Apakah Anda memberikan masukan DFM (Desain untuk Manufaktur) sebelum pemotongan cetakan?

Ya DFM adalah tahapan wajib dalam alur kerja proyek medis kami — bukan tambahan opsional.

Apakah Anda memproduksi cetakan sendiri atau menggunakan jasa pihak ketiga?

Di rumah Fecision mengoperasikan fasilitas manufaktur cetakan berkemampuan penuh dengan CNC, EDM, pemotongan kawat, dan penggilingan presisi.

Klasifikasi ruang bersih apa yang Anda gunakan untuk pencetakan medis?

Kelas 1000 (ISO 7) Ruang bersih untuk semua produksi kelas medis.

Bisakah Anda menyediakan dokumentasi IQ/OQ/PQ untuk pengajuan regulasi kami?

Ya Dokumentasi validasi proses lengkap (IQ/OQ/PQ) merupakan hasil akhir standar untuk semua proyek pencetakan medis.

Berapakah volume produksi ideal untuk pencetakan injeksi medis?

Kami mendukung volume dari 10 ribu hingga lebih dari 100 juta Jumlah pesanan minimum (MOQ) setiap tahunnya. MOQ tergantung pada kompleksitas komponen dan jenis material. Jumlah minimum pesanan tipikal: 100 unit untuk cetakan injeksi medis presisi; 50 unit untuk komponen medis LSR.

Layanan Pencetakan Injeksi Medis | ISO 13485

Sistem Pengiriman Obat

Fecision berkolaborasi dengan klien untuk mengembangkan dan memproduksi berbagai macam komponen untuk sistem pengiriman obat canggih, termasuk jarum suntik, port infus, konektor Luer, dan katup aerosol, yang melayani aplikasi medis yang membutuhkan standar toleransi ketat untuk perakitan.

Kemasan Farmasi & Perlengkapan Laboratorium

Perlengkapan Farmasi & Laboratorium

Fecision memproduksi perlengkapan farmasi dan laboratorium termasuk kemasan, alat bantu dan alat pengambilan sampel, yang disesuaikan dengan kebutuhan sektor farmasi, diagnostik medis, dan penelitian biologi.
Kami menerapkan standar ketat terkait kemurnian material dan integritas penyegelan untuk melayani berbagai macam aplikasi.

Pernapasan & Anestesi

Perangkat pernapasan dan anestesi memerlukan segel kedap udara, permukaan kontak pasien yang lembut, dan nol kontaminasi partikulat.
Fecision menggabungkan pencetakan dua tahap LSR (karet silikon cair) dengan injeksi termoplastik di ruang bersih Kelas 1000 untuk menghasilkan masker, katup, dan konektor selang yang berfungsi di bawah tekanan.

Perangkat Estetika & Kesehatan

Di bidang estetika medis dan perawatan kesehatan, Fecision telah berpartisipasi dalam proyek-proyek penting untuk merek-merek estetika medis kelas atas, dan berhasil membantu meluncurkan berbagai produk terlaris.
Solusi kami diterapkan secara luas di berbagai macam perangkat, termasuk instrumen kecantikan, perangkat terapi, peralatan diagnostik, sistem hidro-injeksi, dan rol jarum mikro.

Keahlian Pencetakan Injeksi Plastik Medis

Pencetakan injeksi plastik medis bersertifikasi ISO 13485 dengan proses yang tervalidasi dan ketelusuran material lengkap. Kami menyediakan komponen dengan toleransi ketat untuk perangkat Kelas I–III dari ruang bersih Kelas 7, memastikan kualitas yang konsisten dan kepatuhan terhadap peraturan dari prototipe hingga produksi.

Kemampuan Multi-Material — Pencetakan injeksi PEEK, PC, PP, ABS, TPU, dan PPSU kelas medis dengan ketelusuran material lengkap dan kepatuhan RoHS/REACH.
Perkakas Presisi — Cetakan multi-rongga dengan sistem hot-runner dan pendinginan konformal, dioptimalkan untuk toleransi ketat (±0.05 mm) dan waktu siklus yang berulang.
Peralatan canggih — Mesin injeksi serba listrik dengan pelepasan komponen robotik; pelepasan gerbang dan penyortiran otomatis untuk meminimalkan kontak manusia.
Kualitas — Inspeksi visual otomatis 100% dan validasi dimensi CMM.

Kemampuan Pencetakan Injeksi Karet Silikon Cair

Pencetakan injeksi LSR kelas medis di ruang bersih Kelas 7 bersertifikasi ISO. Diawetkan dengan platinum, USP Kelas VI Silikon dengan set kompresi rendah—ideal untuk segel, katup, dan komponen pengiriman obat yang membutuhkan biokompatibilitas dan stabilitas sterilisasi.

Silikon yang diawetkan dengan platina — LSR Medis (Shore A 5–80) dengan USP Kelas VI dan ISO 10993 biokompatibilitas; tanpa residu peroksida, ideal untuk komponen implan jangka panjang dan komponen yang bersentuhan dengan obat.
Teknologi Cold-Runner — Pencetakan LSR dek dingin tanpa sisa material yang menghilangkan limbah dan mengurangi tenaga kerja pasca-pengerasan, memastikan geometri bagian yang konsisten.
Armada LSR Khusus — Mesin injeksi LSR presisi dengan sistem pengukuran/pencampuran loop tertutup; ventilasi vakum untuk mencegah jebakan udara pada segel berdinding tipis.
Produksi Ruang Bersih — Diproduksi di bengkel bebas debu Kelas 1000; stabilitas sterilisasi tervalidasi untuk siklus autoklaf, gamma, dan EtO.

Cetakan Overmolding dan Cetakan Sisipan

Pencetakan overmolding dan insert molding yang menghilangkan perakitan sekunder. Kami mengintegrasikan sisipan logam dan LSR atau TPE sentuhan lembut dalam satu proses, menciptakan segel kedap cairan, pegangan ergonomis, dan komponen multi-material yang tahan lama dengan risiko kontaminasi nol.

Integrasi Multi-Substrat — Sisipan logam, casing PC/ABS, dan lapisan luar LSR atau TPE yang lembut dicetak dalam satu operasi, sehingga menghilangkan perakitan sekunder dan jalur kebocoran.
Platform Putar & Tembakan Ganda — Mesin meja putar dan mesin material ganda dengan robotika pemasangan sisipan presisi; kekuatan ikatan cetakan berlebih yang dapat diulang.
Validasi Proses — Pengujian gaya tarik, validasi kekedapan udara, dan verifikasi siklus termal memastikan tidak terjadi delaminasi atau kelonggaran sisipan.
Kontrol Kontaminasi — Masukkan pemanasan awal dan plasma Perawatan permukaan dilakukan secara langsung dalam lingkungan yang terkontrol untuk menjamin integritas adhesi.

Perakitan & Pengemasan Ruang Bersih

Perakitan ruang bersih Kelas 7 dan pengemasan penghalang steril dengan ketertelusuran lot lengkap. Kami menyediakan sub-rakitan yang telah divalidasi dan siap disterilkan serta perangkat yang dikemas akhir yang memenuhi standar. FDA ke EU Persyaratan MDR untuk rilis pasar segera.

Kelas 1000 / Kelas 10000 Lingkungan Hidup — Jalur perakitan yang sesuai dengan standar GMP dengan ESD kontrol, aliran udara laminar, dan pemantauan partikel berkelanjutan.
Perakitan Otomatis & Ketelusuran — Perakitan sub-komponen otomatis, pengelasan ultrasonik, dan penandaan laser; ketertelusuran kode lot dan barcode lengkap dari komponen hingga perangkat jadi.
Kemasan Penghalang Steril — Penyegelan kantong dan baki yang sesuai dengan standar ISO 11607; pengemasan vakum dan penyimpanan dengan kontrol kelembapan untuk sterilisasi segera atau distribusi langsung.
Dokumentasi Siap Regulasi — Catatan batch, catatan riwayat perangkat (DHR), dan sertifikat kesesuaian disertakan dengan setiap pengiriman untuk FDA ke EU Kesiapan MDR.