Spritzgussservice für medizinische Geräte
Es handelt sich um einen regulierten Herstellungsprozess, bei dem biokompatible Kunststoffkomponenten in Reinräumen der ISO-Klasse 7 oder 8 hergestellt werden – wobei jeder Parameter durch IQ/OQ/PQ-Protokolle validiert wird, vollständige Chargenrückverfolgbarkeit gewährleistet ist und die Anforderungen der ISO 13485:2016 / FDA QMSR vom Rohmaterial bis zum fertigen Teil erfüllt werden.
Warum medizinisches Abformen
eine andere Disziplin
Standard-Spritzguss und medizinischer Spritzguss verwenden dieselben Maschinen. Der medizinische Spritzguss bietet jedoch zusätzlich validierte Prozesskontrolle, Kontaminationsmanagement und revisionssichere Dokumentation, die in der Standardfertigung nicht vorhanden sind.
Unter der FDA Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) — Gültig ab 2. Februar 2026 — Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist nun eine gesetzliche Pflicht für Hersteller von Medizinprodukten für den US-Markt. Keine Empfehlung, sondern eine Verpflichtung.
Für OEMs und Einkaufsteams bedeutet dies, dass der Zertifizierungsstatus Ihres Spritzgusspartners nun eine gesetzliche Verpflichtung und nicht mehr nur eine Lieferantenpräferenz ist.
zu kritischen medizinischen Merkmalen
monatlich produziert
zertifizierter Betriebszustand
bei jedem Prozess
| FDA-Klasse | Sauberes Zimmer | Validierungstiefe | Typische Teile |
|---|---|---|---|
| Class III Implantierbar | ISO-Klasse 5–6 ≤3,520 Partikel/m³ |
Vollständige IQ/OQ/PQ + erneuter Biokompatibilitätstest. PMA erforderlich. FMEA obligatorisch. | Herzschrittmacher-Elektroden, Cochlea-Implantate, orthopädische Implantate, Langzeitkatheter |
| Class II Steril | ISO-Klasse 7 ≤352,000 Partikel/m³ |
IQ/OQ/PQ + 510(k). Biokompatibilität nach ISO 10993. Vollständige DHR- und DMR-Zertifizierung. | Chirurgische Instrumente, Infusionsanschlüsse, Spritzenzylinder, Dichtungen für Flüssigkeitswege |
| Class II Nicht steril | ISO-Klasse 7–8 ≤3,520,000 Partikel/m³ |
IQ/OQ/PQ + 510(k). Materialzertifizierungen und Chargenrückverfolgbarkeit erforderlich. | Diagnostische Gehäuse, tragbare Gehäuse, wiederverwendbare Griffe für chirurgische Instrumente |
| Klasse I Niedriges Risiko | ISO-Klasse 8 ≤3,520,000 Partikel/m³ |
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Rückverfolgbarkeit von Materialien. In den meisten Fällen von der 510(k)-Pflicht befreit. | Gerätegehäuse, berührungslose Komponenten, Spender für Untersuchungshandschuhe |
Sechs Polymere
Alle Gerätetypen abgedeckt
Die Materialauswahl beeinflusst die Sterilisationskompatibilität, den Aufwand für Biokompatibilitätstests und die Langzeitleistung des Produkts. Eine falsche Materialwahl lässt sich auch durch umfangreiche Prozessvalidierung nicht korrigieren.
IQ / OQ / PQ —
Was jede Phase beweist
Validierung ist keine Bürokratie. Sie ist der dokumentierte Nachweis dafür, dass Ihr Fertigungsprozess wiederholbar — und genau darauf achten die Inspektoren der FDA, und davon hängt die Leistung Ihres Geräts ab.
Das Auslassen oder Abkürzen eines Arbeitsschritts führt zu einer Lücke in Ihrer Konstruktionsdokumentation, die bei einer Prüfung sichtbar wird. Fecision liefert alle drei Arbeitsschritte inklusive statistischer Analyse und vollständiger Dokumentation als Bestandteil jedes Programms für medizinische Spritzgussteile.
Anwendungen
Von uns hergestellte medizinische Geräte
Von Einwegartikeln bis hin zu Langzeitimplantaten – der gemeinsame Nenner ist eine validierte Prozesskontrolle und eine vollständige Dokumentation vom ersten Schuss bis zur Auslieferung.
Komponenten implantierbarer Geräte
Klasse III · ISO-Klasse 5-6
PEEK ist das Hauptmaterial – seine Kombination aus mechanischer Festigkeit, Röntgentransparenz und Sterilisationsbeständigkeit (über 1,000 Autoklavierzyklen) macht es zum Standard für nichtmetallische Implantate. Wir fertigen orthopädische Schrauben und Platten, Komponenten für Wirbelsäulenversteifungskäfige, Zahnabutments und Strukturkomponenten für Cochlea-Implantate.
Chirurgische Instrumente & Einwegartikel
Klasse II · ISO-Klasse 7
Trokargriffe, Pinzettengriffe, Gehäuse für laparoskopische Instrumente, Retraktorkomponenten und elektrochirurgische Isolierungen werden je nach Art des Instruments (Einweginstrument oder Instrument, das wiederholt im Autoklaven sterilisiert werden muss) aus PPSU, ABS oder PC hergestellt.
Flüssigkeits- und Medikamentenverabreichung
Klasse II · ISO-Klasse 7
Spritzenzylinder, Infusionsverbinder, Infusionspumpengehäuse, Kanülenbaugruppen und Katheteransätze werden in großen Stückzahlen aus Polypropylen (PP) oder Polycarbonat (PC) gefertigt. Die Toleranzen müssen den Anforderungen automatisierter Montagelinien gerecht werden, wo die Teile in Sekundenbruchteilen zusammengefügt werden.
Verbrauchsmaterialien für Diagnostik und Labor
Klasse II · ISO-Klasse 7-8
Mikrotiterplatten, Pipettenspitzen, PCR-Teststreifen, Gehäuse für Lateral-Flow-Kassetten und Reagenzkartuschen für In-vitro-Diagnostik werden jährlich in Hunderten von Millionen Stück produziert. Optische Klarheit (PC, COP/COC) ist entscheidend für Geräte, die die Lichtdurchlässigkeit messen – selbst submikronäre Oberflächenverunreinigungen aus der Gießumgebung können die Testergebnisse beeinflussen.
Tragbare Überwachungsgeräte
Klasse II · ISO-Klasse 7-8
Kontinuierliche Glukosemessgeräte, Herzereignisrekorder, Pulsoximetergehäuse und tragbare EKG-Pflaster verwenden spritzgegossene Gehäuse aus Polycarbonat (PC) und TPU. Das Gewicht ist ein zentrales Konstruktionskriterium – Polymergehäuse sind 40–50 % leichter als vergleichbare Metallalternativen.
Fecision Medical Spritzguss-Fall
Medizinische Dermaroller-Geräte
- Diese Dermaroller demonstrieren unsere Kompetenz im Bereich des patientennahen medizinischen Spritzgusses, bei dem Oberflächenpräzision und Materialqualität höchste Priorität haben. Biokompatibilität haben einen direkten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse.
- Die Gehäuse und Funktionskomponenten werden aus medizinisch zugelassenen Polymeren geformt, die hinsichtlich Hautverträglichkeit und Sterilisationskompatibilität ausgewählt wurden, wobei die vollständige Rückverfolgbarkeit des Materials vom Rohgranulat bis zum fertigen Gerät gewährleistet ist.
- Der Produktionsprozess ist vollautomatisch. Hergestellt unter unseren Bedingungen. ISO 13485-zertifiziert QualitätssystemJede Komponente durchläuft validierte Prozesskontrollen, um eine gleichbleibende Leistungsfähigkeit für Anwendungen mit Medizinprodukten der Klassen I und II zu gewährleisten.
- Dieses Projekt nutzte unsere aktive Registrierung als Hersteller von Medizinprodukten und ermöglichte so eine nahtlose Integration in den Zulassungsprozess des Kunden.
- Die Gehäuse dieser Dermaroller werden mit engen Maßtoleranzen gefertigt, um eine gleichmäßige Nadeltiefe über die gesamte Behandlungsfläche zu gewährleisten – ein entscheidender Parameter für Wirksamkeit und Patientensicherheit. Der transparente PC-Griff und der Rollenkopf weisen eine Wiederholgenauigkeit von ±0.05 mm bei den kritischen Abmessungen auf (134.00 mm Gesamtlänge, 28.05 mm Rollenbreite).
- Das Gehäusedesign ermöglicht die Verwendung sowohl von Nadelvarianten für die Massenproduktion (0.25 mm, 0.5 mm) als auch für Kleinserien (1.0 mm–2.0 mm) durch eine präzisionsgeformte Schnittstellengeometrie, wobei die kritischen Abmessungen verifiziert wurden. CMM Inspektion im Rahmen ISO 13485 Prozesssteuerungen.
- Die Endprodukte haben die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse I (für medizinische Mikronadelroller) und die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse II (für kosmetische Mikronadelroller) erhalten.
Was einen Partner für medizinische Formteile auszeichnet
von einem Standard-Spritzgießer
Die ISO 13485-Zertifizierung ist ein Ausgangspunkt, kein Alleinstellungsmerkmal. Entscheidend ist, was das Qualitätssystem tatsächlich abdeckt – und ob das Entwicklungsteam die spezifischen Fehlermodi Ihres Geräts identifizieren kann, bevor die Werkzeuge gefertigt werden.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen zum Thema Spritzgussdienstleistungen für medizinische Produkte
Fragen von Entwicklungsleitern, Qualitätssicherungsbeauftragten und Einkaufsteams zur Bewertung von Partnern im Bereich medizinischer Spritzgusstechnik. Beantwortet mit realen Prozessdaten.
Starten Sie Ihr Programm für medizinisches Spritzgussverfahren
Laden Sie Ihre 3D-Datei oder 2D-Zeichnung hoch. Unsere Ingenieure führen eine umfassende DFM-Prüfung (Design for Manufacturing) für medizinische Anwendungen durch – Materialauswahl, Reinraumklassifizierung, Sterilisationskompatibilität, Gate-Strategie und Validierungspfad – und senden Ihnen das Ergebnis innerhalb eines Werktages zurück. Kostenlos.
