Service de moulage par injection de caoutchouc silicone liquide sur mesure
- Moulage de précision en caoutchouc de silicone liquide ± 0.05mm.
- Classe ISO 7 salle blanche.
- ISO 13485: 2016 agréé.
- Plus d'un million de composants LSR produits chaque mois pour des applications médicales, électroniques et industrielles.
ISO 9001: 2015
ISO 14001: 2015
ISO 45001: 2018
ISO 13485: 2016
AS9100 Rév. D
QC080000
Pièces moulées par injection LSR de haute qualité
Nos services de moulage par injection LSR
La cellule de moulage par injection LSR de Fecision fonctionne dans une salle blanche de classe ISO 7 / 100 000, produisant plus d'un million de composants en silicone de précision par mois pour les fabricants d'équipements d'origine médicale, les fabricants d'électronique et les clients industriels.
Qu'est-ce que le moulage par injection LSR
Le moulage par injection de LSR consiste à injecter un composé de silicone liquide bi-composant (base et catalyseur dans un rapport 1:1) dans un moule chauffé où il se vulcanise pour former un élastomère réticulé permanent. Contrairement aux thermoplastiques qui peuvent être refondus, la nature thermodurcissable du LSR garantit sa stabilité dimensionnelle et le maintien de ses performances à des températures extrêmes (de -60 °C à 230 °C).
Service de Fecision
Chez Fecision, notre système de management de la qualité ISO 13485:2016 encadre l'ensemble de nos programmes médicaux, depuis la certification des matières premières jusqu'à la production, en passant par le contrôle CMM du premier article (Cpk ≥ 1.67 sur les caractéristiques critiques) et la traçabilité complète des lots. Nous proposons également un accompagnement pour la soumission des dossiers PPAP aux clients de dispositifs médicaux qui exigent une documentation de qualification des fournisseurs.
Qu'est-ce que le caoutchouc de silicone liquide (LSR)
Matériaux LSR pour le moulage par injection
Le caoutchouc de silicone liquide (LSR) est un élastomère thermodurcissable polyvalent et de haute pureté, reconnu pour ses performances exceptionnelles. Ce système silicone bicomposant, polymérisé au platine (généralement un composant A et un composant B mélangés dans un rapport 1:1), offre, une fois polymérisé, une combinaison unique de propriétés, ce qui en fait un choix idéal pour une vaste gamme d'applications exigeantes.
★ Stabilité thermique exceptionnelle
★ Excellente résistance chimique
★ Biocompatibilité inhérente et nature hypoallergénique
★ Durabilité et résistance à la déchirure supérieures
★ Propriétés d'isolation électrique
★ Peut être facilement pigmenté pour un codage couleur ou à des fins esthétiques
| Propriétés | Plage typique | Standard |
| Dureté (Shore A) | 10 – 80 | ISO-7619 1 |
| Résistance à la traction | 7 à 12 MPa | ISO 37 |
| Allongement à la rupture | 400% - 800% | ISO 37 |
| Résistance au déchirement | 17 – 47 kN/m | ISO-34 1 |
| Densité | 1.11 - 1.20 g/cc | ISO 2781 |
| Plage de température | -60 ° C à + 230 ° C | - |
Expertise en moulage par injection LSR
Capacités de moulage par injection LSR de Fecision
Équipement de pointe
Expertise matérielle
Outillage de précision
Services à Valeur Ajoutée
Soutien à la qualification des fournisseurs
Pour les composants nécessitant une qualification d'emballage avant stérilisation, Fecision fournit un emballage pour salle blanche validé selon la norme ISO 11607.
- Compatibilité de stérilisationLes composants LSR médicaux de Fecision ont été validés pour les méthodes de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, à l'irradiation gamma, au faisceau d'électrons et à l'autoclave (vapeur à 134 °C).
- Options d'emballageSachets et plateaux stériles à barrière validés selon la méthode de stérilisation spécifiée par le client. Le vieillissement accéléré selon la norme ASTM F1980 et la simulation de distribution selon la norme ASTM D4169 sont disponibles en tant que services à valeur ajoutée pour les programmes exigeant une documentation complète de validation des emballages.
Support à l'emballage et à la stérilisation en salle blanche
Fecision est conçu pour réussir votre audit de qualification des fournisseurs.
Notre documentation relative au système de management de la qualité ISO 13485:2016, les dossiers d'étalonnage des équipements, les dossiers de validation des processus et les journaux de surveillance environnementale sont tenus à jour et prêts pour les audits en permanence.
Ce que nous mettons à disposition pour la qualification des fournisseurs :
• Certificat ISO 13485:2016 et déclaration de portée
• Manuel qualité et procédures opérationnelles standard pertinentes
• Rapports IQ/OQ/PQ pour les processus spécifiques au client (sous accord de confidentialité si nécessaire)
• Registres d'étalonnage et de maintenance préventive des équipements
• Données de surveillance environnementale (comptage des particules en salle blanche, enregistrements de température et d'humidité)
Composants de surmoulage bi-matière et multi-matériaux LSR
Fecision produit des composants combinés où le LSR est moulé directement sur des substrats thermoplastiques dans une seule cellule de production, éliminant ainsi les étapes d'assemblage secondaire et de collage.
Matériaux de substrat compatibles
PA6, PA66, PBT, PC et autres plastiques techniques validés pour l'adhérence LSR.
L'activation de la surface du substrat est spécifiée en fonction de l'association des matériaux et validée avant la mise en production.
Solidité
Les composants surmoulés en deux étapes éliminent : les opérations de collage séparées ; le risque de dégazage de l’adhésif dans les environnements de salles blanches ; les modes de défaillance par délamination en service ; la complexité de la nomenclature et le coût de la main-d’œuvre d’assemblage.
Applications
★ Boîtiers de connecteurs médicaux à joint souple où le silicone assure l'étanchéité sur des corps rigides en PC ou PA
★ Poignées ergonomiques pour instruments chirurgicaux avec revêtement en silicone surmoulé sur des tiges en acier inoxydable
★ Interfaces pour dispositifs médicaux portables avec couche de contact cutané en LSR sur support thermoplastique rigide
★ Assemblages de boutons audio et tactiles pour dispositifs médicaux et électroniques.
Équipement de production de pièces LSR de précision
Notre engagement envers la qualité est validé par un vaste portefeuille de certifications prestigieuses, démontrant notre adhésion aux normes mondiales les plus rigoureuses.
Applications et industries desservies
Médical & Santé
Applications
Vitrines et Écrans Numériques
Applications
Composants Industriels
Applications
Pièces en silicone médical
1. Environnement de salle blanche de classe 1000 / classe 10 000
2. La brillance de surface peut atteindre le grade A1.
3. Matières premières et pâtes colorées à base de silicone liquide et solide de qualité médicale
4. Capable de s'adapter à des formes et des caractéristiques complexes et irrégulières avec des contre-dépouilles partielles.
Pièces en silicone intelligentes à porter
1. Capacité de production mensuelle : plus d'un million d'unités.
2. Répond aux normes de biocompatibilité, hypoallergénique, conforme aux tests d'irritation cutanée et aux réglementations environnementales pertinentes (par exemple, FDA, LFGB).
3. Options de traitement de surface : sérigraphie, gravure laser, pulvérisation de couleur, revêtement tactile et modification de surface UV.
4. Haute résistance à l'oxydation, au vieillissement et à la corrosion.
Pièces électriques étanches en silicone
1. Moulage par injection de silicone liquide bi-matière
2. Précision d'usinage du moule : 0.001 mm
3. Différence d'étape du moule : 0.03 mm
4. Flash : 0.03 mm
5. Indice d'étanchéité IP7/IP8
Raccords en silicone de précision
1. Résistance aux hautes températures supérieures à 150 °C.
2. Matériau en silicone adapté aux véhicules à énergies nouvelles ; répond à la norme de retardement de flamme UL94 V-0.
3. Dureté élevée et excellente résistance aux rayures.
4. Haute élasticité, offrant des propriétés d'étanchéité et d'isolation supérieures.
5. Adaptable aux formes et géométries complexes et irrégulières comportant des contre-dépouilles.
Votre partenaire stratégique pour la réussite du moulage par injection LSR
L'avantage Fecision : pourquoi devenir notre partenaire ?
- Certifications : ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016 · AS9100 Rev D · Salle blanche conforme aux BPF 21 CFR Part 820 · QC080000 · ISO 14001:2015 · ISO 45001:2018
- Indicateurs de qualité : Cpk ≥ 1.67 sur les dimensions critiques pour la qualité. Traçabilité complète des lots, du certificat d’analyse des matières premières à la libération des pièces finies. Assistance à la soumission PPAP incluse pour les programmes médicaux.
- Plus de 16 ans d'expérience dans le moulage par injection de silicone LSR pour les secteurs médical, électronique et industriel. Nos ingénieurs ont qualifié les procédés LSR pour les dispositifs médicaux de classes I, II et III, y compris les produits nécessitant une validation de procédé IQ/OQ/PQ selon la norme ISO 13485, article 7.5.6.
- Nous concevons et fabriquons plus de 500 moules par an, y compris des moules d'injection LSR et des outils bi-matière LSR/thermoplastique.
- Production : site de plus de 10 000 m². Salle blanche de classe ISO 7 pour les programmes médicaux et réglementés. Plus de 50 presses à injection, dont des cellules dédiées au LSR avec systèmes de canaux froids intégrés et dosage automatisé.
- Équipements spécifiques pour LSR : Presses à injection LSR entièrement électriques – aucun risque de contamination par l’huile hydraulique pour les applications médicales. Alimentation automatisée du matériau depuis des fûts scellés jusqu’à la buse d’injection – système fermé, aucun contact de l’opérateur avec le matériau non polymérisé.
De la revue DFM à la mise en production — un programme médical Fecision LSR typique :
- Semaines 1 et 2 : Revue de la conception pour la fabrication (DFM) + sélection de la nuance de matériau + revue de la conception de l’outillage
- Semaines 3 à 8 : Fabrication de moules (CNC + EDM + rectification de précision)
- Semaines 9-10 : Essai T0 + mesure CMM du premier article
- Semaines 11 et 12 : Optimisation des paramètres OQ sur l’ensemble de la plage validée
- Semaines 13 à 15 : Validation de la qualité des procédés — 3 cycles de production consécutifs, Cpk ≥ 1.67 confirmé
- Semaine 16 et suivantes : Mise en production avec documentation complète
[Les délais sont indicatifs et dépendent de la complexité des pièces et des exigences réglementaires du programme. Contactez-nous pour obtenir un calendrier spécifique à votre programme.]
Performances validées, qualité garantie
Qualité et certifications
Projets récents
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FAQ sur le moulage par injection LSR
Chaque programme LSR de Fecision Medical comprend : l’exécution des protocoles IQ/OQ/PQ et les rapports de synthèse ; le rapport CMM du premier article (Cpk ≥ 1.67 sur les caractéristiques critiques) ; le certificat d’analyse des matériaux par lot de production ; et l’intégralité de la traçabilité des lots, de la matière première à la libération de la pièce.
Pour un programme LSR médical standard : revue et approbation DFM (1 à 2 semaines) → fabrication du moule (4 à 6 semaines) → essai T0 et mesure du premier article (1 à 2 semaines). Délai total, de la DFM à la production du premier article : généralement de 8 à 12 semaines selon la complexité de la pièce. Contactez notre équipe pour obtenir un calendrier personnalisé ; les géométries complexes, les moules à forte cavitation ou les exigences particulières en matière de matériaux peuvent rallonger ce délai.
Oui. Fecision accepte les audits qualité clients dans le cadre de sa procédure de qualification des fournisseurs. Notre documentation relative au système de management de la qualité ISO 13485:2016, nos enregistrements de validation des processus et nos registres d'étalonnage des équipements sont tenus à jour et prêts pour les audits. Des revues de documentation à distance et des audits sur site peuvent être planifiés avec un préavis de deux semaines.
Le moulage par injection LSR devient particulièrement rentable au-delà de 15 000 à 30 000 pièces par an environ. Grâce à des cycles automatisés (30 à 90 secondes) et à l'absence d'ébavurage, le coût unitaire est considérablement réduit par rapport au moulage par compression. Pour les volumes inférieurs ou les programmes de développement, nous proposons des solutions d'outillage intermédiaires. Contactez notre équipe pour définir la solution la plus adaptée à votre projet : nous vous recommanderons la solution la plus économique, et non la plus onéreuse.
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