| ISO 10993 — это серия из 22 международных стандартов, регулирующих биологическую оценку медицинских изделий. Применительно к медицинскому силикону, он требует систематической оценки цитотоксичности, сенсибилизации, гемосовместимости и других биологических показателей, выбираемых в зависимости от типа и продолжительности контакта. ISO 10993-1:2025 (шестое издание, опубликовано в ноябре 2025 г.) перестраивает систему в сторону управления рисками и прогнозируемого неправильного использования.[1] [2] |
Позиция медицинского силикона в качестве основного материала для имплантируемых и контактирующих с пациентом медицинских компонентов основана на определенных факторах: десятилетиях клинических исследований, хорошо изученном профиле извлекаемых веществ и совокупности данных испытаний по стандарту ISO 10993, признанных регулирующими органами во всем мире.
От долговременных имплантатов, таких как кардиостимуляторы и протезы суставов, до кратковременных устройств, таких как катетеры и хирургические дренажи, его инертная природа сводит к минимуму побочные реакции. Для безопасного и эффективного использования в медицинской промышленности силикон должен соответствовать строгим требованиям стандартов биосовместимости для медицинских изделий.
В этом руководстве рассматриваются требования стандарта ISO 10993, его конкретное применение к силикону, категории продолжительности контакта, определяющие выбор методов испытаний, тестируемые конечные точки и значение каждой из них, а также изменения в стандарте ISO 10993-1:2025, которые помогут вам лучше понять этот стандарт для медицинского силикона.
Что такое ISO 10993?
ISO 10993 — это многокомпонентная международная серия стандартов, опубликованная Международной организацией по стандартизации. Стандарт не является фиксированным контрольным списком необходимых испытаний. Это процесс оценки рисков — выбор испытаний для любого конкретного устройства зависит от типа контакта (контакт с поверхностью, контакт с отверстием тела, контакт с кровью, имплантат), продолжительности контакта (ограниченный, длительный, долгосрочный) и конкретных биологических эффектов, которые, согласно оценке риска, являются существенными.
Как наружное устройство кратковременного контакта, так и постоянный кардиоимплантат подпадают под действие стандарта ISO 10993, однако их программы оценки имеют лишь несколько общих критериев. Каждый конкретный стандарт в серии ISO 10993 фокусируется на отдельном аспекте биосовместимости медицинского изделия. Это включает в себя тщательную оценку потенциального вреда, такого как цитотоксичность (повреждение клеток), сенсибилизация (аллергические реакции), раздражение и системная токсичность (воздействие на весь организм).
ISO 10993 представляет собой структурированный набор инструкций и процедур для производителей, регулирующих органов и экспертов, проводящих оценки на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
Важность испытаний на биосовместимость медицинских материалов
Тестирование биосовместимости проводится на широком спектре медицинских устройств, таких как имплантаты, диагностическое оборудование, катетеры, хирургические простыни или шприцы. Медицинское устройство, введенное в организм, может вызвать различные биологические реакции, от легкого раздражения кожи до серьезных реакций. Согласно отчету The Guardian, неисправные медицинские имплантаты затронули более 1.7 миллиона человек, что стало причиной 83,000 XNUMX смертей.
Тщательное тестирование помогает вам проанализировать, соответствует ли медицинское устройство стандартам биосовместимости или нет. Оно гарантирует долгосрочную эффективность и безопасность медицинских устройств и обеспечивает, что эти устройства остаются безопасными и функциональными в течение более длительного периода.
В целях регулирования FDA (чье постановление QMSR, вступившее в силу 2 февраля 2026 г., ссылается на ISO 13485:2016 и признает требования ISO 10993 к данным о биосовместимости) требует предоставления данных в соответствии со стандартом ISO 10993. Также эти данные требуются в соответствии с Европейским регламентом по медицинским изделиям (ЕС 2017/745) и большинством основных мировых рынков.
Стандарт также напрямую упоминается в ISO 13485:2016 в качестве части требований к проектированию и разработке медицинских изделий, содержащих биологические материалы. Качественные протоколы испытаний упрощают и ускоряют процесс утверждения вашего изделия, экономя время и средства.
Серия ISO 10993 — наиболее подходящие компоненты для медицинского силикона.
Стандарт ISO 10993 состоит из 22 опубликованных частей (части 1–23, некоторые номера зарезервированы или еще не опубликованы). В таблице ниже приведены 12 частей, наиболее важных для оценки медицинского силикона, с указанием года издания и конкретной области применения.
| часть | Обозначение | Объем | Выпуск | Актуальность силикона |
| Часть 1 | ISO-10993 1: 2025 | Оценка биологической безопасности в рамках процесса управления рисками — CORNERSTONE | Ноябрь 2025 г. ★ | Регулирует все программы по обеспечению биосовместимости; 6-е издание опубликовано 18 ноября 2025 года; заменяет издание 2018 года. |
| Часть 2 | ISO-10993 2: 2022 | Требования к благополучию животных | 2022 | Минимизирует тестирование in vivo; помогает выбрать альтернативный метод для всех частей. |
| Часть 3 | ISO-10993 3: 2023 | Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность | 2023 | Впервые выявлено как фактор, связанный с длительным/продолжительным контактом в соответствии со стандартом ISO 10993-1:2025. |
| Часть 4 | ISO-10993 4: 2017 | Выбор тестов для выявления взаимодействия с кровью | 2017 | Гемосовместимость — крайне важна для силиконовых изделий, контактирующих с кровью (катетеры, диализные материалы, кардиопротезы). |
| Часть 5 | ISO-10993 5: 2009 | Тесты на цитотоксичность in vitro | 2009 | Обязательный первичный скрининг для всех устройств; межлабораторное исследование PMC показывает вариативность результатов от лаборатории к лаборатории. |
| Часть 6 | ISO-10993 6: 2016 | Тесты для оценки местного воздействия после имплантации (теперь «после контакта с тканями»). | 2016 | Обязателен для всех имплантируемых силиконовых имплантатов; оценивает фиброзную инкапсуляцию, воспаление и некроз. |
| Часть 10 | ISO-10993 10: 2021 | Тесты на сенсибилизацию кожи | 2021 | Предпочтительнее LLNA; альтернативы GPMT/Buehler; остатки платинового катализатора представляют собой проблему, характерную именно для силиконовых каучуков. |
| Часть 11 | ISO-10993 11: 2017 | Тесты на системную токсичность | 2017 | Острая и подострая/хроническая форма; необходима для устройств длительного и длительного контакта. |
| Часть 12 | ISO-10993 12: 2021 | Подготовка образцов и справочные материалы | 2021 | Определяет условия экстракции (температура, время, растворитель) для всех тестов in vitro. |
| Часть 17 | ISO-10993 17: 2023 | Токсикологическая оценка риска компонентов медицинских изделий | 2023 | Устанавливает значения TDI и AEL для выщелачиваемых силиконов (платина, циклические силоксаны, технологические добавки). |
| Часть 18 | ISO-10993 18: 2020 | Химическая характеристика материалов медицинских изделий | 2020 | Основополагающий элемент оценки рисков по стандарту ISO 10993-1:2025; позволяет выявлять извлекаемые/выщелачиваемые вещества из силикона. |
| Часть 23 | ISO-10993 23: 2021 | Тесты на раздражение | 2021 | С 2021 года в большинстве случаев кроличья модель заменяет модель in vitro на основе ткани RhE (EpiDerm). |
Категории продолжительности контакта и выбор тестов
Продолжительность контакта, наряду с типом контакта, является одной из двух основных переменных, определяющих, какие биологические показатели необходимо оценивать.
| Категория | Период контакта | Типичные необходимые конечные точки тестирования | Применение медицинского силикона |
| Ограниченный | ≤ 24 часов в общей сложности | Цитотоксичность, раздражение, сенсибилизация | Одноразовые изделия, хирургические простыни, контакт с ранами, кратковременно контактирующие с кожей устройства. |
| Длительный | от 24 часов до 30 дней | Вышеуказанные факторы: системная токсичность, гемосовместимость (контакт с кровью), генотоксичность (новый триггер ISO 10993-1:2025). | Мочевые катетеры, дренажные трубки, кратковременные имплантаты, электроды для мониторинга, маски для CPAP-терапии. |
| Долгосрочная | > 30 дней | Полный комплекс исследований: канцерогенность, хроническая системная токсичность, генотоксичность, местное воздействие на ткани, репродуктивная токсичность (при необходимости). | Электроды для кардиостимуляторов, кохлеарные имплантаты, грудные имплантаты, шунты для спинномозговой жидкости, компоненты для эндопротезирования суставов. |
Для медицинского силикона классификация по продолжительности контакта имеет прямые регуляторные последствия. Мочевой катетер обычно относится к длительному контакту (от 24 часов до 30 дней). Электрод кардиостимулятора относится к длительному контакту (более 30 дней). В соответствии со стандартом ISO 10993-1:2025, для обоих материалов теперь требуется оценка генотоксичности, если только документально подтвержденная оценка химического риска по стандарту ISO 10993-17 не оправдывает отмену этого требования.
Медицинский силикон и его значение
Медицинский силикон — это специально разработанный тип силикона, часто используемый в медицинских устройствах и имплантатах. Обычно он изготавливается методом литья под давлением, когда жидкий силикон впрыскивается в нагретую форму. Результатом являются прочные и долговечные силиконовые детали, которые являются прочными, упругими и биосовместимыми.
Уникальные свойства медицинского силикона делают его неотъемлемым материалом для широкого спектра медицинских технологий, таких как имплантаты, компоненты медицинских устройств и дыхательные устройства.
Давайте рассмотрим некоторые ключевые свойства медицинский силикон которые делают его предпочтительным материалом в медицинской сфере:
1. Биосовместимость и безопасность
Кремний демонстрирует превосходную биосовместимость в организме. Его гидрофобная природа и низкое поверхностное натяжение способствуют высокой гемосовместимости. Это помогает минимизировать образование тромбов и уменьшить инкрустацию при воздействии телесных жидкостей. Эти свойства делают его идеальным для различных биомедицинских применений, включая медицинские вставки, дренажи, шунты и мочевые катетеры.
2. Долговечность и гибкость
Медицинский силикон используется во многих биомедицинских имплантатах, таких как сердечные устройства, заменители суставов и стимуляторы нервов. Его высокая прочность позволяет ему выдерживать сложные условия внутри тела, сопротивляясь износу. Присущая ему гибкость позволяет ему выдерживать постоянное движение тела и служить долгое время без поломок.
3. Химическая и температурная стойкость.
Силикон хорошо известен своей способностью выдерживать как высокие температуры, так и различные химикаты. Эта стойкость имеет решающее значение в медицинской сфере, где устройства часто подвергаются процессам стерилизации, таким как автоклавирование, которое подразумевает использование пара под высоким давлением.
ISO 10993: Испытания на биосовместимость медицинского силикона
Ниже приведена разбивка различных тестов для тестирования по стандарту ISO 10993. медицинский силикон:
- Цитотоксичность (ISO 10993-5): Один из важнейших тестов «Большой тройки» в области биосовместимости. Этот тест оценивает, выделяет ли силиконовый материал вещества, вредные для клеток.
- Раздражение или реактивность (ISO 10993-23): Целью этого испытания является определение того, вызывает ли силикон местное раздражение кожи или тканей.
- Сенсибилизация кожи (ISO 10993-10): Он определяет, может ли силикон вызывать аллергические реакции у пациента при повторном воздействии.
- Характеристика материала (ISO 10993-18): Это химическая характеристика, которая включает идентификацию и количественную оценку компонентов силикона, включая любые добавки, технологические добавки или потенциально выщелачиваемые вещества.
Примечание: Эти примеры — лишь часть различных требуемых оценок. Существуют и другие тесты и проверки, включая оценки системной токсичности, гемосовместимости и потенциальной генотоксичности и канцерогенности для проверки безопасности медицинских устройств на основе силикона.
Процесс испытания на биосовместимость медицинского силикона
Тестирование стандартов биосовместимости медицинского силикона включает различные этапы, включая характеристику материала, оценку риска и тестирование in vitro/in vivo. Все они руководствуются международным стандартом ISO 10993.
Оценка риска по ISO 10993
Начальный шаг в тестировании медицинского силикона по ISO 10993 требует понимания цели устройства и того, как долго оно будет контактировать с телом. За этой информацией следует оценка риска для выбора тестов ISO, таких как тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение, системную токсичность и совместимость с кровью.
Эти испытания проводятся в специализированных лабораториях в соответствии с рекомендациями ISO. После этого результаты тщательно анализируются и составляются в подробный отчет. Этот отчет завершает биосовместимость силикона в соответствии со стандартом ISO 10993 для его предполагаемого медицинского применения.
Подготовка образцов и условия испытаний
Для тестирования силиконовые полимеры обрабатываются, разрезаются, формуются или извлекаются при определенных условиях (температура, время, растворитель). Цель состоит в том, чтобы смоделировать реальное применение устройства и потенциальное высвобождение веществ. Затем эти образцы тестируются в контролируемых лабораторных условиях, которые воспроизводят физиологические условия, для точной оценки биосовместимости.
Распространенные методы испытаний и используемое оборудование
Конкретные методы испытаний и оборудование различаются в зависимости от применяемой части ISO 10993. Вот некоторые общие примеры:
- Цитотоксичность (ISO 10993-5): Его проводят в инкубаторах для клеточных культур, микроскопах и анализах для измерения жизнеспособности клеток.
- Сенсибилизация (ISO 10993-10): Животные модели (например, морские свинки), материалы для патч-тестов и наблюдение за кожными реакциями.
- Раздражение (ИСО 10993-23): Модели на животных (например, кролики), устройства для нанесения и шкалы оценки реакций кожи или слизистых оболочек.
Применение медицинского силикона в различных медицинских устройствах
Медицинский силикон широко используется в продуктах здравоохранения благодаря своей биосовместимости, долговечности и безопасности. От имплантируемых устройств до сложных компонентов, универсальность силикона удовлетворяет разнообразные медицинские потребности:
1. Имплантируемые устройства
Кремний является наиболее распространенным материалом, используемым в долгосрочных имплантатах, таких как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), грудные имплантаты и эндопротезы суставов (в качестве компонентов).
2. Медицинские трубки и катетеры
Гибкость и инертность силикона делают его идеальным материалом для различных трубок, включая внутривенные линии, дренажные трубки, зонды для кормления и катетеры (мочевые, сердечно-сосудистые).
3. Компоненты устройства и уплотнения
Кремний играет решающую роль в производстве прокладок, клапанов и других компонентов медицинского оборудования. Он помогает создавать герметичные, гибкие уплотнения для герметичной работы таких устройств, как респираторы, диализные аппараты и хирургические инструменты.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое ISO 10993 и почему он применяется к медицинскому силикону?
ISO 10993 — это серия из 22 международных стандартов, регулирующих биологическую оценку медицинских изделий. Он применим к силикону, поскольку силикон — это материал, контактирующий с человеческим телом в медицинских целях — от хирургических инструментов с коротким контактом до имплантатов сердца со сроком службы 30 лет.
Требует ли стандарт ISO 10993-1:2025 повторного тестирования силиконовых изделий, уже находящихся на рынке?
Не автоматически. Существующие устройства с приемлемой историей безопасности не нуждаются в новых испытаниях только потому, что стандарт был пересмотрен. Однако для определения того, изменяется ли категория продолжительности использования устройства, необходимо применить перерасчет контактных дней в соответствии с пунктом 6.6.2.
Почему химическая характеристика по стандарту ISO 10993-18 так важна для силикона, отверждаемого платиной?
Химическая характеристика в соответствии со стандартом ISO 10993-18 позволяет идентифицировать и количественно определить вещества, которые силикон может выделять в условиях клинического применения. Для медицинского силикона, отверждаемого платиной, основными объектами исследования являются: остаточная платина (катализатор), циклические силоксановые олигомеры D4/D5/D6 (обозначенные как особо опасные вещества в ЕС в соответствии с регламентом REACH), разделительные агенты для форм и продукты их разложения, а также любые стабилизаторы или пигменты, добавляемые для конкретных марок силикона.
Эти данные о характеристиках являются основой оценки риска по стандарту ISO 10993-1:2025: если химические данные показывают, что все выявленные выщелачиваемые вещества находятся ниже значений TDI, указанных в стандарте ISO 10993-17, биологическое тестирование по этим показателям может быть сокращено или отменено.
Сотрудничайте с компанией Fecision в области биосовместимого медицинского силиконового литья.
Проверка стандарты биосовместимости медицинского силикона необходимо как для благополучия пациента, так и для надлежащего функционирования медицинских устройств. Этот процесс тщательно регулируется стандартами ISO 10993. От детального анализа материала до тщательных лабораторных и живых испытаний организмов, каждый этап играет жизненно важную роль. Глубокий подход гарантирует, что медицинские устройства, изготовленные из силикона, безопасны, эффективны и соответствуют необходимым нормам, в конечном итоге принося пользу пациентам.
Для достижения наилучшей биосовместимости решения для формования медицинского силиконаМы сотрудничаем с компанией Fecision. Наши передовые технологии обеспечивают точное и стабильное производство сложных компонентов медицинских изделий.
Воспользуйтесь нашим опытом для создания высококачественных и надежных силиконовых деталей, соответствующих стандартам ISO 10993.
Список использованной литературы и авторитетные источники
Все источники общедоступны. Только авторитетные источники — ссылки конкурентов отсутствуют. Дата обращения: апрель 2026 г.
[1] ISO 10993-1:2025. «Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в рамках процесса управления рисками». Международная организация по стандартизации. Опубликовано 18 ноября 2025 г. https://www.iso.org/standard/10993-1
[2] Pure Global. «ISO 10993-1:2025 Биологическая оценка медицинских изделий – Обновление 6-го издания». 26 ноября 2025 г. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
[3] Measurlabs. «ISO 10993-1:2025 – Краткий обзор ключевых изменений». 6 февраля 2026 г. https://measurlabs.com/blog/changes-to-iso-10993-1-standard/
[4] NAMSA. «Обновления ISO 10993-1:2025 — 10 важнейших требований к биологической оценке в пересмотренном варианте». 8 октября 2025 г. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
