Solutions fiables pour la fabrication de dispositifs médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux continue d’évoluer rapidement, les progrès technologiques entraînant une demande accrue de précision, personnalisation et biocompatibilité en composants.
Alors que les prestataires de soins de santé recherchent des options de diagnostic et de traitement plus efficaces, les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de partenaires de fabrication qui comprennent les défis uniques de cette industrie hautement réglementée.
- Partenaires de fabrication certifiés ISO13485
- Système de gestion de la qualité selon ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM et validation produit
- Système de suivi des processus en temps réel
- Service à guichet unique pour la fabrication, la finition et la logistique
Pourquoi choisir FECISION pour la fabrication de dispositifs médicaux ?
Expertise en fabrication médicale
At FECISIONNous comprenons l'importance cruciale de la précision et de la fiabilité dans la fabrication des dispositifs médicaux.
Nos installations certifiées ISO 13485 fournissent des composants médicaux de haute qualité qui répondent aux exigences réglementaires rigoureuses du secteur.
Outillage de moulage médical de précision
Usinage CNC médical
Moulage par injection médicale
Pièces médicales LSR
Matériaux de qualité médicale
Le choix des matériaux est crucial pour la performance des dispositifs médicaux. Nous utilisons des matériaux approuvés par la FDA et certifiés USP Classe VI afin de garantir leur biocompatibilité et leur conformité réglementaire.
★ Plastiques de qualité médicale
Polymères conformes aux normes USP Classe VI et ISO 10993, notamment PEEK, PPSU et silicone de qualité médicale
★ Métaux biocompatibles
Acier inoxydable 316L, titane et autres alliages de qualité implantable
★ Matériaux compatibles avec la stérilisation
Matériaux conçus pour résister aux processus de stérilisation gamma, EtO et autoclave
★ Matériaux implantables
Matériaux adaptés à une implantation à long terme avec une biocompatibilité prouvée
★ Composés antimicrobiens
Matériaux spécialisés dotés de propriétés antimicrobiennes inhérentes pour le contrôle des infections
| Propriétés | Applications | Méthodes de stérilisation | |
| LSR de qualité médicale | Biocompatible, flexible, résistant à la température | Joints d'étanchéité, raccords de tuyauterie | Autoclave, Gamma, ETO |
| PEEK | Haute résistance, résistant aux produits chimiques, radio-opaque | Composants implantables, instruments chirurgicaux | Autoclave, Gamma, Vapeur |
| PPS (Ryton) | Résistance aux hautes températures et aux produits chimiques | Composants autoclavables, plateaux de stérilisation | Autoclave, vapeur |
| Î.-P.-É. (Ultem) | Haute résistance à la chaleur, stérilisable, transparent | Boîtiers médicaux, conteneurs de stérilisation | Autoclave, vapeur, ETO |
| PC (polycarbonate) | Transparent, résistant aux chocs, stérilisable | chambres à fluide, fenêtres d'observation | ETO, Gamma (limité) |
| PP (Polypropylène) | Résistant aux produits chimiques, peu coûteux, stérilisable | Composants jetables, emballage | Autoclave, Gamma, ETO |
Capacités de moulage par injection de qualité médicale
Chez Fecision, nous sommes spécialisés dans le moulage par injection de précision pour l'industrie des dispositifs médicaux, et nous opérons en salles blanches de classe ISO 7 et 8. Nos capacités de moulage médical sont conçues pour répondre aux exigences strictes des dispositifs réglementés par la FDA, garantissant biocompatibilité, stérilité et traçabilité complète tout au long du processus de fabrication.
Notre expertise en moulage médical comprend :
- Système de gestion de la qualité certifié ISO 13485:2016 – Conformité totale aux normes de qualité des dispositifs médicaux
- Fabrication en salle blanche – Environnements de classe ISO 7 (10 000) et de classe 8 (100 000).
- Moulage en silicone LSR – Caoutchouc de silicone liquide de qualité médicale pour joints, garnitures et composants
- Plastiques techniques haute température – PEEK, PPS, PEI (Ultem) pour pièces résistantes à la stérilisation
- Précision de tolérance serrée – Précision dimensionnelle de ±0.005 mm pour les composants critiques
- Traçabilité complète – Suivi des lots, certificats de matériaux et documentation exhaustive
Fabrication médicale du prototype à la production
Fécision propose une solution de chaîne d'approvisionnement hautement efficace et simplifiée. Que vous soyez en phase de création de prototypes, de passage aux unités de test, de lancement de la production en série ou de gestion des phases ultérieures, Fecision est là pour vous.
Prototype
- Afin de valider vos matériaux et vos conceptions, obtenez des prototypes qui se rapprochent le plus possible de votre conception finale.
Prototype
DVT
Production
EVT
PVT
- Tests complets de fonctionnalité sur le prototype
- Identifier les défauts ou les domaines à améliorer dans la conception
Applications dans l'industrie médicale
Nos capacités de fabrication de précision servent diverses applications médicales :
Instruments chirurgicaux
- Outils chirurgicaux mini-invasifs
- Composants du dispositif endoscopique
- Pièces de dispositif d'agrafage chirurgical
- Composants d'instruments électrochirurgicaux
- Composants du système de chirurgie robotique
Équipement de diagnostic
- Boîtiers d'appareils d'imagerie médicale
- Pièces détachées pour appareils de diagnostic au point de soins
- Pièces d'équipement de diagnostic de laboratoire
- Composants du dispositif de surveillance des patients
- Boîtiers et fixations de capteurs médicaux
Dispositifs implantables
- Composants d'implants orthopédiques
- Pièces de dispositifs cardiovasculaires
- Boîtiers d'implants neurologiques
- Composants du système d'administration de médicaments
- Composants d'implants dentaires
Vêtements médicaux
- Boîtiers d'appareils de surveillance portables
- Composants du dispositif d'administration de médicaments
- Systèmes de surveillance de l'observance des patients
- Composants des appareils de rééducation
- Systèmes de surveillance à distance des patients
Certification ISO 13485
Répondre aux normes les plus élevées de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Conformité FDA
Des processus de fabrication conformes aux exigences de la FDA
Fabrication en salle blanche
Salles blanches de classe 8 pour composants médicaux critiques
Assurance qualité pour la fabrication médicale
La qualité est primordiale dans la fabrication de dispositifs médicaux
Processus de validation
Vérification des performances des composants dans des conditions simulées
Traçabilité des matériaux
Documentation complète et traçabilité de tout le matériel médical
Première inspection de l'article
Vérification complète des pièces de production initiales
Test de biocompatibilité
Coordination avec des laboratoires d'essais certifiés pour la biocompatibilité des matériaux
Études de cas sur la fabrication médicale
Nous avons développé des composants de précision pour un instrument chirurgical mini-invasif de nouvelle génération, répondant à des tolérances strictes et à des exigences de biocompatibilité tout en réduisant la complexité de l'assemblage de 30 %.
Notre équipe a fabriqué des composants essentiels pour un dispositif de test de diagnostic au point de service, fournissant des pièces d'une cohérence et d'une fiabilité exceptionnelles pour des résultats de test précis.
FECISION produit des composants de haute précision pour un dispositif médical implantable, en utilisant des matériaux biocompatibles et une fabrication en salle blanche pour garantir la sécurité du patient et la longévité du dispositif.
Démarrez votre projet médical
Prêt à discuter de vos besoins en matière de fabrication de dispositifs médicaux ?
Notre équipe d'ingénieurs est disponible pour examiner vos conceptions et vous fournir des commentaires sur la faisabilité en matière de conception (DFM).
