| Надлежащая производственная практика (GMP) для медицинских изделий — это набор нормативных требований, регулирующих то, как производители медицинских изделий должны проектировать, производить, контролировать и документировать свои производственные процессы. В Соединенных Штатах GMP для медицинских изделий кодифицирована в 21 CFR Part 820 — теперь называемом Положением о системе управления качеством (QMSR) — которое вступило в силу 2 февраля 2026 года и включает в себя ISO 13485:2016 в качестве ссылки. |
Соответствие требованиям GMP не является необязательным для производителей, желающих продавать медицинские изделия на регулируемых рынках. Это обязательное требование законодательства, и FDA активно инспектирует производственные площадки для проверки соответствия этим требованиям. [3]
В данном руководстве объясняется, что требуется для соблюдения требований GMP на практике, рассматривается обновление QMSR от февраля 2026 года, которое существенно изменило обязательства по соблюдению требований в США, и излагаются последствия несоблюдения требований для производителей, работающих на регулируемых рынках.
Что такое GMP для медицинских изделий?
Надлежащая производственная практика (GMP) — это система обязательных требований, разработанная для обеспечения того, чтобы медицинские изделия производились в соответствии со стандартами качества, необходимыми для безопасного и эффективного использования. Она охватывает все аспекты производства, которые могут повлиять на качество изделия — от проектирования производственных помещений до обучения персонала, валидации процессов, а также расследования и устранения проблем.
Надлежащая производственная практика (GMP) — это не один документ:
- В Соединенных Штатах регулирующим нормативным актом является 21 CFR Part 820 (QMSR, вступает в силу в 2026 году).
- В Европейском Союзе требования GMP к медицинским изделиям закреплены в Регламенте ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и поддерживаются стандартом ISO 13485:2016.
- Канада, Япония и Австралия используют стандарт ISO 13485:2016 в качестве основной основы для требований к качеству медицинских изделий.
Соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) создает документированную, подлежащую аудиту производственную систему. Каждая производственная партия может быть отслежена. Каждое отклонение расследуется. Каждое изменение контролируется. Именно эта отслеживаемость позволяет FDA определять масштабы отзыва продукции, выявлять первопричину сбоя в работе и привлекать производителей к ответственности за принятие корректирующих мер.
cGMP против GMP — что означает «текущий»?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) использует этот термин. «Современная надлежащая производственная практика» (cGMP) Следует подчеркнуть, что надлежащая производственная практика (GMP) не является статичной. Представления о приемлемой практике меняются по мере развития технологий, материалов и понимания рисков. От производителей ожидается, что они будут поддерживать свои системы качества в соответствии с текущим состоянием нормативных требований, а не только с письменными требованиями последних нормативных актов, с которыми они ознакомились.
На практике это означает, что регулирующие органы выпускают руководящие документы, описывают тенденции, наблюдаемые в ходе инспекций, и рассылают предупредительные письма, в которых указывается, что означает «текущая» ситуация в их сфере правоприменения. Следование букве регламента при игнорировании рекомендаций FDA по его толкованию представляет собой риск несоблюдения требований.
Обновление QMSR 2026: почему это важно
2 февраля 2026 года вступило в силу Положение FDA о системе управления качеством (QMSR), заменившее Положение о системе качества (QSR), регулировавшее надлежащую производственную практику (GMP) медицинских изделий в США с 1996 года. Это самое значительное изменение в нормативных требованиях к производству медицинских изделий в США за последние 30 лет. [1]
Главное изменение: вместо сохранения собственных, отдельно разработанных требований к системе качества, FDA теперь включает стандарт ISO 13485:2016 — международный стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий — непосредственно в раздел 820 части 21 Свода федеральных правил США посредством ссылки.
Почему FDA внесло это изменение
До введения QMSR производители, продающие медицинские изделия как в США, так и в ЕС, сталкивались с двумя отдельными системами управления качеством — QSR FDA и ISO 13485. Несмотря на схожесть, они использовали разную терминологию, разные структуры документации и разные процессы аудита. Двойное соответствие требовало значительных дополнительных административных усилий.
Стандарт QMSR гармонизирует требования США с требованиями Канады, ЕС, Японии и Австралии — все эти страны уже используют ISO 13485 в качестве основы для надлежащей производственной практики (GMP). Эта согласованность также поддерживает Единую программу аудита медицинских изделий (MDSAP), которая позволяет проводить один аудит для одновременного выполнения нормативных требований в нескольких юрисдикциях. [2]
Ключевые элементы GMP в производстве медицинских изделий
Соответствие требованиям GMP — это не единичный контрольный пункт, а интегрированная система, где каждый элемент поддерживает другие. В таблице ниже показано соответствие 11 основных элементов GMP соответствующим стандартам и их практическим требованиям.
| Элемент GMP | Регулирующий стандарт / Правило | Что это требует на практике |
| Система Менеджмента Качества (СМК) | ISO 13485:2016 / QMSR §820.10 | Документированная система процедур, процессов и обязанностей. Охватывает весь жизненный цикл продукта, от этапа проектирования до послепродажного надзора. Обязательна для всех производителей медицинских изделий классов II и III. |
| Элементы управления дизайном | ISO 13485 Пункт 7.3 / QMSR | Процедуры, обеспечивающие соответствие конструкции устройства потребностям пользователя и предполагаемому назначению. Охватывают входные и выходные данные проектирования, верификацию, валидацию, обзоры и передачу. Файл истории проектирования (DHF) документирует все действия по контролю проектирования. |
| Проверка процесса | ISO 13485 Пункт 7.5.6 / QMSR | Документально подтвержденные данные о том, что производственные процессы стабильно обеспечивают выпуск продукции, соответствующей техническим требованиям. Требуется в качестве «специального процесса», где результаты не могут быть полностью проверены с помощью контроля на заключительном этапе производства. Охватывает протоколы IQ/OQ/PQ. |
| Управление рисками | ISO 14971: 2019 | Систематическое выявление, оценка, анализ и контроль рисков, связанных с медицинским устройством. Файл управления рисками должен вестись на протяжении всего жизненного цикла устройства. Он должен быть связан с контролем проектирования, послепродажным надзором и корректирующими и предупредительными действиями (CAPA). |
| Контроль документов и записей | ISO 13485 Пункт 4.2 / QMSR | Все действия, связанные с надлежащей производственной практикой (GMP), должны быть задокументированы, а записи должны храниться. К контролируемым документам относятся стандартные операционные процедуры (СОП), рабочие инструкции, формы и спецификации. Записи подтверждают соответствие требованиям во время проверок и аудитов FDA. |
| Контроль поставщиков и закупок | ISO 13485 Пункт 7.4 / QMSR | Оценка, отбор и мониторинг поставщиков и субподрядчиков. Документы о квалификации поставщиков и результаты аудитов теперь подлежат проверке FDA в соответствии с правилами QMSR. Техническая документация на закупку должна гарантировать качество материалов. |
| Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) | ISO 13485 Пункт 8.5.2/8.5.3 | Систематическое расследование проблем качества и внедрение корректирующих мер для предотвращения их повторения. Ведение учета корректирующих и предупредительных действий (CAPA) является основным предметом проверок FDA — ненадлежащее ведение учета CAPA является одним из наиболее распространенных замечаний по форме 483. |
| Обработка жалоб и MDR | ISO 13485, пункт 8.2.2 / 21 CFR, часть 803 | Процесс приема, рассмотрения и оценки жалоб. О нежелательных явлениях, сообщениях о неисправностях и серьезных травмах необходимо сообщать в FDA через MDR (Medical Device Report). QMSR четко связывает обработку жалоб с обязательствами по MDR. |
| Оборудование, помещения и калибровка | Пункты 6.3, 7.5.1, 7.6 стандарта ISO 13485 | Помещения должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить загрязнение и обеспечить контролируемый рабочий процесс. Все измерительное и контрольное оборудование должно быть откалибровано по прослеживаемым стандартам. Необходимо вести учет результатов калибровки. |
| Квалификация и обучение персонала | ISO 13485, пункт 6.2 | Персонал должен обладать необходимой квалификацией, пройти соответствующее обучение, а результаты этого обучения должны быть задокументированы. Обучение должно включать процедуры, относящиеся к их должностным обязанностям, ознакомление с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и любыми специфическими нормативными требованиями, предъявляемыми к данной должности. |
| Контроль стерилизации | ИСО 11135, ИСО 11137, ИСО 17665 | Для стерильных изделий процессы стерилизации должны быть валидированы, контролироваться и отслеживаться. Необходимо продемонстрировать уровень гарантии стерильности (SAL) 10⁻⁶. Параметрический выпуск требует наличия валидированных записей о контроле процесса. |
Из 11 перечисленных выше элементов наибольшее внимание во время проверок FDA привлекает система корректирующих и предупредительных действий (CAPA). Неадекватная система CAPA — та, которая прекращает действия без демонстрации устранения первопричины — неизменно входит в пятерку наиболее распространенных замечаний по форме 483, выдаваемых на предприятиях по производству медицинских изделий.
Как работает GMP на практике: взгляд с производственной площадки
Понимание требований GMP на нормативном уровне необходимо, но недостаточно. Критерием соответствия требованиям GMP является то, действительно ли задокументированные требования определяют поведение на производственном участке — последовательно, в разных сменах, при использовании различного оборудования и в разных группах продукции.
Контроль качества на этапе проектирования: с чего начинается качество.
Контроль проектирования определяет, как устройство проходит путь от концепции до готового к производству продукта. Файл истории проектирования (DHF) документирует каждое проектное решение, анализ проекта, проверочные испытания и валидационные мероприятия. Если инспектор FDA спрашивает, почему устройство работает именно так, DHF — это документ, предоставляющий обоснованный ответ.
Контроль за проектированием распространяется на все медицинские изделия II и III классов, а также на любые изделия I класса с измерительными функциями или предназначенные для стерилизации. Он требует, чтобы конструкция изделия соответствовала потребностям пользователя, а не только техническим требованиям, и чтобы изменения в конструкции контролировались посредством документированного процесса внесения изменений.
Валидация процесса: почему «контроля качества на этапе производства» недостаточно.
Для производственных процессов, результаты которых не могут быть полностью проверены с помощью контроля на заключительном этапе производства — литье микрофлюидных элементов под давлением, герметичное уплотнение корпусов активных имплантатов, валидация стерилизации — валидация процесса является обязательной в соответствии с пунктом 7.5.6 стандарта ISO 13485.
Валидация процесса, посредством квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ), демонстрирует, что процесс стабильно производит соответствующую продукцию при работе в пределах проверенного диапазона параметров. Валидированные процессы работают предсказуемо; невалидированные процессы полагаются на контроль для выявления отказов, которые можно было бы предотвратить.
Контроль со стороны поставщиков: Расширенная производственная инфраструктура
Производитель медицинских изделий несет ответственность за качество каждого компонента и услуги, используемых в его изделии, включая те, которые поставляются поставщиками. Надлежащая производственная практика (GMP) требует, чтобы поставщики оценивались, отбирались на основе критериев качества и контролировались на протяжении всего процесса поставок.
Документация: Если это не было записано, значит, этого не было.
Документация — это механизм, посредством которого проверяется соответствие требованиям GMP. FDA не может проверить каждый производственный цикл, калибровку или учебный сеанс, поэтому соответствие требованиям GMP демонстрируется посредством документации. Каждое критически важное действие должно быть задокументировано в момент его выполнения лицом, выполнившим его, с использованием контролируемых форматов документов.
Требования к контролю за документацией охватывают весь жизненный цикл документа: создание, проверка, утверждение, распространение и внесение изменений. Устаревшие версии должны быть выведены из эксплуатации. Документы должны храниться в течение установленных периодов — как правило, не менее срока службы устройства плюс два года, или в соответствии с требованиями соответствующего нормативного акта.
Последствия несоблюдения требований GMP
Несоблюдение требований GMP — это вопрос контроля и надлежащего исполнения, а не просто вопрос управления качеством.
Меры принудительного исполнения со стороны FDA — Форма 483 к соглашению о согласии
Как правило, проверки FDA завершаются заполнением формы 483 — списка замечаний инспектора, в которых, по его мнению, могут быть выявлены нарушения закона. Замечания, содержащиеся в форме 483, не являются окончательным решением о нарушении, но требуют предоставления письменного ответа в течение 15 рабочих дней с указанием мер по исправлению ситуации.
Если замечания, указанные в форме 483, не будут должным образом устранены, FDA может выдать предупредительное письмо — публичный документ, в котором указывается производитель, описываются нарушения и содержится требование об их исправлении в течение определенного периода времени. Предупредительные письма публикуются на веб-сайте FDA и доступны для поиска любому потенциальному клиенту, партнеру или инвестору. [3]
К более строгим мерам принудительного исполнения относятся:
- Соглашения об урегулировании споров: Соглашения, заключенные по решению суда, обязывающие производителей устранить конкретные нарушения до возобновления производства. Могут включать сертификацию корректирующих действий третьей стороной.
- Изъятие продукции: FDA может изымать с рынка продукцию, не соответствующую требованиям, что часто приводит к значительным финансовым потерям и неудобствам для потребителей.
- Уведомления об импорте: Иностранных производителей могут внести в список компаний, которым запрещен ввоз их продукции на рынок США, до устранения нарушений.
- Уголовное преследование: В случаях умышленных, преднамеренных или мошеннических нарушений надлежащей производственной практики (GMP) FDA может передавать дела в Министерство юстиции для уголовного преследования отдельных лиц, а не только организаций.
Последствия для безопасности пациентов и ответственности
Производственные дефекты медицинских изделий в конечном итоге приводят к проблемам с пациентами. Загрязненные изделия, устройства с неконтролируемыми отклонениями в размерах или нарушениями стерильности могут вызывать инфекции, неисправности устройств или смерть. Эти события влекут за собой обязательства по отчетности о нежелательных событиях, потенциальные коллективные иски и ущерб репутации, который, как правило, сохраняется дольше, чем любые санкции со стороны регулирующих органов.
Финансовые потери от отзыва продукции, связанного с нарушением требований GMP, выходят далеко за рамки прямых затрат на возврат товара. Они включают в себя расходы на расследование, инвестиции в устранение недостатков, расходы на уведомление, потенциальное обслуживание на местах и компенсационные выплаты. В частности, для устройств класса III отзыв, связанный с нарушением качества производства, может обойтись в десятки и сотни миллионов долларов.
Соответствие стандартам GMP в компании Fecision
Производственные операции компании Fecision сертифицированы по стандарту ISO 13485:2016 — международному стандарту системы менеджмента качества медицинских изделий, который является правовой основой для отчетов FDA о системе менеджмента качества. Эта сертификация означает, что наша система менеджмента качества, практика ведения документации и производственные процессы проходят независимую проверку и подтверждение на соответствие тому же стандарту, который используют регулирующие органы США, ЕС, Канады, Японии и Австралии.
- Система управления качеством: Сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016. Полный цикл документирования: от разработки проекта до производства, контроля качества и послепродажного обслуживания.
- Проверка процесса: Документация IQ/OQ/PQ для специальных процессов (литье под давлением, литье с закладными элементами, сборка в чистых помещениях). Показатель Cpk ≥ 1.67 по критически важным параметрам качества.
- Производство в чистых помещениях: Чистая комната класса ISO 7 (1,000) для компонентов медицинского назначения, требующих контролируемой среды с минимальным загрязнением.
- Поставщик контролирует: Ведется учет утвержденных поставщиков, протоколов входного контроля материалов и программы аудита поставщиков в соответствии с требованиями QMSR.
- прослеживаемости: Полная отслеживаемость партии от сертификата анализа сырья до выпуска готовой продукции — в формате, подходящем для подачи заявок 510(k), PMA и технической документации CE.
- Дополнительные сертификаты: ISO 9001:2015, AS9100 Rev D (аэрокосмическая отрасль), ISO 14001:2015 (экология), ISO 45001:2018 (охрана труда и техника безопасности).
Обратитесь в компанию Fecision, чтобы обсудить требования к качественной документации для вашего проекта. программа медицинских устройств.
Ссылки и авторитетные источники
По состоянию на апрель 2026 г.
[1] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. «Положение о системе управления качеством (QMSR)». https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
[2] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Медицинские изделия; поправки к правилам системы качества — окончательные правила». https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01938/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
[3] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Предупреждающие письма — медицинские изделия». https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
