Надежные решения для производства медицинских приборов

Индустрия медицинских приборов продолжает стремительно развиваться, а технологический прогресс обуславливает рост спроса на них. точность, индивидуализация и биосовместимость в компонентах.

Поскольку поставщики медицинских услуг ищут более эффективные варианты диагностики и лечения, производителям медицинских приборов требуются партнеры по производству, которые понимают уникальные проблемы этой строго регулируемой отрасли.

Партнеры-производители, сертифицированные по ISO13485
Система менеджмента качества по ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
DFM и валидация продукта
Система отслеживания процессов в реальном времени
Комплексное обслуживание для производства, отделки и логистики

Почему именно FECISION для медицинского производства?

Расширенные производственные возможности

Всесторонний услуги по производству медицинской продукциивключая обработку на станках с ЧПУ, литье пластмасс под давлением и постобработку, от прототипирования до массового производства.

Строгий контроль качества

крепкий процессы контроля качества обеспечить соответствие каждой детали строгим стандартам точности, согласованности и надежности.

Широкий ассортимент материалов медицинского назначения.

Поддержка различных медицинские материалывключая конструкционные пластмассы и металлы, такие как PEEK, ABS, нержавеющая сталь и титан, что позволяет удовлетворить разнообразные потребности в применении.

Индивидуальные решения для сложных деталей.

Специально индивидуальные производственные решения для работы со сложными геометрическими формами, жесткими допусками и специализированной обработкой поверхности.

Быстрая оборачиваемость и масштабируемое производство

Гибкие производственные мощности позволяют как быстро создавать прототипы, так и производить продукцию в больших объемах. производство медицинского оборудования.

Комплексное производственное обслуживание

Интегрированные сервисы оптимизируют вашу цепочку поставок, делая Fecision вашим надежным партнером. универсальный партнер для производства медицинской продукции.

Экспертиза медицинского производства

At FECISIONМы понимаем исключительную важность точности и надежности в производстве медицинских изделий.
Наши предприятия, сертифицированные по стандарту ISO 13485, производят высококачественные медицинские компоненты, соответствующие строгим нормативным требованиям отрасли.

Услуги по изготовлению пресс-форм Fecision

Прецизионная медицинская пресс-форма

Изготовление пресс-форм по индивидуальному заказу для сложных медицинских компонентов с жесткими допусками.

Узнать больше

Медицинская обработка с ЧПУ

Высокоточная обработка медицинских материалов, включая нержавеющую сталь и титан

Узнать больше

Медицинское литье под давлением

Производство биосовместимых пластиковых компонентов медицинского назначения

Узнать больше

производственные услуги - компоненты пресс-форм

Медицинские детали и компоненты пресс-форм

Производство сложных компонентов медицинских приборов и деталей пресс-форм

Узнать больше

Медицинские материалы

Выбор материалов имеет решающее значение для характеристик медицинских изделий. Мы работаем с материалами, одобренными FDA и сертифицированными по стандарту USP Class VI, чтобы обеспечить биосовместимость и соответствие нормативным требованиям.

★ Пластмассы медицинского класса

Полимеры, соответствующие требованиям USP Class VI и ISO 10993, включая PEEK, PPSU и медицинский силикон

★ Биосовместимые металлы

Нержавеющая сталь 316L, титан и другие сплавы, пригодные для имплантации

★ Материалы, совместимые со стерилизацией

Материалы, предназначенные для выдерживания процессов стерилизации гамма-излучением, EtO и автоклавированием

★ Имплантируемые материалы

Материалы, подходящие для долгосрочной имплантации с доказанной биосовместимостью

★ Антимикробные соединения

Специализированные материалы с присущими им антимикробными свойствами для контроля инфекций

Медицинские пластмассы: краткий обзор

	Основные свойства	Области применения	Методы стерилизации
ЛСР медицинского назначения	Биосовместимый, гибкий, термостойкий	Уплотнения, прокладки, соединители для трубок	Автоклав, гамма-излучение, этиленоксид
PEEK	Высокая прочность, химическая стойкость, рентгеноконтрастность	имплантируемые компоненты, хирургические инструменты	Автоклав, гамма-катализатор, паровой автоклав
ППС (Райтон)	Высокая термостойкость, химическая стойкость	Компоненты, пригодные для автоклавирования, стерилизационные лотки	Автоклав, паровой
ПЭИ (Ультем)	Высокая термостойкость, возможность стерилизации, прозрачность.	Медицинские корпуса, контейнеры для стерилизации	Автоклав, паровой, ЭТО
ПК (поликарбонат)	Прозрачный, ударопрочный, стерилизуемый	Жидкостные камеры, смотровые окна	ЭТО, Гамма (ограниченная)
ПП (полипропилен)	Химически стойкий, недорогой, стерилизуемый	Одноразовые компоненты, упаковка	Автоклав, гамма-излучение, этиленоксид

Возможности литья под давлением медицинского назначения

Компания Fecision специализируется на высокоточном литье под давлением для медицинской промышленности, работая в чистых помещениях классов ISO 7 и 8. Наши возможности по литью медицинских изделий разработаны с учетом строгих требований FDA к изделиям, обеспечивающим биосовместимость, стерильность и полную прослеживаемость на протяжении всего производственного процесса.

Наши компетенции в области медицинского литья включают в себя:

Система управления качеством, сертифицированная по стандарту ISO 13485:2016 – полное соответствие стандартам качества медицинских изделий.
Производство в чистых помещениях – классы ISO 7 (10 000) и 8 (100 000).
Жидкий силиконовый каучук LSR для литья – медицинский жидкий силиконовый каучук для уплотнений, прокладок и компонентов.
Высокотемпературные конструкционные пластмассы – PEEK, PPS, PEI (Ultem) для деталей, устойчивых к стерилизации.
Высокая точность размеров – до ±0.005 мм для ответственных компонентов.
Полная отслеживаемость – отслеживание партий, сертификаты на материалы и исчерпывающая документация.

Медицинское производство от прототипа до производства

Решение предлагает высокоэффективное и упрощенное решение для цепочки поставок. Независимо от того, находитесь ли вы на этапе создания прототипов, перехода к тестовым единицам, запускаете массовое производство или имеете дело с последующими фазами, Fecision поможет вам.

Прототип

Для проверки ваших материалов и конструкций создайте прототипы, максимально приближенные к вашему окончательному дизайну.

Прототип

DVT

Постановка

ЭВТ

PVT

Выбор материала

Выбирайте материалы, свойства которых максимально точно соответствуют свойствам материалов, предназначенных для тестирования и проверки конечного продукта.

Функциональное тестирование

Комплексное тестирование функциональности на прототипе
Определите любые недостатки или области для улучшения в дизайне

Точность в производстве

Обеспечить высокоточные производственные процессы для точного воспроизведения размеров и характеристик окончательного дизайна.

Хирургические инструменты

Минимально инвазивные хирургические инструменты
Компоненты эндоскопического устройства
Детали хирургического сшивающего устройства
Компоненты электрохирургических инструментов
Компоненты системы роботизированной хирургии

Диагностическое оборудование

Корпуса для медицинских диагностических устройств
Компоненты портативного диагностического устройства
Детали лабораторного диагностического оборудования
Компоненты устройства мониторинга пациента
Корпуса и крепления медицинских датчиков

Имплантируемые устройства

Ортопедические компоненты имплантата
Детали сердечно-сосудистых устройств
Корпуса неврологических имплантатов
Компоненты системы доставки лекарств
Компоненты зубного имплантата

Медицинские носимые устройства

Корпуса носимых устройств мониторинга
Компоненты устройства доставки лекарств
Системы контроля соблюдения пациентом режима лечения
Компоненты реабилитационного устройства
Системы удаленного мониторинга пациентов

ISO 13485 Сертификация

Соответствие самым высоким стандартам управления качеством медицинских изделий

Соответствие требованиям FDA

Производственные процессы соответствуют требованиям FDA

Производство в чистых помещениях

Чистые помещения класса 8 для критически важных медицинских компонентов

Обеспечение качества медицинского производства

Качество имеет первостепенное значение в производстве медицинских приборов

Процессы проверки

Проверка работоспособности компонентов в моделируемых условиях

Прослеживаемость материалов

Полная документация и прослеживаемость всех медицинских материалов

Проверка первого изделия

Комплексная проверка деталей начального производства

Тестирование биосовместимости

Взаимодействие с сертифицированными испытательными лабораториями по биосовместимости материалов

Исследования случаев медицинского производства

Минимально инвазивный хирургический инструмент

Мы разработали прецизионные компоненты для малоинвазивного хирургического инструмента нового поколения, отвечающие жестким допускам и требованиям биосовместимости, а также снижающие сложность сборки на 30%.

Диагностическое тестовое устройство

Наша команда изготовила важнейшие компоненты для диагностического устройства для использования в местах оказания медицинской помощи, поставляя детали с исключительной стабильностью и надежностью для получения точных результатов испытаний.

Имплантируемое медицинское устройство

FECISION изготовила высокоточные компоненты для имплантируемого медицинского устройства, используя биосовместимые материалы и производство в чистых помещениях, чтобы гарантировать безопасность пациентов и долговечность устройства.

Наша команда опытных инженеров и специалистов по производству будет тесно сотрудничать с вами для разработки индивидуальных решений, которые будут соответствовать вашим конкретным требованиям и нормативным стандартам. От прототипа до производства, FECISION поставляет медицинские компоненты с точностью, качеством и надежностью, которые требуются отрасли.

Начните свой медицинский проект

Готовы обсудить ваши потребности в производстве медицинских изделий?

Наша инженерная команда готова проанализировать ваши проекты и предоставить рекомендации по DFM (проектированию с учетом технологичности).

Получить расценки

Отраслевая экспертиза в Fecision

С производством миллионов деталей за плечами, Fecision накопила глубокие знания в широком спектре приложений. Наша сильная сторона особенно в отраслях, требующих изготовления точных и сложных компонентов. Независимо от сложности, вы можете довериться нам, чтобы обеспечить экспертное мастерство и первоклассное качество.