| ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini düzenleyen 22 uluslararası standarttan oluşan bir seridir. Tıbbi sınıf silikon için uygulandığında, temas türüne ve süresine bağlı olarak seçilen sitotoksisite, duyarlılık, hem uyumluluk ve diğer biyolojik uç noktaların sistematik olarak değerlendirilmesini gerektirir. ISO 10993-1:2025 (altıncı baskı, Kasım 2025'te yayınlandı), risk yönetimi ve öngörülebilir yanlış kullanım etrafında çerçeveyi yeniden yapılandırır.[1] [2] |
Tıbbi sınıf silikonun, implant edilebilir ve hasta ile temas eden tıbbi bileşenler için varsayılan malzeme olarak konumunun belirli bir temeli vardır: onlarca yıllık klinik kanıt, iyi tanımlanmış bir ekstraksiyon profili ve dünya çapındaki düzenleyiciler tarafından tanınan ISO 10993 test verileri.
Kalp pili ve eklem protezi gibi uzun süreli implantlardan, kateter ve cerrahi dren gibi kısa süreli cihazlara kadar, inert yapısı olumsuz reaksiyonları en aza indirir. Tıp sektöründe güvenli ve etkili kullanım için silikon, tıbbi cihazlar için geçerli olan biyolojik uyumluluk standartlarının katı şartlarını karşılamalıdır.
Bu kılavuz, ISO 10993'ün gerekliliklerini, silikon için özel olarak nasıl uygulandığını, test seçimini yönlendiren temas süresi kategorilerini, test edilen uç noktaları ve her birinin neden önemli olduğunu ve tıbbi sınıf silikon için bu standardı daha iyi anlamanıza yardımcı olmak amacıyla ISO 10993-1:2025'teki değişiklikleri kapsamaktadır.
ISO 10993 nedir?
ISO 10993, Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından yayınlanan çok bölümlü bir uluslararası standart serisidir. Standart, gerekli testlerin sabit bir kontrol listesi değildir. Risk tabanlı bir değerlendirme sürecidir; belirli bir cihaz için seçilen testler, temas türüne (yüzey teması, vücut açıklığı teması, kan teması, implant), temas süresine (sınırlı, uzun süreli, uzun vadeli) ve risk değerlendirmesinin ilgili olarak tanımladığı spesifik biyolojik etkilere bağlıdır.
Kısa süreli temas gerektiren harici cihazlar ve kalıcı kalp implantları ISO 10993 standardı kapsamına girse de, değerlendirme programları yalnızca birkaç ortak noktayı paylaşmaktadır. ISO 10993 serisindeki her bir standart, tıbbi cihazın biyouyumluluğunun farklı bir yönüne odaklanmaktadır. Bu, sitotoksisite (hücre hasarı), duyarlılık (alerjik tepkiler), tahriş ve sistemik toksisite (tüm vücut üzerindeki etkiler) gibi potansiyel zararların titiz bir şekilde değerlendirilmesini içerir.
ISO 10993, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca değerlendirmeler yapan üreticiler, düzenleyici kurumlar ve konu uzmanları için yapılandırılmış bir dizi talimat ve prosedür gibidir.
Tıbbi Malzemeler İçin Biyouyumluluk Testinin Önemi
Biyouyumluluk testi, implantlar, teşhis ekipmanları, kateterler, cerrahi örtüler veya şırıngalar gibi çok çeşitli tıbbi cihazlarda yapılır. Vücuda sokulan bir tıbbi cihaz, hafif cilt tahrişinden şiddetli reaksiyonlara kadar değişen farklı biyolojik tepkileri tetikleyebilir. The Guardian'ın bir raporuna göre, hatalı tıbbi implantlar 1.7 milyondan fazla insanı etkileyerek 83,000 ölüme neden oldu.
Kapsamlı testler, bir tıbbi cihazın biyouyumluluk standartlarını karşılayıp karşılamadığını analiz etmenize yardımcı olur. Tıbbi cihazların uzun vadeli etkinliğini ve güvenliğini garanti eder ve bu cihazların daha uzun süre güvenli ve işlevsel kalmasını sağlar.
Düzenleyici amaçlar doğrultusunda, ISO 10993 verileri FDA (2 Şubat 2026'da yürürlüğe giren QMSR yönetmeliği ISO 13485:2016'ya atıfta bulunmakta ve ISO 10993 biyolojik uyumluluk verisi gerekliliklerini kabul etmektedir), Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745) ve çoğu büyük küresel pazar tarafından gereklidir.
Bu standart, biyolojik materyal içeren tıbbi cihazlar için tasarım ve geliştirme doğrulama gereksinimlerinin bir parçası olarak ISO 13485:2016'da da doğrudan referans alınmaktadır. İyi test raporları, cihazınızın onaylanmasını kolaylaştırır ve hızlandırır, zamandan ve maliyetten tasarruf sağlar.
ISO 10993 Serisi — Tıbbi Silikon İçin En Önemli Parçalar
ISO 10993, 22 yayınlanmış bölümden oluşmaktadır (Bölüm 1-23, bazı numaralar saklı tutulmuş veya henüz yayınlanmamıştır). Aşağıdaki tablo, tıbbi sınıf silikon değerlendirmesi için en ilgili 12 bölümü, geçerli baskı yılı ve özel uygulanabilirlik bilgileriyle birlikte kapsamaktadır.
| Bölüm | atama | kapsam | baskı | Silikonun Önemi |
| Bölüm 1 | ISO 10993-1: 2025 | Risk yönetimi sürecinde biyolojik güvenlik değerlendirmesi — TEMEL TAŞI | Kasım 2025 ★ | Tüm biyolojik uyumluluk programlarını yönetir; 6. baskı 18 Kasım 2025'te yayınlandı; 2018 baskısının yerini almaktadır. |
| Bölüm 2 | ISO 10993-2: 2022 | Hayvan refahı gereklilikleri | 2022 | Canlı üzerinde yapılan testleri en aza indirir; tüm kısımlar için alternatif yöntem seçimine rehberlik eder. |
| Bölüm 3 | ISO 10993-3: 2023 | Genotoksisite, karsinojenite ve üreme toksisitesi testleri | 2023 | ISO 10993-1:2025 standardına göre uzun süreli/uzun vadeli temas için yeni tetiklenmiştir. |
| Bölüm 4 | ISO 10993-4: 2017 | Kan ile etkileşimlere yönelik testlerin seçimi | 2017 | Kanla uyumluluk — kanla temas eden silikonlar için (kateterler, diyaliz, kalp cihazları) hayati öneme sahiptir. |
| Bölüm 5 | ISO 10993-5: 2009 | In vitro sitotoksisite testleri | 2009 | Tüm cihazlar için zorunlu ilk aşama tarama testi; PMC laboratuvarlar arası çalışması laboratuvarlar arasında farklılıklar olduğunu gösteriyor. |
| Bölüm 6 | ISO 10993-6: 2016 | İmplantasyon sonrası lokal etkiler için yapılan testler (şimdi 'doku teması sonrası' olarak adlandırılıyor) | 2016 | Tüm implant edilebilir silikonlar için gereklidir; lifli kapsül oluşumunu, iltihabı ve nekrozu değerlendirir. |
| Bölüm 10 | ISO 10993-10: 2021 | Cilt hassasiyeti testleri | 2021 | LLNA tercih edilir; GPMT/Buehler alternatifleri; platin katalizör kalıntıları silikona özgü bir endişe kaynağıdır. |
| Bölüm 11 | ISO 10993-11: 2017 | Sistemik toksisite testleri | 2017 | Akut ve subkronik/kronik; uzun süreli ve uzun vadeli temas cihazları için gereklidir. |
| Bölüm 12 | ISO 10993-12: 2021 | Numune hazırlama ve referans malzemeleri | 2021 | Tüm in vitro testler için ekstraksiyon koşullarını (sıcaklık, süre, çözücü) düzenler. |
| Bölüm 17 | ISO 10993-17: 2023 | Tıbbi cihaz bileşenlerinin toksikolojik risk değerlendirmesi | 2023 | Silikonla çözünebilen maddeler (platin, siklik siloksanlar, proses yardımcıları) için TDI'ları ve AEL'leri belirler. |
| Bölüm 18 | ISO 10993-18: 2020 | Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu | 2020 | ISO 10993-1:2025 risk değerlendirmesinin temelini oluşturur; silikondan çıkarılabilen/sızabilen maddeleri belirler. |
| Bölüm 23 | ISO 10993-23: 2021 | Tahriş testleri | 2021 | 2021'den beri çoğu durumda tavşan modelinin yerini in vitro RhE doku modeli (EpiDerm) almaktadır. |
İletişim Süresi Kategorileri ve Test Seçimi
Temas süresi, temas türüyle birlikte, hangi biyolojik sonuçların değerlendirilmesi gerektiğini belirleyen iki temel değişkenden biridir.
| Kategoriler | İletişim Süresi | Tipik Olarak Gerekli Test Uç Noktaları | Tıbbi Silikon Uygulamaları |
| Sınırlı | Toplam ≤ 24 saat | Sitotoksisite, tahriş, hassasiyet | Tek kullanımlık malzemeler, cerrahi örtüler, yara teması, kısa süreli cilt teması sağlayan cihazlar |
| uzatılmış | >24 saatten 30 güne kadar | Yukarıdakilere ek olarak sistemik toksisite, hem uyumluluk (kan teması), genotoksisite (ISO 10993-1:2025 yeni tetikleyici) | İdrar kateterleri, drenaj tüpleri, kısa süreli implantlar, izleme elektrotları, CPAP maskeleri |
| Uzun süreli | > 30 gün | Tam kapsamlı değerlendirme: kanserojenite, kronik sistemik toksisite, genotoksisite, lokal doku etkileri, ilgili durumlarda üreme toksisitesi. | Kalp pili kabloları, koklear implantlar, meme implantları, beyin omurilik sıvısı şantları, eklem protezi bileşenleri |
Tıbbi sınıf silikon için, süre kategorizasyonunun doğrudan düzenleyici etkileri vardır. İdrar kateteri tipik olarak uzun süreli temas (>24 saat ila 30 gün) gerektirir. Kalp pili kablosu ise uzun süreli (>30 gün) kullanım gerektirir. ISO 10993-1:2025 uyarınca, belgelenmiş bir ISO 10993-17 kimyasal risk değerlendirmesi muafiyeti haklı çıkarmadığı sürece, her ikisi de artık genotoksisite değerlendirmesi gerekliliğine tabidir.
Tıbbi Sınıf Silikon ve Önemi
Tıbbi sınıf silikon, genellikle tıbbi cihazlarda ve implantlarda kullanılan özel olarak formüle edilmiş bir silikon türüdür. Genellikle sıvı silikonun basınç altında ısıtılmış bir kalıba enjekte edildiği enjeksiyon kalıplama yoluyla üretilir. Sonuç, güçlü, esnek ve biyouyumlu olan güçlü ve dayanıklı silikon parçalardır.
Tıbbi sınıf silikonun benzersiz özellikleri onu implantlar, tıbbi cihaz bileşenleri ve solunum cihazları gibi çok çeşitli tıbbi teknolojilerde vazgeçilmez bir malzeme haline getirir.
Bazı temel özelliklere bir göz atalım tıbbi silikon Bu da onu tıbbi alanda tercih edilen bir malzeme haline getirir:
1. Biyouyumluluk ve Güvenlik
Silisyum vücutta mükemmel biyouyumluluk sergiler. Hidrofobik yapısı ve düşük yüzey gerilimi yüksek hemokompatibiliteye katkıda bulunur. Bu, kan pıhtısı oluşumunu en aza indirmeye ve vücut sıvılarına maruz kaldığında kabuklanmayı azaltmaya yardımcı olur. Bu özellikler, tıbbi insertler, drenajlar, şantlar ve idrar kateterleri dahil olmak üzere çeşitli biyomedikal uygulamalar için idealdir.
2. Dayanıklılık ve Esneklik
Tıbbi sınıf silikon, kalp cihazları, eklem replasmanları ve sinir uyarıcıları gibi birçok biyomedikal implantta kullanılır. Sağlam dayanıklılığı, vücuttaki zorlu koşullara dayanmasını, aşınma ve yıpranmaya direnmesini sağlar. Doğal esnekliği, vücudun sürekli hareketini idare etmesini ve bozulmadan uzun süre dayanmasını sağlar.
3. Kimyasal ve Sıcaklık Dayanımı
Silikon, hem yüksek sıcaklıklara hem de çeşitli kimyasallara dayanma kabiliyetiyle bilinir. Bu direnç, cihazların genellikle yüksek basınçlı buhar içeren otoklavlama gibi sterilizasyon süreçlerinden geçtiği tıbbi alanda çok önemlidir.
ISO 10993: Tıbbi Sınıf Silikon için Biyouyumluluk Testleri
İşte ISO 10993 testi için farklı testlerin bir dökümü: tıbbi sınıf silikon:
- Sitotoksisite (ISO 10993-5): Biyouyumluluktaki en önemli 'Üç Büyük' testlerden biri. Bu test, silikon malzemenin hücrelere zararlı maddeler salıp salmadığını değerlendirir.
- Tahriş veya Reaktivite (ISO 10993-23): Bu testin amacı silikonun ciltte veya dokularda lokal tahrişe neden olup olmadığını tespit etmektir.
- Cilt Hassasiyeti (ISO 10993-10): Silikonun tekrarlanan maruziyetlerde hastada alerjik reaksiyonlara neden olup olmayacağını belirler.
- Malzeme Karakterizasyonu (ISO 10993-18): Silikonun bileşenlerini, katkı maddeleri, işleme yardımcıları veya potansiyel sızıntılar dahil olmak üzere tanımlamayı ve miktarını belirlemeyi içeren bir kimyasal karakterizasyondur.
Not: Bu örnekler, gerekli olan farklı değerlendirmelerin sadece bir kısmıdır. Silikon bazlı tıbbi cihazların güvenliğini doğrulamak için sistemik toksisite, hemokompatibilite ve genotoksisite ve kanserojenlik potansiyeli değerlendirmeleri de dahil olmak üzere başka testler ve doğrulamalar da vardır.
Tıbbi Sınıf Silikon için Biyouyumluluk Test Süreci
Tıbbi sınıf silikon için biyouyumluluk standartları testi, malzeme karakterizasyonu, risk değerlendirmesi ve in vitro/in vivo testler dahil olmak üzere farklı aşamaları içerir. Bunların hepsi Uluslararası Standart ISO 10993 tarafından yönlendirilir.
ISO 10993 için Risk Değerlendirmesi
ISO 10993 kapsamında tıbbi sınıf silikonu test etmenin ilk adımı, cihazın amacını ve vücutla ne kadar süre temas edeceğini anlamaktır. Bu bilgiyi, sitotoksisite, hassasiyet, tahriş, sistemik toksisite ve kan uyumluluğu gibi ISO testlerini seçmek için bir risk değerlendirmesi takip eder.
Bu testler, ISO yönergelerine göre uzmanlaşmış laboratuvarlarda gerçekleştirilir. Daha sonra sonuçlar dikkatlice analiz edilir ve ayrıntılı bir rapora derlenir. Bu rapor, Silikonun tıbbi amaçlı kullanımı için ISO 10993'e göre biyouyumluluğu.
Örnek Hazırlama ve Test Ortamları
Test için silikon polimerler belirli koşullar altında (sıcaklık, zaman, çözücü) işlenir, kesilir, şekillendirilir veya çıkarılır. Amaç, cihazın gerçek dünyadaki uygulamasını ve maddelerin potansiyel salınımını simüle etmektir. Daha sonra bu örnekler, biyouyumluluğu doğru bir şekilde değerlendirmek için fizyolojik koşulları taklit eden kontrollü laboratuvar ortamlarında test edilir.
Yaygın Test Yöntemleri ve Kullanılan Ekipmanlar
Belirli test yöntemleri ve ekipmanları, takip edilen ISO 10993 bölümüne bağlı olarak değişir. Bazı yaygın örnekler şunlardır:
- Sitotoksisite (ISO 10993-5): Hücre kültürü inkübatörlerinde, mikroskoplarda ve hücre canlılığını ölçmeye yönelik deneylerde gerçekleştirilir.
- Duyarlılaştırma (ISO 10993-10): Hayvan modelleri (örneğin kobaylar), yama test materyalleri ve cilt reaksiyonlarının gözlemlenmesi.
- Tahriş (ISO 10993-23): Hayvan modelleri (örneğin tavşanlar), uygulama cihazları ve cilt veya mukoza zarı reaksiyonları için puanlama ölçekleri.
Tıbbi Sınıf Silikonun Farklı Tıbbi Cihazlardaki Uygulamaları
Tıbbi sınıf silikon, biyouyumluluğu, dayanıklılığı ve güvenliği nedeniyle sağlık ürünlerinde yaygın olarak kullanılır. İmplante edilebilir cihazlardan karmaşık bileşenlere kadar, silikonun çok yönlülüğü çeşitli tıbbi ihtiyaçları karşılar:
1. İmplante Edilebilir Cihazlar
Silikon, kalp pilleri, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICDS), meme implantları ve eklem protezleri (bileşen olarak) gibi uzun süreli implantlarda kullanılan en yaygın malzemedir.
2. Tıbbi Borular ve Kateterler
Silikonun esnekliği ve hareketsizliği, onu intravenöz (IV) hatlar, drenaj tüpleri, beslenme tüpleri ve kateterler (idrar, kardiyovasküler) dahil olmak üzere çeşitli boru uygulamaları için ideal hale getirir.
3. Cihaz Bileşenleri ve Contalar
Silikon, tıbbi ekipman için conta, valf ve diğer bileşenlerin üretiminde önemli bir role sahiptir. Solunum cihazları, diyaliz makineleri ve cerrahi aletler gibi cihazlarda sızdırmaz bir çalışma için sıkı, esnek contalar oluşturmaya yardımcı olur.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 10993 nedir ve tıbbi sınıf silikon için neden geçerlidir?
ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini düzenleyen 22 bölümden oluşan uluslararası bir standart serisidir. Silikon, kısa süreli temaslı cerrahi aletlerden 30 yıllık kalp implantlarına kadar tıbbi uygulamalarda insan vücuduyla temas eden bir malzeme olduğu için silikon için de geçerlidir.
ISO 10993-1:2025 standardı, halihazırda piyasada bulunan silikon cihazların yeniden test edilmesini gerektiriyor mu?
Otomatik olarak değil. Kabul edilebilir güvenlik geçmişine sahip mevcut cihazların, standart revize edildiği için yeni testlere ihtiyacı yoktur. Bununla birlikte, cihazın süre kategorizasyonunun değişip değişmediğini belirlemek için Madde 6.6.2 temas günü yeniden hesaplaması uygulanmalıdır.
Platin kürlemeli silikon için ISO 10993-18 kimyasal karakterizasyonu neden bu kadar önemlidir?
ISO 10993-18 standardına göre kimyasal karakterizasyon, silikonun klinik kullanım koşulları altında salabileceği maddeleri tanımlar ve nicelendirir. Platin kürlenmiş tıbbi silikon için birincil hedefler şunlardır: artık platin (katalizör), D4/D5/D6 siklik siloksan oligomerleri (AB'de REACH kapsamında SVHC olarak belirlenmiştir), kalıp ayırıcı maddeler ve bunların bozunma ürünleri ile belirli kaliteler için eklenen stabilizatörler veya pigmentler.
Bu karakterizasyon verileri, ISO 10993-1:2025 risk değerlendirmesinin temelini oluşturur: kimyasal veriler, tanımlanan tüm sızma maddelerinin ISO 10993-17'deki TDI değerlerinin altında olduğunu gösteriyorsa, bu uç noktalar için biyolojik testler azaltılabilir veya tamamen kaldırılabilir.
Biyouyumlu Tıbbi Silikon Kalıplama için Fecision ile Ortaklık Kurun
Doğrulanıyor biyouyumluluk standartları Tıbbi sınıf silikonun hem hasta refahı hem de tıbbi cihazların düzgün çalışması için olmazsa olmazdır. Bu süreç ISO 10993 standartları tarafından dikkatlice yönetilir. Ayrıntılı malzeme analizinden kapsamlı laboratuvar ve canlı organizma testlerine kadar her aşama hayati bir rol oynar. Derinlemesine bir yaklaşım, silikondan yapılmış tıbbi cihazların güvenli, etkili olmasını ve gerekli yönetmeliklere uymasını sağlayarak nihayetinde hastalara fayda sağlar.
En iyi biyolojik uyumluluk için tıbbi silikon kalıplama çözümleriFecision ile ortaklık kurun. Gelişmiş tekniklerimiz, karmaşık tıbbi cihaz bileşenlerinin hassas ve tutarlı üretimini sağlar.
ISO 10993 standartlarına uygun, yüksek kaliteli, güvenilir silikon parçalar için uzmanlığımızdan yararlanın.
Referanslar ve Yetkili Kaynaklar
Tüm kaynaklar herkese açık. Sadece yetkili kaynaklar — rakip sitelere bağlantı yok. Erişim tarihi: Nisan 2026.
[1] ISO 10993-1:2025. 'Risk yönetimi sürecinde biyolojik güvenliğin değerlendirilmesine ilişkin gereksinimler ve genel ilkeler.' Uluslararası Standardizasyon Örgütü. 18 Kasım 2025 tarihinde yayınlandı. https://www.iso.org/standard/10993-1
[2] Pure Global. 'ISO 10993-1:2025 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi – 6. Baskı Güncellemesi.' 26 Kasım 2025. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
[3] Measurlabs. 'ISO 10993-1:2025 – Önemli Değişikliklere Genel Bakış.' 6 Şubat 2026. https://measurlabs.com/blog/changes-to-iso-10993-1-standard/
[4] NAMSA. 'ISO 10993-1:2025 Güncellemeleri — Revizyondaki En Önemli 10 Biyolojik Değerlendirme Unsuru.' 8 Ekim 2025. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
