Soluciones confiables para la fabricación de dispositivos médicos
La industria de los dispositivos médicos sigue evolucionando rápidamente, y los avances tecnológicos impulsan una mayor demanda de precisión, personalización y biocompatibilidad en los componentes.
A medida que los proveedores de atención médica buscan opciones de diagnóstico y tratamiento más efectivas, los fabricantes de dispositivos médicos necesitan socios de fabricación que comprendan los desafíos únicos de esta industria altamente regulada.
- Socios de fabricación certificados según ISO13485
- Sistema de gestión de calidad según ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM y validación de productos
- Sistema de seguimiento de procesos en tiempo real
- Servicio integral de fabricación, acabado y logística
¿Por qué elegir a FECISION ¿Para la fabricación de dispositivos médicos?
Experiencia en fabricación médica
At FECISIONComprendemos la importancia crucial de la precisión y la fiabilidad en la fabricación de dispositivos médicos.
Nuestras instalaciones, certificadas según la norma ISO 13485, ofrecen componentes médicos de alta calidad que cumplen con los estrictos requisitos reglamentarios del sector.
Herramientas de moldeo de precisión médica
Mecanizado CNC médico
Moldeo por inyección médica
Piezas médicas LSR
Materiales de grado médico
La selección de materiales es fundamental para el rendimiento de los dispositivos médicos. Trabajamos con materiales aprobados por la FDA y certificados según la norma USP Clase VI para garantizar la biocompatibilidad y el cumplimiento normativo.
★ Plásticos de grado médico
Polímeros que cumplen con las normas USP Clase VI e ISO 10993, incluidos PEEK, PPSU y silicona de grado médico
★ Metales biocompatibles
Acero inoxidable 316L, titanio y otras aleaciones de grado implantable
★ Materiales compatibles con la esterilización
Materiales diseñados para soportar procesos de esterilización por rayos gamma, EtO y autoclave.
★ Materiales implantables
Materiales adecuados para implantación a largo plazo con biocompatibilidad probada
★ Compuestos antimicrobianos
Materiales especializados con propiedades antimicrobianas inherentes para el control de infecciones.
| Propiedades | Aplicaciones | Métodos de esterilización | |
| LSR de grado médico | Biocompatible, flexible, resistente a la temperatura. | Sellos, juntas, conectores de tuberías | Autoclave, Gamma, ETO |
| OJEADA | Alta resistencia, resistente a productos químicos, radiopaco | Componentes implantables, instrumentos quirúrgicos | Autoclave, Gamma, Vapor |
| PPS (Ryton) | Alta temperatura, resistente a productos químicos | Componentes autoclavables, bandejas de esterilización | Autoclave, vapor |
| PEI (Ultem) | Alta resistencia al calor, esterilizable, transparente | Carcasas médicas, contenedores de esterilización | Autoclave, vapor, ETO |
| PC (policarbonato) | Transparente, resistente a los impactos, esterilizable. | Cámaras de fluidos, ventanas de observación | ETO, Gamma (limitado) |
| PP (polipropileno) | Resistente a productos químicos, de bajo costo, esterilizable. | Componentes desechables, embalaje | Autoclave, Gamma, ETO |
Capacidades de moldeo por inyección de grado médico
En Fecision, nos especializamos en el moldeo por inyección de precisión para la industria de dispositivos médicos, operando en entornos de salas blancas ISO Clase 7 y Clase 8. Nuestras capacidades de moldeo médico están diseñadas para cumplir con los estrictos requisitos de los dispositivos regulados por la FDA, garantizando la biocompatibilidad, la esterilidad y la trazabilidad completa durante todo el proceso de fabricación.
Nuestra experiencia en moldeo médico incluye:
- Gestión de calidad certificada según la norma ISO 13485:2016: cumplimiento total de las normas de calidad para dispositivos médicos.
- Fabricación en salas blancas: entornos ISO Clase 7 (10 000) y Clase 8 (100 000).
- Moldeo de silicona LSR: caucho de silicona líquida de grado médico para sellos, juntas y componentes.
- Plásticos de ingeniería de alta temperatura: PEEK, PPS, PEI (Ultem) para piezas resistentes a la esterilización.
- Precisión de tolerancia estricta: exactitud dimensional de ±0.005 mm para componentes críticos.
- Trazabilidad completa: seguimiento de lotes, certificados de materiales y documentación exhaustiva.
Fabricación médica desde el prototipo hasta la producción
Fecision ofrece una solución de cadena de suministro altamente eficiente y simplificada. Ya sea que se encuentre en la etapa de creación de prototipos, pasando a la fase de pruebas, iniciando la producción en masa o lidiando con fases posteriores, Fecision le ofrece la solución ideal.
Prototipo
- Con el fin de validar sus materiales y diseños, obtenga prototipos que se acerquen lo más posible a su diseño final.
Prototipo
TVP
Producción
EVT
PVT
- Pruebas de funcionalidad completas en el prototipo
- Identificar cualquier falla o áreas de mejora en el diseño.
Aplicaciones en la industria médica
Nuestras capacidades de fabricación de precisión sirven para diversas aplicaciones médicas:
Instrumental quirúrgicos
- Herramientas quirúrgicas mínimamente invasivas
- Componentes del dispositivo endoscópico
- Piezas del dispositivo de grapado quirúrgico
- Componentes de instrumentos electroquirúrgicos
- Componentes del sistema de cirugía robótica
Equipo de diagnostico
- Carcasas para dispositivos de imágenes médicas
- Componentes de dispositivos de pruebas en el punto de atención
- Piezas de equipos de diagnóstico de laboratorio
- Componentes del dispositivo de monitorización de pacientes
- Carcasas y accesorios para sensores médicos
Dispositivos implantables
- Componentes de implantes ortopédicos
- Partes del dispositivo cardiovascular
- Carcasas para implantes neurológicos
- Componentes del sistema de administración de fármacos
- Componentes de implantes dentales
Dispositivos portátiles médicos
- Carcasas para dispositivos de monitorización portátiles
- Componentes del dispositivo de administración de medicamentos
- Sistemas de monitorización del cumplimiento del paciente
- Componentes del dispositivo de rehabilitación
- Sistemas de monitorización remota de pacientes
Certificación ISO 13485
Cumpliendo con los más altos estándares de gestión de calidad de dispositivos médicos
Cumplimiento con la FDA
Procesos de fabricación alineados con los requisitos de la FDA
Fabricación en sala limpia
Instalaciones de sala limpia de clase 8 para componentes médicos críticos
Garantía de calidad para la fabricación médica
La calidad es primordial en la fabricación de dispositivos médicos
Procesos de validación
Verificación del rendimiento de los componentes en condiciones simuladas
Trazabilidad de materiales
Documentación completa y trazabilidad de todos los materiales médicos
Inspección del primer artículo
Verificación integral de piezas de producción iniciales
Pruebas de biocompatibilidad
Coordinación con laboratorios de pruebas certificados para la biocompatibilidad del material.
Estudios de casos de fabricación médica
Desarrollamos componentes de precisión para un instrumento quirúrgico mínimamente invasivo de próxima generación, cumpliendo con tolerancias estrictas y requisitos de biocompatibilidad, al tiempo que reducimos la complejidad del ensamblaje en un 30%.
Nuestro equipo fabricó componentes críticos para un dispositivo de prueba de diagnóstico en el punto de atención, entregando piezas con una consistencia y confiabilidad excepcionales para obtener resultados de prueba precisos.
FECISION produjo componentes de alta precisión para un dispositivo médico implantable, utilizando materiales biocompatibles y fabricación en sala limpia para garantizar la seguridad del paciente y la longevidad del dispositivo.
Inicie su proyecto médico
¿Está listo para hablar sobre sus necesidades de fabricación de dispositivos médicos?
Nuestro equipo de ingeniería está disponible para revisar sus diseños y proporcionarle comentarios sobre el diseño para la fabricación (DFM).
