Solusi Andal untuk Pembuatan Alat Medis
Industri perangkat medis terus berkembang pesat, dengan kemajuan teknologi mendorong peningkatan permintaan presisi, kustomisasi, dan biokompatibilitas dalam komponen.
Karena penyedia layanan kesehatan mencari pilihan diagnostik dan perawatan yang lebih efektif, produsen perangkat medis membutuhkan mitra manufaktur yang memahami tantangan unik dari industri yang sangat diatur ini.
- Mitra manufaktur bersertifikat ISO13485
- Sistem manajemen mutu menurut ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM dan validasi produk
- Sistem Pelacakan Proses Real-Time
- Layanan satu atap untuk manufaktur, finishing dan logistik
Mengapa Memilih FECISION untuk Manufaktur Medis?
Keahlian Manufaktur Medis
At FECISIONKami memahami pentingnya ketelitian dan keandalan dalam pembuatan perangkat medis.
Fasilitas kami yang bersertifikasi ISO 13485 menghasilkan komponen medis berkualitas tinggi yang memenuhi persyaratan peraturan industri yang ketat.
Perkakas Cetakan Medis Presisi
Mesin CNC Medis
Cetakan Injeksi Medis
Komponen Medis & Komponen Cetakan
Bahan Kelas Medis
Pemilihan material sangat penting untuk kinerja perangkat medis. Kami bekerja dengan material yang disetujui FDA dan bersertifikasi USP Kelas VI untuk memastikan biokompatibilitas dan kepatuhan terhadap peraturan.
★ Plastik Kelas Medis
Polimer yang sesuai dengan USP Kelas VI dan ISO 10993 termasuk PEEK, PPSU, dan silikon kelas medis
★ Logam Biokompatibel
Baja tahan karat 316L, titanium, dan paduan implan lainnya
★ Bahan yang Kompatibel dengan Sterilisasi
Bahan yang dirancang untuk menahan proses sterilisasi gamma, EtO, dan autoklaf
★ Bahan yang Dapat Ditanamkan
Bahan yang cocok untuk implantasi jangka panjang dengan biokompatibilitas yang terbukti
★ Senyawa Antimikroba
Bahan khusus dengan sifat antimikroba yang melekat untuk pengendalian infeksi
| Properties | Aplikasi | Metode Sterilisasi | |
| LSR Kelas Medis | Biokompatibel, fleksibel, tahan suhu | Segel, gasket, konektor selang | Autoklaf, Gamma, ETO |
| MENGINTIP | Kekuatan tinggi, tahan terhadap bahan kimia, radiopak | Komponen implan, instrumen bedah | Autoklaf, Gamma, Uap |
| PPS (Ryton) | Tahan suhu tinggi dan bahan kimia. | Komponen yang dapat diautoklaf, baki sterilisasi | Autoklaf, Uap |
| PEI (Ultem) | Tahan panas tinggi, dapat disterilkan, transparan | Wadah medis, kontainer sterilisasi | Autoklaf, Uap, ETO |
| PC (Polikarbonat) | Transparan, tahan benturan, dapat disterilkan | Ruang cairan, jendela pengamatan | ETO, Gamma (terbatas) |
| PP (Polipropilena) | Tahan terhadap bahan kimia, biaya rendah, dapat disterilkan | Komponen sekali pakai, kemasan | Autoklaf, Gamma, ETO |
Kemampuan Pencetakan Injeksi Kelas Medis
Di Fecision, kami mengkhususkan diri dalam pencetakan injeksi presisi untuk industri perangkat medis, beroperasi di lingkungan ruang bersih ISO Kelas 7 dan Kelas 8. Kemampuan pencetakan medis kami dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat perangkat yang diatur FDA, memastikan biokompatibilitas, sterilitas, dan ketertelusuran lengkap di seluruh proses manufaktur.
Keahlian Kami dalam Pembuatan Cetakan Medis Meliputi:
- Manajemen Mutu Bersertifikasi ISO 13485:2016 – Kepatuhan penuh terhadap standar mutu perangkat medis.
- Manufaktur Ruang Bersih – Lingkungan ISO Kelas 7 (10,000) dan Kelas 8 (100,000)
- Cetakan Silikon LSR – Karet silikon cair kelas medis untuk segel, gasket, dan komponen.
- Plastik Rekayasa Suhu Tinggi – PEEK, PPS, PEI (Ultem) untuk komponen tahan sterilisasi
- Presisi Toleransi Ketat – Akurasi dimensi hingga ±0.005 mm untuk komponen kritis.
- Ketelusuran Lengkap – Pelacakan lot, sertifikat material, dan dokumentasi komprehensif.
Manufaktur Medis dari Prototipe hingga Produksi
Kotoran menawarkan solusi rantai pasokan yang sangat efisien dan sederhana. Baik Anda sedang dalam tahap membuat prototipe, beralih ke unit pengujian, memulai produksi massal, atau menangani fase-fase berikutnya, Fecision siap membantu Anda.
Prototipe
- Untuk tujuan memvalidasi material dan desain Anda, dapatkan prototipe yang sedekat mungkin dengan desain akhir Anda.
Prototipe
DVT
Stabil
EVT
PVT
- Pengujian fungsionalitas komprehensif pada prototipe
- Mengidentifikasi kekurangan atau area yang perlu diperbaiki dalam desain
Aplikasi di Industri Medis
Kemampuan manufaktur presisi kami melayani beragam aplikasi medis:
Peralatan bedah
- Alat bedah minimal invasif
- Komponen perangkat endoskopi
- Bagian-bagian alat stapler bedah
- Komponen instrumen bedah listrik
- Komponen sistem bedah robotik
Peralatan Diagnostik
- Rumah perangkat pencitraan medis
- Komponen perangkat pengujian di tempat perawatan
- Bagian-bagian peralatan diagnostik laboratorium
- Komponen perangkat pemantauan pasien
- Rumah dan perlengkapan sensor medis
Perangkat Implan
- Komponen implan ortopedi
- Bagian-bagian alat kardiovaskular
- Rumah implan neurologis
- Komponen sistem pengiriman obat
- Komponen implan gigi
Perlengkapan Medis
- Rumah perangkat pemantauan yang dapat dikenakan
- Komponen alat pengiriman obat
- Sistem pemantauan kepatuhan pasien
- Komponen perangkat rehabilitasi
- Sistem pemantauan pasien jarak jauh
Sertifikasi ISO 13485
Memenuhi standar manajemen kualitas perangkat medis tertinggi
Kepatuhan FDA
Proses manufaktur selaras dengan persyaratan FDA
Pembuatan Ruang Bersih
Fasilitas ruang bersih Kelas 8 untuk komponen medis kritis
Jaminan Kualitas untuk Manufaktur Medis
Kualitas adalah yang terpenting dalam pembuatan alat kesehatan
Proses Validasi
Verifikasi kinerja komponen dalam kondisi simulasi
Ketertelusuran Material
Dokumentasi lengkap dan ketertelusuran untuk semua bahan medis
Pemeriksaan Artikel Pertama
Verifikasi menyeluruh terhadap komponen produksi awal
Pengujian Biokompatibilitas
Koordinasi dengan laboratorium pengujian bersertifikat untuk biokompatibilitas material
Studi Kasus Manufaktur Medis
Kami mengembangkan komponen presisi untuk instrumen bedah minimal invasif generasi berikutnya, memenuhi toleransi ketat dan persyaratan biokompatibilitas sekaligus mengurangi kerumitan perakitan hingga 30%.
Tim kami memproduksi komponen penting untuk perangkat pengujian diagnostik di tempat perawatan, memberikan komponen dengan konsistensi dan keandalan yang luar biasa untuk hasil pengujian yang akurat.
FECISION memproduksi komponen presisi tinggi untuk perangkat medis implan, memanfaatkan bahan biokompatibel dan produksi ruang bersih untuk memastikan keselamatan pasien dan umur panjang perangkat.
Mulailah Proyek Medis Anda
Siap mendiskusikan kebutuhan manufaktur perangkat medis Anda?
Tim teknik kami siap meninjau desain Anda dan memberikan masukan terkait DFM (Design for Manufacturing).
