Сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016 и соответствует требованиям GMP.
Чистая комната класса 1000 (ISO Class 7).
Собственный цех по изготовлению пресс-форм.
Материалы медицинского класса, прошедшие валидацию в соответствии со стандартом ISO 10993.
Опыт работы в области литья под давлением и литья с закладными элементами.
Анализ DFM (проектирование с учетом технологичности производства) позволяет исключить риски, связанные с оснасткой, до начала производства.
Почему стоит выбрать Fecision
Перед изготовлением пресс-форм необходимо провести анализ DFM (проектирование с учетом технологичности конструкции).
График валидации IQ/OQ/PQ соблюден.
Учет сырья и готовой продукции.
Прослеживаемость в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485
Компоненты стерильного пути, изготовленные методом литья под давлением.
Количество частиц контролируется в соответствии со стандартом ISO 14644-1.
Каждая медицинская программа следует проверенной, задокументированной последовательности действий. Никаких упрощений. Никаких двусмысленных передач информации.
Предоставьте чертеж детали, технические характеристики материалов и годовой объем производства. Мы вышлем вам подробное коммерческое предложение, включающее стоимость пресс-формы, цену за единицу и сроки поставки, в течение 2 рабочих дней.
Наши инженеры проверяют расположение литников, толщину стенок, линию разъема и углы уклона. Перед началом проектирования пресс-формы составляется письменный отчет о проектировании с учетом технологичности изготовления (DFM), что позволяет избежать ненужных доработок оснастки.
Проектирование и изготовление прецизионных пресс-форм с точностью обработки 0.002 мм. Материал: сталь S136 / SKD61, используемая для изготовления полостей. Чистота поверхности: Ra ≤ 0.2 мкм. Полный отчет о размерах выдается по завершении изготовления пресс-формы.
Первое испытание образца T1 в производственных условиях — тот же пресс, тот же класс чистого помещения, та же партия материала, что и в производстве. Размеры измерены с помощью 3D оптической координатно-измерительной машины с разрешением ±0.003 мм.
Для проведения валидации IQ/OQ/PQ предоставляются предпроизводственные образцы. Документированы отчеты о размерах, сертификаты на материалы и параметры процесса для предоставления в регулирующие органы.
Производство, соответствующее стандарту ISO 13485, с внутрипроизводственным контролем, отслеживанием партий и своевременной доставкой. Ежемесячная производственная мощность для медицинских проектов составляет от 5,000 до 200 миллионов и более деталей.
Компания Fecision сотрудничает с клиентами в разработке и производстве широкого спектра компонентов для современных систем доставки лекарственных средств, включая шприцы, инфузионные порты, соединители Luer и аэрозольные клапаны, для медицинских применений, требующих строгих стандартов точности сборки.
Компания Fecision производит расходные материалы для фармацевтической и лабораторной промышленности, включая упаковку, вспомогательные и пробоотборные инструменты, разработанные с учетом потребностей фармацевтической отрасли, медицинской диагностики и биологических исследований.
Мы придерживаемся строгих стандартов в отношении чистоты материалов и герметичности, чтобы обеспечить широкий спектр применения.
Для респираторных и анестезиологических устройств необходимы герметичные уплотнения, мягкие на ощупь поверхности, контактирующие с пациентом, и полное отсутствие загрязнения частицами.
Компания Fecision сочетает двухкомпонентное литье из жидкого силиконового каучука (LSR) с литьем под давлением термопластов в чистых помещениях класса 1000 для производства масок, клапанов и соединителей трубок, работающих под давлением.
В области медицинской эстетики и здравоохранения компания Fecision принимала участие в ключевых проектах для ведущих брендов в сфере медицинской эстетики, успешно способствуя запуску многочисленных бестселлеров.
Наши решения широко применяются в самых разных устройствах, включая косметологические инструменты, терапевтические приборы, диагностическое оборудование, системы гидроинъекций и микроигольчатые ролики.
Производство медицинских изделий методом литья под давлением из пластмассы, сертифицированное по стандарту ISO 13485, с использованием проверенных процессов и полной прослеживаемостью материалов. Мы поставляем компоненты с жесткими допусками для устройств классов I–III из чистых помещений класса 7, обеспечивая стабильное качество и соответствие нормативным требованиям от прототипа до серийного производства.
О нас
С 2010 года компания Fecision занимается производством деталей, изготовленных методом литья под давлением, и на протяжении многих лет сотрудничает с всемирно известными компаниями в различных областях. медицинская помощьМы располагаем передовым оборудованием для производства и тестирования твердых и жидких материалов, а также собственным независимым цехом по изготовлению пресс-форм. Наша годовая производственная мощность превышает... сотни миллионов штук.
Решение принимает ряд патенты на изобретения в области продукции и патенты на полезные моделии удостоена звания высокотехнологичного предприятия. Наша продукция продается в США, Японии, на Среднем Западе, в Юго-Восточной Азии и других странах и регионах, и мы установили прочные партнерские отношения с клиентами.
Руководитель Проекта
Яовэй Чен
Главный инженер
Юнджин Чжу
Менеджер по качеству
Цзиньронг Инь
Руководитель PMC
Ливэнь Чжу
Благодаря наличию собственного цеха по изготовлению пресс-форм, мы осуществляем проектирование, изготовление и обслуживание пресс-форм собственными силами.
Все сырьевые материалы отслеживаются на каждом этапе производственного процесса.
Чистые помещения класса 1000 (ISO 7) и класса 10,000 (ISO 8) с непрерывным мониторингом количества частиц и документированными записями о партиях продукции.
Наша собственная лаборатория контроля качества проводит строгие проверки на всех этапах производства.
Наша приверженность высокоточному производству подтверждается международными стандартами в секторах медицинских изделий и литья силиконов.
Система менеджмента качества
Медицинские приборы QMS
Экологический менеджмент
Охрана труда и безопасность
Контроль за опасными веществами
Good Manufacturing Practice
ZD Testing
ZD Testing
Ваши вопросы | Наши решения
Вопросы от руководителей инженерных отделов, директоров по контролю качества и отделов закупок, оценивающих партнеров по производству медицинского оборудования методом литья под давлением. Ответы подкреплены фактическими данными о технологическом процессе.
ДаDFM — это обязательный этап в нашем рабочем процессе медицинских проектов, а не дополнительная опция.
Класс 1000 (ИСО 7) Чистая комната для всего производства медицинского назначения.
Доступен обзор DFM.
Сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016 — соответствует требованиям GMP.
Чистая комната класса 1000 (ISO 7) - сертифицирована для работы в рабочем состоянии.
Поставлен полный пакет документов для валидации IQ/OQ/PQ.
Отслеживаемость партии: от сертификата анализа смолы до готовой детали DHR.
Поддерживаются PEEK, LSR, PPSU, PP и ABS.
Более миллиона медицинских деталей в месяц — проверенный масштаб производства.
Собственное оборудование — точность изготовления полости ±0.003 мм.
© 2026 Fecision. Все права защищены.
Контакт
Электронная почта: info@fecision.com
