Fournissez-vous un retour d'information sur la conception pour la fabrication (DFM) avant la découpe du moule ?

Oui . La DFM est une étape obligatoire de notre flux de travail de projet médical — et non une option supplémentaire.

Fabriquez-vous vos moules en interne ou sous-traitez-vous cette fabrication à un atelier d'outillage tiers ?

En-maison Fecision exploite une usine de fabrication de moules à capacité complète, équipée de machines CNC, EDM, découpe au fil et rectification de précision.

Quelle classification de salle blanche utilisez-vous pour le moulage médical ?

Classe 1000 (ISO 7) Salle blanche pour toute la production de qualité médicale.

Pouvez-vous nous fournir la documentation IQ/OQ/PQ pour notre soumission réglementaire ?

Oui . La documentation complète de validation des processus (IQ/OQ/PQ) est un livrable standard pour tous les projets de moulage médical.

Quel est le volume de production idéal pour le moulage par injection médicale ?

Nous prenons en charge les volumes de De 10 000 à plus de 100 millions Quantité minimale de commande (MOQ) : 100 000 pièces par an. La MOQ dépend de la complexité de la pièce et du type de matériau. Production typique : 100 000 unités pour le moulage par injection de précision de pièces médicales ; 50 000 unités pour les composants médicaux en LSR.

Service de moulage par injection médicale

Systèmes d'administration de médicaments

Fecision collabore avec ses clients pour développer et fabriquer une large gamme de composants destinés aux systèmes d'administration de médicaments avancés, notamment des seringues, des ports de perfusion, des connecteurs Luer et des valves d'aérosol, répondant aux exigences d'applications médicales qui imposent des normes de tolérance rigoureuses en matière d'assemblage.

Emballages pharmaceutiques et consommables de laboratoire

Consommables pharmaceutiques et de laboratoire

Fecision fabrique des consommables pharmaceutiques et de laboratoire, notamment des emballages, des outils auxiliaires et d'échantillonnage, adaptés aux besoins des secteurs pharmaceutique, du diagnostic médical et de la recherche biologique.
Nous maintenons des normes rigoureuses en matière de pureté des matériaux et d'intégrité des scellages afin de répondre à un large éventail d'applications.

Pneumologie et anesthésie

Les dispositifs respiratoires et d'anesthésie exigent des joints hermétiques, des surfaces de contact douces au toucher pour le patient et une absence totale de contamination particulaire.
Fecision combine le moulage bi-matière LSR (caoutchouc de silicone liquide) avec l'injection thermoplastique dans des salles blanches de classe 1000 pour produire des masques, des valves et des connecteurs de tubes qui fonctionnent sous pression.

Appareils d'esthétique et de bien-être

Dans les domaines de l'esthétique médicale et des soins de santé, Fecision a participé à des projets clés pour des marques d'esthétique médicale haut de gamme, contribuant avec succès au lancement de nombreux produits à succès.
Nos solutions sont largement utilisées dans une gamme variée d'appareils, notamment les instruments de beauté, les dispositifs thérapeutiques, les équipements de diagnostic, les systèmes d'hydro-injection et les rouleaux à micro-aiguilles.

Expertise en moulage par injection de plastique médical

Moulage par injection de pièces plastiques médicales certifié ISO 13485, avec des procédés validés et une traçabilité complète des matériaux. Nous fournissons des composants de haute précision pour dispositifs médicaux de classe I à III, fabriqués en salles blanches de classe 7, garantissant une qualité constante et la conformité réglementaire, du prototype à la production.

Capacité multi-matériaux — Moulage par injection de PEEK, PC, PP, ABS, TPU et PPSU de qualité médicale avec traçabilité complète des matériaux et conformité RoHS/REACH.
Outillage de précision — Moules multicavités avec systèmes à canaux chauds et refroidissement conforme, optimisés pour des tolérances serrées (±0.05 mm) et des temps de cycle répétables.
Équipement de pointe — Machines d'injection entièrement électriques avec éjection robotisée des pièces ; ébavurage et tri automatisés pour minimiser le contact humain.
Qualité — Inspection visuelle 100 % automatisée et validation dimensionnelle par machine à mesurer tridimensionnelle.

Capacité de moulage par injection de caoutchouc silicone liquide

Moulage par injection de LSR de qualité médicale dans des salles blanches de classe 7 certifiées ISO. Durcissement au platine. USP Classe VI Silicone à faible déformation rémanente — idéal pour les joints, les vannes et les composants d'administration de médicaments qui exigent biocompatibilité et la stabilité de la stérilisation.

Silicone durci au platine — LSR médical (Rive A 5–80) avec USP Classe VI et ISO 10993 biocompatibilité; aucun résidu de peroxyde, idéal pour les composants implantables à long terme et les composants en contact avec des médicaments.
Technologie Cold Runner — Moulage LSR sans bavures et à plateau froid qui élimine les déchets et réduit le travail de post-cuisson, garantissant une géométrie de pièce constante.
Flotte LSR dédiée — Machines d'injection LSR de précision avec systèmes de dosage/mélange en boucle fermée ; purge sous vide pour éviter les poches d'air dans les joints à parois minces.
Production en salle blanche — Fabriqué dans des ateliers sans poussière de classe 1000 ; stabilité de stérilisation validée pour les cycles autoclave, gamma et EtO.

Surmoulage et moulage par insertion

Le surmoulage et le moulage par insertion éliminent tout assemblage secondaire. Nous intégrons des inserts métalliques et des matériaux doux au toucher comme le LSR ou le TPE en une seule étape, créant ainsi des joints étanches, des poignées ergonomiques et des composants multi-matériaux durables, sans aucun risque de contamination.

Intégration multi-substrats — Inserts métalliques, boîtiers en PC/ABS et surmoulage LSR ou TPE doux au toucher en une seule opération, éliminant les assemblages secondaires et les risques de fuite.
Plateforme rotative et à double injection — Machines à table rotative et à double matériau avec robotique de fixation d'inserts de précision ; résistance de liaison de surmoulage répétable.
Validation du processus — Les tests de force de traction, la validation de l'étanchéité à l'air et la vérification des cycles thermiques garantissent l'absence de délamination ou de desserrage de l'insert.
Contrôle de la contamination — Insérer le préchauffage et plasma Traitement de surface réalisé en ligne dans des environnements contrôlés afin de garantir l'intégrité de l'adhérence.

Assemblage et conditionnement en salle blanche

Assemblage en salle blanche de classe 7 et conditionnement stérile sous barrière avec traçabilité complète des lots. Nous livrons des sous-ensembles validés, prêts à être stérilisés, et des dispositifs finaux conditionnés conformes aux normes. FDA et EU Exigences du règlement relatif au règlement sur les médicaments (MDR) pour une mise sur le marché immédiate.

Classe 1000 / Classe 10000 Environnement — Lignes d'assemblage conformes aux BPF avec ESD contrôle, flux d'air laminaire et surveillance continue des particules.
Assemblage automatisé et traçabilité — Sous-ensemble automatisé, soudage par ultrasonset marquage laser ; traçabilité complète par code de lot et code-barres, du composant au dispositif fini.
Emballage barrière stérile — Scellage des sachets et des barquettes conforme à la norme ISO 11607 ; emballage sous vide et stockage à humidité contrôlée pour stérilisation immédiate ou distribution directe.
Documentation prête à être soumise à la réglementation — Enregistrements de lots, enregistrements d'historique des périphériques (DHR) et certificat de conformité fourni avec chaque envoi pour FDA et EU Préparation MDR.