posta: sales01@fecision.com
