| Tıbbi enjeksiyon kalıplama Tıbbi cihazlar için biyolojik olarak uyumlu plastik bileşenler üreten özel bir üretim sürecidir. Tıbbi sınıf reçineyi eritir, hassas işlenmiş kalıplara enjekte eder ve ISO Sınıf 7-8 temiz odalarda kontrollü koşullar altında katılaştırır. Her aşama, hasta güvenliğini sağlamak için FDA 21 CFR Bölüm 820 ve ISO 13485:2016 kalite standartlarına uygundur. |
Hemşirenin kan aldığı şırınga. Hastanın gece boyunca durumunu stabil tutan kateter. Bir kişinin göğsündeki kalp pilini koruyan muhafaza. Bu cihazlardaki hemen hemen her plastik bileşen, tıbbi enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilmiştir.
Bu kılavuz, sürecin nasıl işlediğini, standart kalıplamadan neden farklı olduğunu, hangi malzemelerin kullanıldığını ve neden kullanıldığını ve hangi yasal gerekliliklerin geçerli olduğunu açıklamaktadır.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Nedir?
Tıbbi enjeksiyon kalıplama, sağlık cihazları için plastik parçalar üretir. Reçine granülleri eritilir, hassas bir şekilde işlenmiş kalıp boşluğuna enjekte edilir ve son şeklini alana kadar soğutulur. Kalıpların kendileri ±0.005 mm veya daha ince toleranslarla tasarlanmıştır; bu, bir insan saçının genişliğinin 10'a bölünmesine eşdeğerdir.
Tıbbi kalıplama ile standart kalıplama arasındaki fark sadece makinelerle sınırlı değil. Ortam, malzemeler, dokümantasyon ve her aşamayı yöneten düzenlemeler de bu farkı yaratıyor. Süreç, ISO Sınıf 7 veya Sınıf 8 standartlarına uygun olarak yürütülüyor. temiz odalar — Havadaki partikül konsantrasyonlarının, sıcaklığın ve nemin günün her saati sıkı bir şekilde kontrol edildiği kontrollü ortamlar. [4]
Tıbbi enjeksiyon kalıplama, tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir tıbbi parçalar, cerrahi tutacaklar, tanı cihazı gövdeleri, kateterler ve daha fazlasının üretimi için idealdir. Karmaşık tasarımları tutarlı bir şekilde kopyalayabilme yeteneği, onu modern sağlık hizmetleri üretiminin temel taşı haline getirmektedir.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama ile Standart Enjeksiyon Kalıplama Arasındaki Temel Farklar
Her iki işlem de aynı temel teknolojiyi kullanır. Ancak tıbbi uygulamalar için her gereksinim önemli ölçüde daha zorlayıcıdır.
| Parametre | Standart Enjeksiyon Kalıplama | Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama | Neden Önemli? |
| boyutsal tolerans | ±0.1 mm (tipik) | ±0.005 mm (mikro parçalar için ±1 µm'ye kadar) | Tıbbi parçalar tam oturmalı ve sızdırmazlık sağlamalıdır; sapmalar kozmetik değil, işlevsel arızalardır. |
| Üretim ortamı | Standart fabrika zemini | ISO Sınıf 7–8 temiz oda (≤352,000 veya ≤3,520,000 partikül/m³) | Kirlenme, cihaz arızasına veya enfeksiyona neden olur; temiz oda olmazsa olmazdır. |
| Düzenleyici yapı | Genel üretim standartları (ISO 9001) | FDA 21 CFR Bölüm 820 / QMSR, ISO 13485:2016 | Tıbbi cihazlar, belgelenmiş risk yönetimi, tam izlenebilirlik ve süreç doğrulaması gerektirir. |
| Kullanılan malzemeler | Tüketici sınıfı plastikler | Biyouyumlu tıbbi sınıf polimerler (ISO 10993, USP Sınıf VI) | Vücutla temas eden malzemeler, kullanımdan önce biyolojik güvenlik testlerinden geçmelidir. |
| Parti izlenebilirliği | İsteğe bağlı / projeye özel | Zorunlu — ham maddeden nihai ürüne kadar | FDA QMSR ve ISO 13485 tarafından geri çağırma yeteneği için gereklidir. |
| İşlem doğrulama | Gerekli değil | IQ / OQ / PQ — üç aşamalı belgelenmiş doğrulama | Üretimin tamamlanmasından önce sürecin tekrarlanabilir olduğunu kanıtlar. |
| Kalite denetimi | Örneklemeye dayalı | Kritik özelliklerde %100 boyutlu + görsel + işlevsel. | Sıfır hata standardı — kritik bileşenler yalnızca istatistiksel örneklemeye güvenemez. |
Tolerans farkı tek başına her şeyi anlatıyor. Standart kalıplama ±0.1 mm toleransa sahiptir. Tıbbi kalıplamada ise bu tolerans sıklıkla ±0.005 mm'ye ulaşmaktadır.
Bu fark kozmetik bir fark değil. 0.1 mm'lik bir sapma gösteren bir valf sızıntı yapabilir. 0.05 mm'lik bir eksik boyutlandırılmış bir conta basınç altında arızalanabilir. Bir hastanın vücudunda veya ameliyat tepsisinde, "yeterince yakın" için hiçbir tolerans payı yoktur.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplamada Kullanılan Malzemeler
Tıbbi cihaz geliştirme sürecinde en önemli kararlardan biri doğru reçineyi seçmektir. Malzemenin biyolojik olarak uyumlu olması, sterilizasyona dayanması, kimyasal etkilere karşı dirençli olması ve cihazın kullanım ömrü boyunca boyutsal olarak stabil kalması gerekir.
Çoğu malzeme, hasta teması için onaylanmadan önce ISO 10993 ve USP Sınıf VI biyolojik uyumluluk standartlarına göre değerlendirilir.
İşte sterilizasyon uyumlulukları ve tipik kullanım alanlarıyla birlikte en sık belirtilen sekiz polimer.
| Kod | Ad Soyad | Menşei | sterilizasyon | Yaygın Tıbbi Uygulamalar |
| PC | polikarbonat | Sert termoplastik | Otoklav, EtO, gama | Kan filtreleri, teşhis cihazları, optik konektörler, IV set bileşenleri |
| PP | Polipropilen | Yarı sert, esnek | Buhar, radyasyon | Şırıngalar, serum bağlantı aparatları, test tüpleri, laboratuvar sarf malzemeleri — yüksek hacimli tek kullanımlık ürünler için ideal. |
| DİKİZLEMEK | Polieter Eter Keton | Yüksek performanslı sert | Otoklav (>1,000 döngü) [4] | Ortopedik implantlar, cerrahi kılavuzlar, diş abutmentleri — radyolüsen, implant kalitesinde mevcuttur. |
| PPSU | polifenılsülfon | Yüksek performanslı sert | Otoklav (>1,000 döngü) [4] | Yeniden kullanılabilir cerrahi tepsiler, sterilizasyon kapları, tekrarlanan kullanım döngülerine uygun aletler için muhafazalar. |
| PSU | polisülfon | Yüksek performanslı sert | Otoklav (~100 döngü) [4] | Kısa ömürlü yeniden kullanılabilir aletler, diyaliz bağlantı elemanları, sıvı yönetimi bileşenleri |
| Ultem (PEI) | Polieterimid | Yüksek performanslı sert | Otoklav (132°C'de 2,000'den fazla döngü) [4] | Sterilize edilebilir aletler, havacılık sınıfı tıbbi elektronikler, yüksek ısıya dayanıklı muhafazalar gerektiren ürünler. |
| ABS | Akrilonitril Bütadien Stiren | Sağlam, darbeye dayanıklı | EtO, düşük sıcaklık plazması | El tipi alet gövdeleri, teşخيص cihazı muhafazaları, ergonomik tutacaklar |
| LSR | Sıvı Silikon Kauçuk | Esnek elastomer | Tüm yöntemler — otoklav, EtO, gama, elektron ışını | Solunum yolu contaları, tıbbi tüpler, ilaç dağıtım membranları, bebek bakımı — LSR Enjeksiyon Kalıplama kılavuzuna bakın. |
Sterilizasyon Uyumluluğunun Bu Kadar Önemli Olmasının Sebebi
PEEK ve PPSU, önemli bir özellik kaybı olmadan 134°C'de 1,000'den fazla otoklav döngüsüne dayanır. Polysülfon (PSU) ise potansiyel çatlama oluşmadan önce yaklaşık 100 döngüye dayanır.
Ultem (PEI), 132°C'de 2,000 otoklav döngüsünden sonra çekme dayanımının %100'ünü korur; bu, polimer ailesindeki en etkileyici sterilizasyon dayanıklılık profillerinden biridir.
Tek kullanımlık malzemeler için PP ve PC standarttır. Günlük sterilizasyona tabi tutulan yeniden kullanılabilir aletler için ise PPSU, Ultem veya PEEK uygun seçeneklerdir. Bu seçimin yanlış yapılması, saha arızalarına, geri çağırma riskine ve hasta zararına yol açar. Alet kesildikten sonra düzeltilemez.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Nasıl Çalışır: Altı Adım
Tıbbi enjeksiyon kalıplamanın hassas adımları, sağlık uygulamaları için yüksek kaliteli bileşenlerin tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlar. Her aşama, titizlikle ayrıntılara dikkat edilmesini ve kalite standartlarına sıkı sıkıya uyulmasını gerektirir.
Adım 1 — Malzeme Seçimi ve Kurutma
Seçilen tıbbi sınıf reçine, cihazın temas türüne, sterilizasyon yöntemine ve ISO 10993 biyouyumluluk gereksinimlerine göre seçilir.
İşleme başlamadan önce, reçine peletleri kurutucu maddelerle kurutulur. Kalan nem, boşluklara, yayılma izlerine ve mekanik dayanıklılığın azalmasına neden olur.
Kuruma süresi, sıcaklık ve hedef nem seviyesi, operatörün takdirine bırakılmak yerine, onaylanmış sürecin bir parçası olarak belgelenir.
Adım 2 — Kalıp Tasarımı ve Takım Üretimi
Kalıp tasarımı, programın en kritik ve en pahalı kısmıdır. Mühendisler, giriş tipi, yolluk sistemi, çekme açıları, soğutma kanalı düzeni ve havalandırmayı belirler.
Karmaşık tıbbi parçalar için, kalıplama ekipmanları arasında kızaklar, kaldırıcılar veya alt kesimler için katlanabilir çekirdekler bulunabilir. Bunların her biri maliyeti ve teslim süresini artırır; ancak kalıplama ekipmanı kesildikten sonra bunların çıkarılması çok daha pahalıya mal olur.
Tıbbi kalıplar genellikle işlem kimyasallarından ve nemden kaynaklanan korozyona dayanıklı olması için sertleştirilmiş paslanmaz çelikten yapılır.
3. Adım — Enjeksiyon ve Dolgu
Erimiş reçine, kontrollü basınç ve hız altında kapalı kalıp boşluğuna enjekte edilir. Bu aşamada boyutsal doğruluk sağlanır.
Enjeksiyon basıncı, malzeme ve geometriye bağlı olarak genellikle 500-2,000 bar arasında değişir. Dolum süresi saniyenin kesirleri cinsinden ölçülür. Onaylanmış parametrelerden herhangi bir sapma tespit edilmeli ve incelenmelidir; anlık olarak ayarlama yapılmamalıdır.
Robotlar, operatör müdahalesinden kaynaklanabilecek kirlenmeyi önlemek için bitmiş parçaları çıkarır. Temiz oda içerisinde hiçbir insan eli parçalara dokunmaz.
4. Adım — Soğutma ve Katılaşma
Soğutma, toplam çevrim süresinin %75'ine kadarını oluşturur. Düzgün soğutma, kullanım sırasında arızaya neden olabilecek deformasyonu, çökme izlerini ve iç gerilimi önler.
Soğutma kanalı tasarımı, kalıplama aşamasında mühendislik yoluyla yapılır; daha sonra kolayca değiştirilemez. Konformal soğutma (parça geometrisini takip eden kanallar), karmaşık şekiller için giderek daha fazla kullanılmaktadır.
Adım 5 — Çıkarma ve Kesme
Çıkarma pimleri, manşonlar veya sıyırıcı plakalar, katılaşmış parçayı kalıptan çıkarır. Tıbbi parçalar için, yüzeyde iz veya deformasyon oluşmasını önlemek amacıyla çıkarma kuvveti ve hızı kalibre edilir.
Kalıptan çıkan her türlü artık, çıkıntı veya çapak kesilir. Kesilen parçalar kalite kontrolü için geri gönderilir; doğrudan paketlemeye gönderilmezler.
Adım 6 — Kalite Kontrol ve Doğrulama
Her tıbbi kalıplama programında, kritik özellikler üzerinde %100 boyutsal kontrol, yüzey kusurları için görsel inceleme ve uygun durumlarda fonksiyonel testler yapılır.
Süreç doğrulama, IQ/OQ/PQ çerçevesine göre yapılır.
- IQ (Kurulum Kalifikasyonu): Ekipmanın doğru ve belirtilen özelliklere uygun şekilde kurulduğunu doğrular.
- OQ (İşletme Niteliği): Bu işlem parametrelerinin, tanımlanmış aralıkları boyunca standartlara uygun parçalar ürettiğini doğrular.
- PQ (Performans Kalifikasyonu): Belirli bir üretim süreci boyunca, tam çalışma koşullarında tutarlı çıktı gösterir.
Bu üç aşama bürokratik formaliteler değildir. Bunlar, sürecin tekrarlanabilir olduğunun belgelenmiş kanıtıdır; FDA denetçilerinin incelediği de tam olarak budur.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplamanın Faydaları
Tıbbi enjeksiyon kalıplamanın faydaları üretim verimliliğinin ötesine geçer. Bu süreç, sağlık hizmetlerinin kalitesini, erişilebilirliğini ve inovasyonunu etkileyen kritik avantajlar sunar.
Kesinlik ve Tutarlılık
Bir kalıp onaylandıktan sonra, üretilen her parça belirtilen özelliklere tam olarak uyar; bu uyum yaklaşık olarak değil, ±0.005 mm veya daha iyi bir hassasiyetle gerçekleşir.
Bu durum, boyut farklılığının sadece görünümü değil, işlevi de etkilediği cerrahi aletler, implant bileşenleri ve kalp kapakçığı düzenekleri için önemlidir.
ölçeklenebilirlik
Çoklu boşluklu kalıplar, döngü başına birkaç parça üretir. 30 saniyelik döngülerle çalışan 16 boşluklu bir şırınga gövdesi kalıbı, saatte 1,900'den fazla parça üretir.
Doğrulama maliyetleri ödendikten sonra, birim başına maliyet önemli ölçüde düşer. Bu nedenle enjeksiyon kalıplama, tek kullanımlık tıbbi cihaz üretiminde baskın konumdadır.
Montaj Karmaşıklığı Olmadan Tasarım Karmaşıklığı
Metal parçalar, kalıplanmış kavrama yüzeyleri, esnek menteşeler ve entegre klipsler tek bir işlemde kalıplanabilir. Ayrı montaj adımları gerektiren özellikler tek bir üründe birleştirilir.
Daha az montaj işlemi, kirlenme olasılığının azalması, arıza noktalarının azalması ve birim başına işçilik maliyetinin düşmesi anlamına gelir.
Düzenleyici İzlenebilirlik
Onaylanmış bir tıbbi kalıplama programında üretilen her parti, belgelenmiş bir denetim izine sahiptir: hammadde lot numarası, makine parametreleri, operatör kayıtları, muayene sonuçları ve parti onayı.
Bir saha şikayeti ortaya çıkarsa, üretici cihazı tam olarak üretim koşullarına kadar takip edebilir ve gerekirse hangi partilerin etkilendiğini kesin olarak belirleyebilir.
Temiz Oda Standartları ve Mevzuat Uyumluluğu
Tıp sektörü sıfır hata talep eder. Her tıbbi plastik enjeksiyon kalıplama işlemi, güvenlik ve güvenilirliği sağlamak için yasal standartlara uygun olmalıdır.
ISO 13485 Uyumluluğu: Bu sertifika, tıbbi cihaz üretimi için sıkı kalite yönetim sistemlerini tanımlamaktadır.
FDA Yönetmelikleri (21 CFR Bölüm 820): Bu kurallar, izlenebilirlik ve hesap verebilirliği sağlamak için tasarım, üretim ve dokümantasyonu düzenler.
Temiz Oda Üretimi: Temiz odalar (ISO Sınıf 7 veya 8), havadaki kontaminasyonu en aza indirir. Kalıplama, montaj ve paketleme sırasında cihaz sterilliğini korumak için sıcaklık, nem ve partikül sayısını kontrol ederler.
Fecision'ın Kalite Taahhüdü
Fecision, kapsamlı doğrulama protokolleri aracılığıyla sektör sertifikalarına sıkı bir şekilde uyum sağlamaktadır. Sürecimiz, Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) metodolojilerini takip etmektedir. Bu üç aşamalı yaklaşım, aletlerin, malzemelerin, ekipmanların ve süreçlerin önceden belirlenmiş özelliklere uygun tıbbi sınıf bileşenler ürettiğini doğrulamaktadır.
Aslında, kalite yönetim sistemimiz ham maddelerden nihai ürünlere kadar tam izlenebilirlik sağlamaktadır. ISO 13485:2016 standardına bağlılığımız, tıbbi üretimde uluslararası standartlara olan bağlılığımızı göstermektedir.
Enjeksiyon Kalıplama Yönteminin Tıbbi Uygulamaları
Enjeksiyon kalıplı tıbbi bileşenler, çeşitli uzmanlık alanlarındaki sayısız sağlık uygulamasında kullanılmaktadır. Bu sürecin çok yönlülüğü, her gün hayat kurtaran kritik cihazların üretimini mümkün kılmaktadır.
Cerrahi Aletler ve Sarf Malzemeleri
Saplar, forsepsler, trokarlar ve kıskaçlar, tek kullanımlık veya otoklav uyumlu yeniden kullanılabilir versiyonlar için PPSU, ABS veya PC'den enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilir.
Tek kullanımlık aletler, çapraz bulaşma riskini ortadan kaldırır ve sterilizasyon işçilik maliyetlerini düşürür. Metalden kalıplanmış polimer tek kullanımlık malzemelere geçiş, yüksek hacimli cerrahi ortamlarda hızlanmıştır.
İmplante Edilebilir Bileşenler
PEEK, ortopedik vidalar ve plakalar, omurga füzyon kafesleri, diş abutmentleri ve cerrahi kılavuzlar gibi metal olmayan implantlar için en yaygın kullanılan polimerdir. Mukavemet-ağırlık oranı titanyum ile yarışır ve radyolüsenttir; yani röntgen veya MR görüntülemesini engellemez.
Biyolojik olarak emilebilir polimerler (PLLA, PGA, PLGA) ayrıca enjeksiyon kalıplama yöntemiyle vücutta aylar içinde çözünen ve böylece donanımı çıkarmak için ikinci bir ameliyata gerek kalmayan implante edilebilir sabitleme cihazlarına dönüştürülmektedir.
İlaç Taşıma Sistemleri
Şırınga gövdeleri, otomatik enjektör bileşenleri, insülin kalem kartuşları ve inhaler gövdeleri yüksek hacimli enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilir. Parçaların saniyeler içinde bir araya geldiği otomatik montaj hatlarına uygun toleranslar gereklidir.
İlaçla temas eden bileşenlerin, polimerden sızan maddelerin ilaç formülasyonuna müdahale etmediğini doğrulamak için ISO 10993-18 standardına göre kimyasal karakterizasyona tabi tutulması gerekmektedir.
Tanı ve Laboratuvar Ekipmanları
Mikroplakalar, pipet uçları, test tüpü rafları ve lateral akış kaset muhafazaları, enjeksiyon kalıplama yöntemiyle yılda yüz milyonlarca adet üretilmektedir.
Optik şeffaflık (COP/COC, PMMA, PC), ışık iletimini ölçen cihazlar için kritik öneme sahiptir. Kalıplama ortamından kaynaklanan mikron altı yüzey kirliliği bile analiz sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle tanısal sarf malzemeleri temiz odalarda üretilir.
Giyilebilir Tıbbi Cihazlar
Sürekli glikoz monitörleri, kardiyak olay monitörleri ve giyilebilir EKG bantları, enjeksiyon kalıplama yöntemiyle üretilmiş PC ve TPU gövdeler kullanır. Ağırlık, temel bir tasarım kısıtlamasıdır; kalıplanmış polimer gövdeler, eşdeğer metal alternatiflerine göre %40-50 daha hafiftir.
Ciltle temas eden yüzeylerde, konfor ve biyouyumluluk sağlamak amacıyla sert alt tabakalara LSR veya tıbbi sınıf TPU kaplama uygulanmıştır.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi enjeksiyon kalıplama, standart enjeksiyon kalıplamadan nasıl farklıdır?
Temel teknoloji aynı, ancak gereksinimler çok daha katı. Toleranslar 20 kat daha sıkı (±0.005 mm'ye karşı ±0.1 mm). Malzemelerin biyolojik uyumluluk testlerinden geçmesi gerekiyor. Üretim, sertifikalı temiz odalarda gerçekleştiriliyor. Her parti için belgelenmiş izlenebilirlik gerekiyor ve üretim başlamadan önce sürecin resmi olarak doğrulanması şart.
Tıbbi enjeksiyon kalıplamada hangi malzemeler kullanılır?
En yaygın kullanılan malzemeler PC, PP, PEEK, PPSU, PSU, Ultem (PEI), ABS ve LSR'dir. Malzeme seçimi, temas türüne (cilt, kan, implant), sterilizasyon yöntemine (otoklav, EtO, gama, elektron ışını) ve cihazın tek kullanımlık mı yoksa tekrar kullanılabilir mi olduğuna bağlıdır.
IQ/OQ/PQ doğrulama nedir ve neden gereklidir?
IQ (Kurulum Yeterliliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği), üç aşamalı bir doğrulama protokolüdür. Bunlar birlikte, ekipmanın doğru şekilde kurulduğunu, sürecin doğrulanmış aralıkta uygun parçalar ürettiğini ve tüm üretim süreçlerinin tutarlı bir şekilde gerçekleştiğini kanıtlar.
Tıbbi enjeksiyon kalıplama için hangi temiz oda sınıfı kullanılır?
Çoğu tıbbi enjeksiyon kalıplama işlemi ISO Sınıf 7 (≤352,000 parçacık ≥0.5 µm/m³) veya ISO Sınıf 8 (≤3,520,000 parçacık/m³) standartlarında gerçekleştirilir. Sınıf 7, implantlar, sıvı yolu bileşenleri ve yüksek riskli cihazlar için standarttır. Sınıf 8 ise kontaminasyona daha az duyarlı ikincil işlemler için kullanılır.
FDA QMSR 2026 güncellemesi tıbbi enjeksiyon kalıplama tedarikçilerini etkiliyor mu?
Evet. FDA'nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR), 2 Şubat 2026'dan itibaren yürürlüğe girmiş olup, ISO 13485:2016 standardını 21 CFR Bölüm 820'ye referans olarak dahil etmektedir. [1] [2] Bu durum, ISO 13485:2016 uyumluluğunu ABD pazarındaki bitmiş tıbbi cihaz tedarikçileri için sadece bir en iyi uygulama değil, yasal bir zorunluluk haline getiriyor.
Yeni düzenlemeye göre, IQ/OQ/PQ doğrulama, parti takibi, çevresel kontroller ve tedarikçi yeterlilik süreçlerinin tamamı FDA denetimine tabidir.
Sonuç
Tıbbi enjeksiyon kalıplama, modern sağlık hizmetlerinin üretim omurgasını oluşturmaktadır. Tıbbi cihazların gerektirdiği hassasiyeti, steriliteyi ve ölçeklenebilirliği, büyük ölçekte erişilebilir kılan bir maliyetle sunmaktadır.
Yasal düzenlemelerin zorlayıcı olmasının haklı bir sebebi var. Hastalar, bu bileşenlerin cihazın tüm kullanım ömrü boyunca her seferinde tam olarak belirtildiği gibi çalışmasına güveniyorlar.
Fecision, ISO 13485:2016 sertifikasına sahip olup, Sınıf 1000 (ISO 7) temiz oda tesisleri ve LSR, PEEK, PC, PP ve ABS tıbbi bileşenlerini kapsayan onaylanmış üretim süreçleriyle faaliyet göstermektedir. Milyonlarca adet üretim yapmaktayız. tıbbi sınıf parçalar Aylık olarak, parti takibinin eksiksiz olduğu ve denetime hazır dokümantasyon ile.
Belirli uygulamanız için DFM incelemesi ve yetenek değerlendirmesi yaptırmak üzere mühendislik ekibimizle iletişime geçin.
Referanslar ve Alıntılar
Tüm kaynaklar kamuya açık. Erişim tarihi: Nisan 2026.
[1] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). 'Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR).' 21 CFR Bölüm 820, 2 Şubat 2026'da yürürlüğe girdi. https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
[2] Federal Register. 'Tıbbi Cihazlar; Kalite Sistemi Yönetmeliği Değişiklikleri.' Nihai Kural, 2 Şubat 2024. 89 FR 7496. https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
[3] ISO 13485:2016. 'Tıbbi cihazlar — Kalite yönetim sistemleri — Düzenleyici amaçlar için gereklilikler.' ISO.org. https://www.iso.org/standard/59752.html
[4] Setra Sistemleri. 'ISO 8 Temiz Oda Sınıflandırması Nedir?' ISO 7 ve ISO 8 partikül sayımları ve ACH özellikleri. https://www.setra.com/blog/what-is-iso-14644-1-cleanroom-classification
[5] Vikipedi. 'ISO 10993.' 22 parçalı biyolojik değerlendirme standardı serisine genel bakış. https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_10993
