| Doğrudan cevap FDA, silikonu ham madde olarak onaylamaz. Belirli düzenleyici gereklilikleri karşılayan silikondan yapılmış bitmiş cihazları onaylar. Bir silikon malzeme, 21 CFR 177.2600 standardına uyuyorsa 'FDA onaylı' olarak kabul edilir; ancak bu standart gıda teması için geçerlidir, tıbbi cihazlar için değil. Tıbbi kullanım için ek sertifikasyon katmanları geçerlidir: USP Sınıf VI, ISO 10993 ve bazı durumlarda cihazın kendisi için FDA PMA onayı. |
Herhangi bir gıda sınıfı spatula veya tıbbi kateteri elinize alın ve ambalajın bir yerinde muhtemelen 'FDA onaylı silikon' ifadesini göreceksiniz. Bu ifade her yerde ve her bağlamda farklı bir anlama geliyor. Bu bir marka sorunu değil. Bu bir düzenleyici gerçeklik.
Aynı terim, mutfak gereçlerinden uzun süreli implante edilebilir cihazlara kadar çeşitli uyumluluk seviyelerini kapsar. Bu farkı anlamak önemlidir; ister bir ürün tasarlıyor olun ister projeniz için bir üretim ortağı arıyor olun.
FDA silikonu onaylamaz, tıbbi cihazları onaylar.
Bu makaledeki en önemli cümle bu. FDA, bir düzenleyici kurum olarak, silikon gibi ham maddeleri değil, bitmiş tıbbi cihazları değerlendirir. [1]
Bir üretici silikonunun 'FDA onaylı' olduğunu söylediğinde, genellikle aşağıdakilerden birini kastediyor demektir:
- Silikon bileşiği aşağıdaki şartlara uygundur: 21 CFR 177.2600 — Gıda ile tekrar tekrar temas eden kauçuk ürünler için FDA düzenlemesi.
- Malzeme onaylandı. USP Sınıf VI ABD Farmakopesi Genel Bölüm <88> kapsamında uygulanan biyolojik uyumluluk testi.
- Tamamlanmış cihaz teslim alındı. 510(k) izni veya PMA onayı FDA tarafından, cihazın kullanım amacına uygun olarak yapılan kapsamlı bir biyolojik uyumluluk değerlendirmesine dayanarak onaylanmıştır.
Bunların her biri gerçekten farklı şeylerdir. Birbirlerinin yerine kullanılamazlar. Silikon bir malzeme, ikincisini karşılamadan birincisini karşılayabilir. Ve bir üretici, üçüncüsünü karşılamadan ilk ikisini karşıladığını iddia edebilir; bu da yine de tıbbi cihazın FDA onayını teşkil etmez.
| Bu durum tedarik kararları için neden önemlidir? Düzenlemeye tabi bir tıbbi cihaz için silikon bileşenler tedarik ediyorsanız, "FDA onaylı mı?" diye sormak yeterli bir nitelendirme sorusu değildir. Daha faydalı sorular şunlardır: Malzeme hangi spesifik FDA düzenlemesine uygundur? USP Sınıf VI test raporu var mı? Cihaz düzeyinde ISO 10993 biyouyumluluk paketi, amaçlanan temas türü ve süresi için tamamlanmış mı? |
21 CFR 177.2600 Gerçekte Neleri Kapsıyor?
FDA 21 CFR 177.2600, Federal Düzenlemeler Kanunu'nun ilgili bölümüdür. Gıda ile temas halinde tekrar tekrar kullanılmak üzere tasarlanmış kauçuk ürünler. Bu, FDA'nın gıda, ilaç ve tıbbi cihazlar üzerindeki yetkisini kapsayan 21. Madde'nin bir parçasıdır. [2]
Yönetmelik, izin verilen bileşenler listesini belirler: onaylanmış temel polimerler (silikon bunlardan biridir), kürleme ajanları, hızlandırıcılar, dolgu maddeleri ve plastikleştiriciler. Ayrıca, tanımlanmış test koşulları altında bir kauçuk üründen gıdaya sızabilecek maksimum madde miktarını belirleyen ekstraksiyon limitlerini de belirler.
- Yağlı yiyeceklerle temas: Heksan geri akışı ile 7 saatlik işlemden sonra, ekstrakte edilebilir madde miktarı inç kare başına 20 mg'dan az olmalıdır.
- Sulu gıda teması: Çıkarılabilir madde miktarı inç kare başına 1 mg'dan az olmalıdır.
Bir silikon bileşiği, yalnızca onaylanmış bileşenleri içeriyorsa ve bu ekstraksiyon testlerinden geçiyorsa, 21 CFR 177.2600 uyarınca 'FDA uyumlu'dur. Bu uyumluluk şunlar için geçerlidir: malzeme formülasyonu — ondan kalıplanarak elde edilen nihai ürüne değil.
Bu nedenle, FDA uyumlu silikon pişirme gereçleri ve FDA onaylı silikon mutfak gereçleri, güvenlik iddialarını 21 CFR 177.2600'e dayandırır. Spatula veya karıştırma kabının yapımında kullanılan silikon bileşimi, yönetmeliğin içerik ve ekstraksiyon gereksinimlerini karşılar. FDA, spatulanın kendisini incelememiş veya onaylamamıştır.
Tüketici ürünleri söz konusu olduğunda, bu ayrım pratikte nadiren önem taşır. Yönetmelik amacına uygun olarak iyi tasarlanmıştır ve uyumluluk düzeyi gıda ile temas eden mutfak eşyaları için uygundur. Önemli olan, aynı ifadenin tıbbi cihaz bağlamlarına taşınması ve birinin tıbbi bir bileşen üzerindeki "FDA onaylı silikon" ifadesinin mutfak aletindekiyle aynı anlama geldiğini varsaymasıdır.
USP Sınıf VI: Bir Sonraki Uyumluluk Katmanı
USP Sınıf VI, ABD Farmakopesi ve Ulusal Formülerinin Genel Bölüm <88>'inde tanımlanan en yüksek plastik sınıflandırmasıdır. [3] Bir malzemenin bu sınıflandırmayı alabilmesi için üç özel canlı organizma testinden geçmesi gerekmektedir.
- Sistemik Enjeksiyon Testi: Madde özütleri farelere intravenöz olarak enjekte edilir ve sistemik toksisite belirtileri açısından 72 saat boyunca izlenir.
- Deri İçi Test: Ekstraktlar tavşanların derisinin altına enjekte edilir. Kızarıklık ve şişlik, 72 saat boyunca kontrol grubuyla karşılaştırılarak puanlandırılır.
- İmplantasyon Testi: Malzemenin örnekleri cerrahi olarak dokuya yerleştirilir ve olumsuz doku tepkisi açısından en az 120 saat boyunca gözlemlenir.
Üç sınavın da geçilmesi zorunludur. Bu, kısmi puanlama yapılmayan, geçme/kalma esasına dayalı bir standarttır. Sınavlardan herhangi birinde başarısız olunması durumunda, materyal VI. Sınıf sınıflandırmasına sahip olmaz.
Başlıca tedarikçilerden temin edilen platin kürlemeli LSR (Sıvı Silikon Kauçuk) ürünleri (Wacker Elastosil LR 3003, Momentive TSE3032A ve eşdeğerleri) genellikle USP Sınıf VI sınıflandırmasına sahiptir. Platin katalizör, kürleme sırasında asidik yan ürünler üretmez; bu da, ekstraksiyon sonuçlarını etkileyebilecek kürleme sonrası kalıntı oluşmaması anlamına gelir.
Bununla birlikte, USP Sınıf VI testi, bileşiğin formüle edildiği haliyle uygulanır. Formülasyonda, katalizör oranında veya kürleme koşullarında bir değişiklik, ekstrakte edilebilir madde profilini değiştirebilir ve orijinal testi geçersiz kılabilir. Sınıflandırma, test edilen bileşiğe aittir; belirli bir tedarikçiden gelen tüm silikonlara değil.
ISO 10993 ve Tıbbi Cihaz Biyouyumluluğu
Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, FDA için en önemli çerçeve ISO 10993'tür. FDA, 1995 yılında ISO 10993'ü birincil biyolojik uyumluluk standardı olarak benimsemiştir (kılavuz G95-1).Bu durum, cihaz başvuruları için birincil araç olarak USP Sınıf VI'nın yerini fiilen almıştır. [4]
21 CFR 177.2600 malzemeyi test ederken ve USP Sınıf VI onu sınıflandırırken, ISO 10993 ise bitmiş cihazı değerlendirir; bu değerlendirmede gerçek temas türü (yüzey, harici iletişimli veya implante edilebilir), temas süresi (sınırlı, uzun süreli veya kalıcı) ve belirli hasta popülasyonu dikkate alınır.
Bu standart bir kontrol listesi değil, risk tabanlı bir çerçevedir. Hangi ISO 10993 alt testlerinin gerekli olduğu, cihazın klinik kullanımda gerçekte ne yaptığına bağlıdır.
ISO 10993'ün Kapsadığı, USP Sınıf VI'nın Kapsamadığı Konular
- Genotoksisite (ISO 10993-3): Maddenin DNA'ya zarar verip vermediğini test eder. USP Sınıf VI kapsamında değildir.
- Kanserojenlik: Uzun süreli veya sürekli hasta teması gerektiren cihazlar için zorunludur.
- Uzun süreli implantasyon yanıtı: Doku reaksiyonu aylar ve yıllar sürer, beş gün değil. 30 günden daha uzun süre implante edilen cihazlar için gereklidir.
- Üreme toksisitesi: Üreme sağlığı alanında kullanılan cihazlar veya doğurganlık çağındaki kadınlar için gereklidir.
USP Sınıf VI testini geçen bir malzeme önemli bir engeli aşmış demektir. Ancak bu, tıbbi cihaz başvurusu için ISO 10993 standardını otomatik olarak karşılamaz. İkisi birbirini tamamlayıcıdır, eşdeğer değildir.
| Boyut | 21 CFR 177.2600 (FDA Gıda Teması) | ISO 10993 (Tıbbi Cihaz Biyouyumluluğu) |
| Neyi kapsıyor | Gıda ile tekrar tekrar temas eden yerlerde kullanılan kauçuk ve elastomerik malzemeler. Silikon, EPDM, nitril, PTFE ve diğerleri için geçerlidir. | Üretimi tamamlanmış tıbbi cihazlar, hastayla gerçek temas koşulları, süresi ve temas türü açısından değerlendirilmiştir. |
| Yonetim birimi | ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) — Federal Düzenlemeler Kanunu'nun 21. Başlığı. | Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) - 1995 yılında FDA tarafından birincil cihaz biyolojik uyumluluk standardı olarak benimsenmiştir. |
| Ne test ediliyor? | Malzeme düzeyindeki ekstrakte edilebilir maddeler. Test edilen bileşik, nihai ürün değil. Yağlı gıdalardaki ekstrakte edilebilir maddeler: <20 mg/in²; sulu gıdalardaki ekstrakte edilebilir maddeler: <1 mg/in² | Temas türüne (yüzeyel / harici / implant) ve süresine (sınırlı / uzun süreli / kalıcı) bağlı olarak cihaz düzeyinde biyouyumluluk. |
| Tıbbi önemi | Tıbbi malzeme yeterlilik değerlendirmesi için temel ölçüt olarak kullanılır. Birçok tıbbi malzeme üreticisi, USP Sınıf VI testlerine başlamadan önce minimum standart olarak 21 CFR 177.2600 uyumluluğunu şart koşmaktadır. | Hasta ile temas eden cihazları içeren FDA 510(k) ve PMA başvuruları için gereklidir. Genotoksisite, karsinojenite ve uzun vadeli implant yanıtını kapsar; bu konular 21 CFR 177.2600 kapsamında değildir. |
| İmplant kullanımı | Bu düzenleme, implant edilebilir cihazları doğrudan kapsamaz. Uyumluluk, bir malzemenin uzun süreli implantasyon için uygunluğunu garanti etmez. | İmplante edilebilir cihazlar, ISO 10993 testine ve FDA Sınıf III PMA onayına (en titiz düzenleyici yol) tabidir. |
| Anahtar sınırlaması | Uyumluluk, bir malzemenin tüm tıbbi kullanımlar için onaylandığı anlamına gelmez. FDA, tek tek bileşenleri değil, cihazın tamamını değerlendirir. | Bu bir kontrol listesi değil, risk tabanlı bir çerçeve. Hangi testlerin gerekli olduğu, belirli cihaza ve kullanım amacına bağlıdır. |
FDA Onaylı Silikon İmplantlar: En Yüksek Uyumluluk Seviyesi
'FDA onaylı silikon' ifadesinin tüm kullanım alanları arasında, implant uygulamaları en fazla düzenleyici ağırlığı ve en katı gereklilikleri taşır.
Silikon bazlı implantlar (meme implantları, kalp pili bileşenleri, koklear implant gövdeleri ve uzun süreli kateter düzenekleri) şu şekilde sınıflandırılır: FDA Sınıf III cihazlar. Sınıf III, en yüksek risk kategorisidir ve yaşamı sürdüren, kalıcı olarak implante edilen veya makul olmayan yaralanma riski taşıyan cihazları kapsar. [4]
Sınıf III cihazlar gerektirir Pazarlama Öncesi Onayı (PMA) — FDA'nın en katı düzenleyici yolu. PMA, cihazın faydalarının gerçek hasta kullanım koşulları altında risklerinden daha ağır bastığını gösteren kapsamlı klinik çalışma verileri gerektirir.
Bu, 21 CFR 177.2600 uyumluluğundan temelde farklıdır. FDA onaylı bir silikon meme implantı, klinik denemelerden, ISO 10993 kapsamında biyolojik uyumluluk testlerinden ve bitmiş cihazın tam bir FDA incelemesinden geçmiştir. Silikon malzeme tek başına bu unvanı taşıyamaz; yalnızca incelenmiş ve onaylanmış olan belirli implant bu unvanı taşır.
Kontekst açısından: Eylül 2024'te Establishment Labs, Motiva SmoothSilk meme implantları için PMA onayı aldı; bu, 2013'ten beri FDA tarafından PMA onayı verilen ilk yeni meme implantıydı. Bu implantlarda kullanılan silikonun muhtemelen yıllardır 21 CFR 177.2600 ve USP Sınıf VI standartlarını karşıladığı düşünülüyor. Bu iki yeterlilik, implant onayı için gerekli ancak yeterli değildir.
| FDA onaylı silikon implantlar için en önemli fark 'FDA onaylı silikon implantlar' ifadesi, silikon malzemenin kalitesini değil, FDA'dan Piyasaya Sürülme Öncesi Onay almış belirli, bitmiş implant edilebilir cihazları ifade eder. Bir tedarikçi size silikonlarının 'implant kullanımı için FDA onaylı' olduğunu söylüyorsa, doğru takip sorusu şudur: Bu onayı hangi spesifik implant cihazı almıştır? Bir implantın FDA onayı, cihaza, üreticiye ve endikasyona özgüdür. Aynı silikon bileşiğinden yapılmış farklı bir cihaza aktarılamaz. |
Uyumluluk Spektrumu: Hangi Seviyeye İhtiyacınız Var?
'FDA onaylı silikon' hakkındaki kaynak karışıklığının çoğu, farklı amaçlara hizmet eden kalitelerin karıştırılmasından kaynaklanmaktadır. Bu tablo, gıda sınıfından implant sınıfına kadar olan yelpazeyi göstermektedir.
| Sınıf | 21 CFR 177.2600 | USP Sınıf VI | ISO 10993 | Tipik uygulamalar |
| Gıda sınıfı silikon | ✓ | ✗ (zorunlu değil) | ✗ (zorunlu değil) | Mutfak eşyaları, gıda işleme ekipmanları, fırın malzemeleri, içecek contaları |
| FDA uyumlu silikon | ✓ | Bazen | ✗ | İlaç ambalajı, ilaçla temas eden tüpler, hijyenik ekipman |
| USP Sınıf VI silikon | ✓ (genellikle) | ✓ | ✗ | Tıbbi cihaz bileşenleri — kısa ve orta süreli hasta teması. Contalar, sızdırmazlık elemanları, kateter uçları. |
| Tıbbi sınıf LSR | ✓ | ✓ | ✓ (cihaz seviyesi) | İmplantla ilişkili bileşenler, sıvı yolu cihazları, giyilebilir tıbbi cihazlar |
| İmplant kalitesinde silikon | ✓ | ✓ | ✓ + PMA gerekli | Uzun süreli implante edilebilir bileşenler (>30 gün). Kalp pili elektrotları, meme implantları, koklear bileşenler. |
Kalite seçimi yapmadan önce sorulması gereken en önemli soru 'silikon hangi kalite standardına göre sertifikalandırılmıştır?' değil, 'bitmiş parça aslında ne işe yarıyor ve hasta veya kullanıcıyla nasıl temas ediyor?' olmalıdır.
Yemek pişirme sırasında yiyeceklere temas eden silikon spatulalar için 21 CFR 177.2600 standardına uygunluk tam olarak doğru standarttır. Yeniden kullanılabilir pişirme kalıpları gibi FDA onaylı silikon mutfak gereçleri için de aynı düzenleme geçerlidir ve yeterlidir.
24-72 saat boyunca kanla temas eden bir kateter contası için USP Sınıf VI ve ilgili ISO 10993 bölümleri gereklidir. Kalıcı olarak implante edilen bir cihaz için, cihazın kendisinin PMA onayına sahip olması ve silikonun her yerinin implant sınıfı gereksinimlerini karşılaması gerekir.
Platinle Kürlenmiş LSR'nin Üç Çerçeveyi de Nasıl Karşıladığı
Platin kürlenmiş sıvı silikon kauçuk, üç uyumluluk seviyesinin tamamında en doğal şekilde uyum sağlayan malzemedir.
Platin katalizör, asidik yan ürünler olmadan bir hidrosililasyon reaksiyonunu yönlendirir. Bu temiz kimya, platinle kürlenmiş LSR'nin 21 CFR 177.2600'ün ekstraksiyon limitlerini karşılamasını, kalıntı kirleticiler olmadan üç USP Sınıf VI testini geçmesini ve birden fazla temas kategorisinde ISO 10993 biyolojik uyumluluk programlarını desteklemesini sağlar.
Peroksit kürlemeli silikon da yaygın olarak kullanılmaktadır ve gıda teması için 21 CFR 177.2600 standardını karşılayabilir. Ancak peroksit kürlemesi, malzemenin tıbbi ve gıda teması özelliklerini karşılamadan önce, genellikle 200°C'de 2-4 saat süreyle fırınlama yoluyla giderilmesi gereken asidik kalıntılar bırakır. Bu adım atlanırsa veya kısaltılırsa, ekstrakte edilebilir profil değişir.
Bu, üretimde ne anlama geliyor?
Malzeme sertifikasyonu sadece başlangıç noktasıdır. Üretim süreci, bitmiş bir parçanın sertifikasyonun öngördüğü gibi davranıp davranmadığını belirler.
- Iyileştirme sonrası tedavi: Fecision'da, tüm tıbbi sınıf LSR parçaları, sevkiyat öncesinde 200°C'de dört saat süreyle son kürleme işlemine tabi tutulur. Bu işlem, kalan uçucu maddeleri uzaklaştırır ve çapraz bağ ağını stabilize eder.
- Malzeme parti doğrulaması: Sadece kalite adını değil, ilgili partinin USP Sınıf VI test raporunu da doğruluyoruz. Tedarikçi düzeyindeki bir formülasyon değişikliği, aynı malzeme gibi görünen şeyin uygunluk durumunu değiştirebilir.
- Temiz oda ortamı: Partikül kirliliği ham maddenin sertifikasyonunu etkilemez ancak bitmiş parçanın biyolojik yükünü etkiler; bu da sterilizasyon etkinliği ve cihaz düzeyinde biyouyumluluk açısından önemlidir.
- İzlenebilirlik: Her üretim partisi, reçine parti numarasından bitmiş parçaya kadar belgelenir; bu da saha şikayeti veya düzenleyici denetim durumunda geriye dönük izleme olanağı sağlar.
Gıda Sınıfı Silikon: Mutfakta FDA Onayı
FDA onaylı silikon pişirme gereçleri ve FDA onaylı silikon mutfak gereçleri için 21 CFR 177.2600 standardı geçerlidir ve bu standart bu göreve oldukça uygundur.
Platinle kürlenmiş gıda sınıfı LSR, -55°C ile 200°C arasında stabilitesini korur; bu da dondurucuda saklamadan fırında pişirmeye kadar her şeyi kapsar. Tatları emmez, leke bırakmaz, tekrarlanan bükülmelerde çatlamaz ve FDA'nın ekstraksiyon testlerinde ölçülen seviyelerde sızma yapmaz.
Tıbbi contalar için kullanılan enjeksiyon kalıplama işlemi, gıda ile temas eden silikon bileşenlerin üretiminde de kullanılır. Fark, malzemenin nasıl üretildiği değil, hangi standartlara göre sertifikalandırıldığıdır.
Bilinmesi gereken bir şey: 'Gıda sınıfı' ve 'FDA uyumlu' etiketleri, 21 CFR 177.2600'ü karşılayan silikonlara uygulanabilir, ancak FDA onaylı silikon ürünleri veya formülasyonlarının bir listesini tutmaz. Uyumluluk, üreticiler tarafından yönetmeliğe göre kendi beyanlarıyla belirlenir. Üçüncü taraf testleri ve tedarikçi tarafından sağlanan test raporları, alıcıların kullanabileceği başlıca doğrulama araçlarıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
'FDA onaylı silikon' ifadesi, ürünümün FDA tarafından incelendiği anlamına mı geliyor?
Hayır. Üreticiler silikonlarının FDA onaylı olduğunu söylediklerinde, neredeyse her zaman malzeme bileşiminin 21 CFR 177.2600'e uygun olduğunu veya USP Sınıf VI testlerinden geçtiğini kastederler. Bunların hiçbiri, belirli bir nihai ürünün FDA tarafından incelenmesini içermez.
FDA onaylı silikon implantlar için neler gereklidir?
İmplante edilebilir silikon cihazlar, FDA Sınıf III'e girer; bu da en yüksek risk kategorisidir. Bu cihazlar, klinik çalışma verilerini, tam ISO 10993 biyolojik uyumluluk testlerini ve cihazın amaçlanan klinik kullanımındaki tüm yönlerinin FDA tarafından incelenmesini içeren Piyasaya Sürülme Öncesi Onay (PMA) gerektirir.
Silikon tedarikçisinin gerçekten yönetmeliklere uygun olup olmadığını nasıl anlarım?
Belgeleri isteyin; özellikle malzemenin 21 CFR 177.2600 uyumluluk beyanını ve tıbbi uygulamalar için akredite bir üçüncü taraf laboratuvarından alınan USP Sınıf VI test raporunu talep edin.
Aynı silikon hem mutfak gereçleri hem de tıbbi cihazlar için kullanılabilir mi?
Aynı kalitedeki platin kürlenmiş silikon, uygun sertifikalara sahip olması koşuluyla her iki uygulama için de kullanılabilir: gıda teması için 21 CFR 177.2600 ve tıbbi kullanım için USP Sınıf VI (artı ISO 10993 verileri).
Sonuç
'FDA onaylı silikon' ifadesi gerçek bir anlam taşır; ancak bu anlam her geçtiği bağlamda aynı olmayabilir.
FDA onaylı silikon mutfak gereçleri ve FDA onaylı silikon pişirme gereçleri için, 21 CFR 177.2600'e uygun, uygulama için uygun ve bu yönetmelik tarafından iyi desteklenen bir malzemeyi tanımlar.
Tıbbi cihaz bileşenleri için, USP Sınıf VI biyolojik uyumluluk sınıflandırmasına sahip bir malzemeyi ve cihaz düzeyinde, belirli temas türüne ve süresine uygun ISO 10993 testini tanımlar.
FDA onaylı silikon implantlar için, bu terim, klinik denemelerin ardından FDA'dan Piyasaya Sürülme Öncesi Onay almış belirli cihazları (malzemeleri değil) ifade eder. Silikon malzeme, bu onay için gerekli ancak yeterli bir koşul değildir.
Mevzuat detayları önemlidir çünkü hangi testlerin gerçekten gerekli olduğunu, bir üreticinin hangi belgeleri sağlaması gerektiğini ve bir ürünün amaçlanan kullanım için yasal olarak pazarlanıp pazarlanamayacağını belirler. Üçünü de aynı şey olarak ele almak, en kötü zamanda -FDA denetimi veya ürün geri çağırma soruşturması sırasında- ortaya çıkan uyumluluk açıkları yaratır.
FDA Uyumlu Silikon Bileşenler için LSR Enjeksiyon Kalıplama
Üretim sürecinin tamamı boyunca -sadece laboratuvar örneğinde değil- uyumluluğunu koruyan silikon bileşenler üretmek, malzemenin sertifikasyonuna uygun üretim kontrolleri gerektirir.
Fecision'da silikon enjeksiyon kalıplama hizmetimiz, sertifikalı tedarikçilerden temin edilen platin kürlemeli LSR kalitelerini kullanmaktadır. Tüm tıbbi programlar tesislerimizde üretilmektedir. Sınıf 1000 (ISO 7) temiz oda200°C/4 saatlik standart son kürleme ve ±0.002 mm hassasiyetle CMM muayenesi ile.
Reçine COA'sından nihai parça DHR'sine kadar malzeme parti takibi sağlanmaktadır. ISO 13485:2016 standardına uygun olarak aylık tıbbi sınıf LSR parçaları üretiyoruz ve kalite sistemimiz FDA QMSR (21 CFR Bölüm 820, Şubat 2026'dan itibaren geçerli) ile uyumludur.
bir seçiyorsanız LSR enjeksiyon kalıplama ortağı Tıbbi bileşenler veya gıda ile temas eden uygulamalar için, mühendislik ekibimiz teklif verme sürecinin bir parçası olarak malzeme danışmanlığı ve DFM (Üretilebilirlik Tasarımı) incelemesi sağlar; bu sayede kalıp kararları alınmadan önce cihazınızın gerçek gereksinimlerine uygun doğru sertifikasyon seviyesini belirlemenize yardımcı olur.
Referanslar ve Yetkili Kaynaklar
Nisan 2026'da erişildi.
[1] Elastostar Kauçuk Şirketi. 'Tıbbi Kullanım İçin FDA Onaylı Silikonun Tam Kılavuzu.' (FDA, ham maddeleri değil, bitmiş cihazları onaylar; tıbbi sınıf ile gıda sınıfı ayrımı; USP Sınıf VI ile ISO 10993 genel bakışı.) https://elastostar.com/is-medical-grade-silicone-fda-approved/
[2] ABD Hükümeti Yayın Ofisi — Elektronik Federal Düzenlemeler Kodu. '21 CFR 177.2600: Tekrar Kullanım Amaçlı Kauçuk Ürünler.' (Resmi düzenleme metni; içerik listesi; yağlı ve sulu gıda teması için çıkarılabilir limitler.) https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-C/section-177.2600
[3] TBL Plastikler. 'USP Sınıf VI Testi Nedir?' (USP <88> Genel Bölüm; üç in vivo test; sistemik enjeksiyon, intrakutanöz, implantasyon; 72 saatlik ve 120 saatlik gözlem süreleri.) https://tblplastics.com/usp-class-vi-testing/
[4] PMC / Ulusal Tıp Kütüphanesi. 'Genel ve Plastik Cerrahide ABD'ye Özgü Tıbbi Cihazların Onayları ve Geri Çağrılmalarının Gözden Geçirilmesi.' (Sınıf III cihazlar için PMA süreci; 510(k) ve PMA düzenleyici yolları; meme implantı onay geçmişi.) https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11749930/
