| ISO 10993 adalah serangkaian 22 standar internasional yang mengatur evaluasi biologis perangkat medis. Diterapkan pada silikon kelas medis, standar ini mensyaratkan penilaian sistematis terhadap sitotoksisitas, sensitisasi, hemokompatibilitas, dan titik akhir biologis lainnya, yang dipilih berdasarkan jenis dan durasi kontak. ISO 10993-1:2025 (edisi keenam, diterbitkan November 2025) menata ulang kerangka kerja seputar manajemen risiko dan penyalahgunaan yang dapat diprediksi.[1] [2] |
Posisi silikon kelas medis sebagai material standar untuk komponen medis yang dapat ditanamkan dan bersentuhan langsung dengan pasien didasarkan pada fondasi khusus: bukti klinis selama beberapa dekade, profil ekstraksi yang terkarakterisasi dengan baik, dan kumpulan data uji ISO 10993 yang diakui oleh regulator di seluruh dunia.
Mulai dari implan jangka panjang seperti alat pacu jantung dan penggantian sendi hingga perangkat jangka pendek seperti kateter dan drainase bedah, sifat inertnya meminimalkan reaksi yang merugikan. Untuk penggunaan yang aman dan efektif dalam industri medis, silikon harus memenuhi tuntutan ketat standar biokompatibilitas untuk perangkat medis.
Panduan ini membahas persyaratan ISO 10993, bagaimana penerapannya secara khusus pada silikon, kategori durasi kontak yang menentukan pemilihan pengujian, titik akhir yang diuji dan mengapa masing-masing penting, serta perubahan dalam ISO 10993-1:2025 untuk membantu Anda lebih memahami standar ini untuk silikon kelas medis.
Apa itu ISO 10993?
ISO 10993 adalah serangkaian standar internasional multi-bagian yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi. Standar ini bukanlah daftar periksa tetap dari pengujian yang diperlukan. Ini adalah proses evaluasi berbasis risiko — pengujian yang dipilih untuk perangkat tertentu bergantung pada jenis kontaknya (kontak permukaan, kontak lubang tubuh, kontak darah, implan), durasi kontaknya (terbatas, berkepanjangan, jangka panjang), dan efek biologis spesifik yang diidentifikasi oleh penilaian risiko sebagai relevan.
Perangkat eksternal kontak singkat dan implan jantung permanen sama-sama termasuk dalam ISO 10993, tetapi program evaluasinya hanya memiliki beberapa titik akhir yang sama. Setiap standar spesifik dalam seri ISO 10993 berfokus pada aspek berbeda dari biokompatibilitas perangkat medis. Ini termasuk penilaian ketat terhadap potensi bahaya seperti sitotoksisitas (kerusakan sel), sensitisasi (respons alergi), iritasi, dan toksisitas sistemik (efek pada seluruh tubuh).
ISO 10993 ibarat seperangkat instruksi dan prosedur terstruktur bagi produsen, badan pengatur, dan pakar bidang terkait yang melakukan evaluasi sepanjang siklus hidup perangkat medis.
Pentingnya Pengujian Biokompatibilitas untuk Bahan Medis
Pengujian biokompatibilitas dilakukan pada berbagai perangkat medis seperti implan, peralatan diagnostik, kateter, kain bedah, atau jarum suntik. Perangkat medis yang dimasukkan ke dalam tubuh dapat memicu berbagai respons biologis, mulai dari iritasi kulit ringan hingga reaksi parah. Menurut laporan The Guardian, implan medis yang rusak telah memengaruhi lebih dari 1.7 juta orang, yang menyebabkan 83,000 kematian.
Pengujian menyeluruh membantu Anda menganalisis apakah perangkat medis memenuhi standar biokompatibilitas atau tidak. Pengujian ini menjamin kemanjuran dan keamanan jangka panjang perangkat medis, serta memastikan bahwa perangkat ini tetap aman dan berfungsi untuk jangka waktu yang lebih lama.
Untuk keperluan regulasi, data ISO 10993 dipersyaratkan oleh FDA (yang peraturan QMSR-nya, berlaku efektif 2 Februari 2026, merujuk pada ISO 13485:2016 dan mengakui persyaratan data biokompatibilitas ISO 10993), Peraturan Perangkat Medis Eropa (EU 2017/745), dan sebagian besar pasar global utama.
Standar ini juga dirujuk secara langsung dalam ISO 13485:2016 sebagai bagian dari persyaratan validasi desain dan pengembangan untuk perangkat medis yang mengandung bahan biologis. Laporan pengujian yang baik memudahkan dan mempercepat proses persetujuan perangkat Anda, sehingga menghemat waktu dan biaya.
Seri ISO 10993 — Bagian-bagian Paling Relevan untuk Silikon Medis
ISO 10993 terdiri dari 22 bagian yang telah diterbitkan (Bagian 1–23, dengan beberapa nomor yang dicadangkan atau belum diterbitkan). Tabel di bawah ini mencakup 12 bagian yang paling relevan dengan evaluasi silikon kelas medis, dengan tahun edisi terkini dan penerapan spesifiknya.
| Bagian | Penamaan | Cakupan | Edisi | Relevansi Silikon |
| bagian 1 | ISO 10993-1: 2025 | Evaluasi keamanan biologis dalam proses manajemen risiko — CORNERSTONE | November 2025 ★ | Mengatur semua program biokompatibilitas; edisi ke-6 diterbitkan 18 November 2025; menggantikan edisi 2018. |
| bagian 2 | ISO 10993-2: 2022 | Persyaratan kesejahteraan hewan | 2022 | Meminimalkan pengujian in vivo; memandu pemilihan metode alternatif untuk semua bagian. |
| bagian 3 | ISO 10993-3: 2023 | Pengujian genotoksisitas, karsinogenisitas, dan toksisitas reproduksi | 2023 | Baru dipicu untuk kontak berkepanjangan/jangka panjang berdasarkan ISO 10993-1:2025 |
| bagian 4 | ISO 10993-4: 2017 | Pemilihan tes untuk interaksi dengan darah | 2017 | Kompatibilitas darah — penting untuk silikon yang bersentuhan dengan darah (kateter, dialisis, jantung) |
| bagian 5 | ISO 10993-5: 2009 | Tes untuk sitotoksisitas in vitro | 2009 | Pemeriksaan awal wajib untuk semua perangkat; studi antar laboratorium PMC menunjukkan variasi antar laboratorium. |
| bagian 6 | ISO 10993-6: 2016 | Pengujian untuk efek lokal setelah implantasi (sekarang 'setelah kontak jaringan') | 2016 | Diperlukan untuk semua implan silikon; menilai enkapsulasi fibrosa, peradangan, nekrosis. |
| bagian 10 | ISO 10993-10: 2021 | Tes untuk sensitivitas kulit | 2021 | LLNA lebih disukai; alternatif GPMT/Buehler; residu katalis platinum merupakan masalah khusus silikon. |
| bagian 11 | ISO 10993-11: 2017 | Tes toksisitas sistemik | 2017 | Akut dan subkronis/kronis; diperlukan untuk perangkat kontak yang berkepanjangan dan jangka panjang. |
| bagian 12 | ISO 10993-12: 2021 | Persiapan sampel dan bahan referensi | 2021 | Mengatur kondisi ekstraksi (suhu, waktu, pelarut) untuk semua uji in vitro. |
| bagian 17 | ISO 10993-17: 2023 | Penilaian risiko toksikologi komponen perangkat medis | 2023 | Menetapkan TDI dan AEL untuk zat yang dapat larut dari silikon (platinum, siloksan siklik, bahan pembantu proses) |
| bagian 18 | ISO 10993-18: 2020 | Karakterisasi kimia bahan perangkat medis | 2020 | Merupakan dasar penilaian risiko ISO 10993-1:2025; mengidentifikasi zat yang dapat diekstrak/larut dari silikon. |
| bagian 23 | ISO 10993-23: 2021 | Tes iritasi | 2021 | Model jaringan RhE in vitro (EpiDerm) menggantikan model kelinci dalam sebagian besar kasus sejak tahun 2021. |
Kategori Durasi Kontak dan Pemilihan Tes
Durasi kontak — bersama dengan jenis kontak — adalah salah satu dari dua variabel utama yang menentukan titik akhir biologis mana yang harus dievaluasi.
| Kategori | Periode Kontak | Titik Akhir Pengujian Khas yang Diperlukan | Aplikasi Silikon Medis |
| Terbatas | Total ≤ 24 jam | Sitotoksisitas, iritasi, sensitisasi | Perlengkapan sekali pakai, kain penutup bedah, kontak dengan luka, perangkat kontak kulit singkat |
| berkepanjangan | >24 jam hingga 30 hari | Toksisitas sistemik, hemokompatibilitas (kontak darah), genotoksisitas (ISO 10993-1:2025 pemicu baru) | Kateter urin, selang drainase, implan jangka pendek, elektroda pemantauan, masker CPAP |
| Jangka panjang | > 30 hari | Rangkaian uji lengkap: karsinogenisitas, toksisitas sistemik kronis, genotoksisitas, efek jaringan lokal, toksisitas reproduksi jika relevan. | Kabel pacu jantung, implan koklea, implan payudara, shunt cairan serebrospinal (CSF), komponen penggantian sendi. |
Untuk silikon kelas medis, kategorisasi durasi memiliki implikasi regulasi langsung. Kateter urin biasanya merupakan kontak yang berkepanjangan (>24 jam hingga 30 hari). Kabel pacu jantung merupakan kontak jangka panjang (>30 hari). Berdasarkan ISO 10993-1:2025, keduanya sekarang menghadapi persyaratan evaluasi genotoksisitas kecuali jika penilaian risiko kimia ISO 10993-17 yang terdokumentasi membenarkan pengecualian.
Silikon Kelas Medis dan Pentingnya
Silikon bermutu medis adalah jenis silikon yang diformulasikan secara khusus yang sering digunakan dalam perangkat medis dan implan. Silikon ini biasanya diproduksi melalui pencetakan injeksi di mana silikon cair disuntikkan ke dalam cetakan yang dipanaskan di bawah tekanan. Hasilnya adalah komponen silikon yang kuat dan tahan lama, kuat, ulet, dan biokompatibel.
Sifat unik silikon bermutu medis menjadikannya material penting dalam berbagai teknologi medis seperti implan, komponen perangkat medis, dan perangkat pernapasan.
Mari kita lihat beberapa properti utama dari silikon medis yang menjadikannya bahan pilihan di bidang medis:
1. Biokompatibilitas dan Keamanan
Silikon menunjukkan biokompatibilitas yang sangat baik di dalam tubuh. Sifat hidrofobiknya dan tegangan permukaan yang rendah berkontribusi pada hemokompatibilitas yang tinggi. Ini membantu meminimalkan pembentukan bekuan darah dan mengurangi pengerasan saat terkena cairan tubuh. Sifat-sifat ini membuatnya ideal untuk berbagai aplikasi biomedis, termasuk sisipan medis, saluran pembuangan, pirau, dan kateter urin.
2. Daya Tahan dan Fleksibilitas
Silikon bermutu medis digunakan dalam banyak implan biomedis seperti perangkat jantung, penggantian sendi, dan stimulator saraf. Ketahanannya yang kuat memungkinkannya bertahan dalam kondisi yang sulit di dalam tubuh, tahan terhadap keausan. Fleksibilitasnya yang melekat memungkinkannya menangani gerakan tubuh yang konstan dan bertahan lama tanpa rusak.
3. Ketahanan Kimia dan Suhu
Silikon terkenal karena kemampuannya menahan suhu tinggi dan berbagai zat kimia. Ketahanan ini sangat penting dalam bidang medis, di mana peralatan sering kali menjalani proses sterilisasi, seperti autoklaf, yang melibatkan uap bertekanan tinggi.
ISO 10993: Uji Biokompatibilitas untuk Silikon Kelas Medis
Berikut adalah rincian pengujian berbeda untuk pengujian ISO 10993 silikon kelas medis:
- Sitotoksisitas (ISO 10993-5): Salah satu dari tiga uji terpenting dalam biokompatibilitas. Uji ini menilai apakah bahan silikon melepaskan zat yang berbahaya bagi sel.
- Iritasi atau Reaktivitas (ISO 10993-23): Pengujian ini bertujuan untuk menentukan apakah silikon menyebabkan iritasi lokal pada kulit atau jaringan.
- Sensitisasi Kulit (ISO 10993-10): Ini menentukan apakah silikon dapat menyebabkan reaksi alergi pada pasien setelah paparan berulang.
- Karakterisasi Material (ISO 10993-18): Ini adalah karakterisasi kimia yang melibatkan identifikasi dan pengukuran kuantitas unsur-unsur penyusun silikon, termasuk zat aditif, bahan pembantu pengolahan, atau bahan yang berpotensi mudah larut.
Catatan: Contoh-contoh ini hanyalah sebagian kecil dari berbagai evaluasi yang diperlukan. Ada pengujian dan verifikasi lain, termasuk penilaian toksisitas sistemik, hemokompatibilitas, dan potensi genotoksisitas serta karsinogenisitas untuk memverifikasi keamanan perangkat medis berbasis silikon.
Proses Pengujian Biokompatibilitas untuk Silikon Kelas Medis
Pengujian standar biokompatibilitas untuk silikon kelas medis melibatkan berbagai tahap, termasuk karakterisasi material, penilaian risiko, dan pengujian in vitro/in vivo. Semua ini dipandu oleh Standar Internasional ISO 10993.
Penilaian Risiko untuk ISO 10993
Langkah awal dalam pengujian silikon bermutu medis berdasarkan ISO 10993 memerlukan pemahaman tentang tujuan perangkat dan berapa lama perangkat akan bersentuhan dengan tubuh. Informasi ini diikuti oleh penilaian risiko untuk memilih uji ISO, seperti uji sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi, toksisitas sistemik, dan kompatibilitas darah.
Pengujian ini dilakukan di laboratorium khusus sesuai dengan pedoman ISO. Setelah itu, hasilnya dianalisis dengan cermat dan disusun menjadi laporan terperinci. Laporan ini menyimpulkan biokompatibilitas silikon menurut ISO 10993 untuk penggunaan medis yang dimaksudkan.
Persiapan Sampel dan Lingkungan Pengujian
Untuk pengujian, polimer silikon diproses, dipotong, dibentuk, atau diekstraksi dalam kondisi tertentu (suhu, waktu, pelarut). Tujuannya adalah untuk mensimulasikan aplikasi perangkat di dunia nyata dan potensi pelepasan zat. Sampel-sampel ini kemudian diuji dalam lingkungan laboratorium terkontrol yang mereplikasi kondisi fisiologis untuk menilai biokompatibilitas secara akurat.
Metode Uji dan Peralatan Umum yang Digunakan
Metode dan peralatan pengujian yang spesifik berbeda-beda, bergantung pada bagian ISO 10993 yang diikuti. Beberapa contoh umum meliputi:
- Sitotoksisitas (ISO 10993-5): Dilakukan dalam inkubator kultur sel, mikroskop, dan pengujian untuk mengukur viabilitas sel.
- Sensitisasi (ISO 10993-10): Model hewan (misalnya, marmut), bahan uji tempel, dan pengamatan reaksi kulit.
- Iritasi (ISO 10993-23): Model hewan (misalnya kelinci), perangkat aplikasi, dan skala penilaian untuk reaksi kulit atau selaput lendir.
Aplikasi Silikon Kelas Medis di Berbagai Perangkat Medis
Silikon bermutu medis banyak digunakan dalam produk perawatan kesehatan karena biokompatibilitas, daya tahan, dan keamanannya. Dari perangkat implan hingga komponen rumit, fleksibilitas silikon memenuhi beragam kebutuhan medis:
1. Perangkat Implan
Silikon merupakan material paling umum yang digunakan dalam implan jangka panjang seperti alat pacu jantung, implan kardioverter-defibrilator (ICDS), implan payudara, dan penggantian sendi (sebagai komponen).
2. Tabung dan Kateter Medis
Fleksibilitas dan kelembaman silikon membuatnya ideal untuk berbagai aplikasi tabung, termasuk jalur intravena (IV), tabung drainase, tabung makanan, dan kateter (kemih, kardiovaskular).
3. Komponen Perangkat dan Segel
Silikon berperan penting dalam pembuatan gasket, katup, dan komponen lain untuk peralatan medis. Silikon membantu menciptakan segel yang rapat dan fleksibel untuk pengoperasian antibocor pada perangkat seperti respirator, mesin dialisis, dan instrumen bedah.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu ISO 10993 dan mengapa standar ini berlaku untuk silikon kelas medis?
ISO 10993 adalah serangkaian standar internasional yang terdiri dari 22 bagian yang mengatur evaluasi biologis perangkat medis. Standar ini berlaku untuk silikon karena silikon adalah material yang bersentuhan dengan tubuh manusia dalam aplikasi medis — mulai dari instrumen bedah kontak singkat hingga implan jantung selama 30 tahun.
Apakah ISO 10993-1:2025 mewajibkan pengujian ulang perangkat silikon yang sudah ada di pasaran?
Tidak secara otomatis. Perangkat yang sudah ada dengan riwayat keamanan yang dapat diterima tidak memerlukan pengujian baru hanya karena standar telah direvisi. Namun, perhitungan ulang hari kontak pada Klausul 6.6.2 harus diterapkan untuk menentukan apakah kategorisasi durasi perangkat berubah.
Mengapa karakterisasi kimia ISO 10993-18 sangat penting untuk silikon yang diawetkan dengan platinum?
Karakterisasi kimia berdasarkan ISO 10993-18 mengidentifikasi dan mengukur zat-zat yang dapat dilepaskan silikon dalam kondisi penggunaan klinis. Untuk silikon medis yang diawetkan dengan platinum, target utamanya adalah: platinum residu (katalis), oligomer siloksan siklik D4/D5/D6 (ditetapkan sebagai SVHC di Uni Eropa berdasarkan REACH), zat pelepas cetakan dan produk degradasinya, serta stabilisator atau pigmen apa pun yang ditambahkan untuk jenis tertentu.
Data karakterisasi ini merupakan dasar dari penilaian risiko ISO 10993-1:2025: jika data kimia menunjukkan bahwa semua zat yang terlarut yang teridentifikasi berada di bawah nilai TDI dari ISO 10993-17, pengujian biologis dapat dikurangi atau ditiadakan untuk titik akhir tersebut.
Bermitra dengan Fecision untuk Pencetakan Silikon Medis Biokompatibel
Memverifikasi standar biokompatibilitas silikon bermutu medis sangat penting bagi kesejahteraan pasien dan berfungsinya perangkat medis dengan baik. Proses ini diarahkan secara cermat oleh standar ISO 10993. Dari analisis material terperinci hingga pengujian laboratorium dan organisme hidup yang menyeluruh, setiap tahap memainkan peran penting. Pendekatan yang mendalam memastikan bahwa perangkat medis yang dibuat dengan silikon aman, efektif, dan memenuhi peraturan yang diperlukan, yang pada akhirnya bermanfaat bagi pasien.
Untuk biokompatibilitas terbaik solusi pencetakan silikon medisBermitra dengan Fecision. Teknik canggih kami memastikan produksi komponen perangkat medis kompleks yang presisi dan konsisten.
Manfaatkan keahlian kami untuk komponen silikon berkualitas tinggi dan andal yang mematuhi standar ISO 10993.
Referensi & Kutipan Otoritatif
Semua sumber tersedia untuk umum. Hanya sumber yang berwenang — tidak ada tautan balik dari pesaing. Diakses April 2026.
[1] ISO 10993-1:2025. 'Persyaratan dan prinsip umum untuk evaluasi keamanan biologis dalam proses manajemen risiko.' Organisasi Internasional untuk Standardisasi. Diterbitkan 18 November 2025. https://www.iso.org/standard/10993-1
[2] Pure Global. 'ISO 10993-1:2025 Evaluasi Biologis Perangkat Medis – Edisi 6 Pembaruan.' 26 November 2025. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
[3] Measurlabs. 'ISO 10993-1:2025 – Perubahan Utama Sekilas.' 6 Februari 2026. https://measurlabs.com/blog/changes-to-iso-10993-1-standard/
[4] NAMSA. 'Pembaruan ISO 10993-1:2025 — 10 Hal Penting Evaluasi Biologis dalam Revisi.' 8 Oktober 2025. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
