Zuverlässige Lösungen für die Herstellung medizinischer Geräte
Die Medizinproduktebranche entwickelt sich weiterhin rasant, wobei der technologische Fortschritt eine steigende Nachfrage nach Präzision, Anpassung und Biokompatibilität in Komponenten.
Da Gesundheitsdienstleister nach wirksameren Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten suchen, benötigen Hersteller medizinischer Geräte Fertigungspartner, die die besonderen Herausforderungen dieser stark regulierten Branche verstehen.
- ISO13485-zertifizierte Fertigungspartner
- Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM und Produktvalidierung
- Echtzeit-Prozessverfolgungssystem
- Fertigung, Veredelung und Logistik aus einer Hand
Warum FECISION für die Medizintechnik?
Fachwissen zur Herstellung medizinischer Geräte
At FECISIONWir verstehen die entscheidende Bedeutung von Präzision und Zuverlässigkeit bei der Herstellung medizinischer Geräte.
Unsere nach ISO 13485 zertifizierten Produktionsstätten liefern hochwertige medizinische Komponenten, die den strengen regulatorischen Anforderungen der Branche entsprechen.
Präzisions-Formwerkzeuge für medizinische Zwecke
Medizinische CNC-Bearbeitung
Medizinischer Spritzguss
Medizinische Teile und Formkomponenten
Materialien in medizinischer Qualität
Die Materialauswahl ist entscheidend für die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Wir verwenden FDA-zugelassene und USP-Klasse-VI-zertifizierte Materialien, um Biokompatibilität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten.
★ Medizinische Kunststoffe
Polymere gemäß USP Klasse VI und ISO 10993, einschließlich PEEK, PPSU und medizinischem Silikon
★ Biokompatible Metalle
Edelstahl 316L, Titan und andere implantierbare Legierungen
★ Sterilisationskompatible Materialien
Materialien, die Gamma-, EtO- und Autoklav-Sterilisationsprozessen standhalten
★ Implantierbare Materialien
Für die Langzeitimplantation geeignete Materialien mit nachgewiesener Biokompatibilität
★ Antimikrobielle Verbindungen
Spezialmaterialien mit inhärenten antimikrobiellen Eigenschaften zur Infektionskontrolle
| Eigenschaften im Vergleich | Anwendungen | Sterilisationsmethoden | |
| Medizinisches LSR | Biokompatibel, flexibel, temperaturbeständig | Dichtungen, Dichtungsringe, Schlauchverbinder | Autoklav, Gamma, ETO |
| PEEK | Hochfest, chemikalienbeständig, röntgendicht | Implantierbare Komponenten, chirurgische Instrumente | Autoklav, Gamma, Dampf |
| PPS (Ryton) | Hochtemperatur- und chemikalienbeständig | Autoklavierbare Komponenten, Sterilisationsschalen | Autoklav, Dampf |
| PEI (Ultim) | Hohe Hitzebeständigkeit, sterilisierbar, transparent | Medizinische Gehäuse, Sterilisationsbehälter | Autoklav, Dampf, ETO |
| PC (Polycarbonat) | Transparent, schlagfest, sterilisierbar | Flüssigkeitskammern, Sichtfenster | ETO, Gamma (begrenzt) |
| PP (Polypropylen) | Chemikalienbeständig, kostengünstig, sterilisierbar | Einwegkomponenten, Verpackung | Autoklav, Gamma, ETO |
Spritzgusskapazitäten für medizinische Anwendungen
Wir bei Fecision sind auf Präzisionsspritzguss für die Medizintechnik spezialisiert und arbeiten in Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 8. Unsere Fertigungsmöglichkeiten im Bereich Medizintechnik erfüllen die strengen Anforderungen FDA-regulierter Geräte und gewährleisten Biokompatibilität, Sterilität und lückenlose Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses.
Unsere Expertise im Bereich medizinischer Formteile umfasst:
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 zertifiziert – Vollständige Einhaltung der Qualitätsstandards für Medizinprodukte
- Reinraumfertigung – ISO-Klasse 7 (10,000) und Klasse 8 (100,000)
- LSR Silikonformung – Flüssigsilikonkautschuk in medizinischer Qualität für Dichtungen, Dichtungsringe und Bauteile
- Hochtemperatur-Kunststoffe – PEEK, PPS, PEI (Ultem) für sterilisationsbeständige Teile
- Engste Toleranzgenauigkeit – Maßgenauigkeit bis ±0.005 mm für kritische Bauteile
- Vollständige Rückverfolgbarkeit – Chargenverfolgung, Materialzertifikate und umfassende Dokumentation
Medizinische Fertigung vom Prototyp bis zur Produktion
Fezision bietet eine hocheffiziente und vereinfachte Lieferkettenlösung. Egal, ob Sie sich in der Phase der Prototypenerstellung befinden, zu Testeinheiten übergehen, die Massenproduktion einleiten oder sich mit den nachfolgenden Phasen befassen, Fecision hat die Lösung für Sie.
Prototyp
- Besorgen Sie sich zur Validierung Ihrer Materialien und Designs Prototypen, die Ihrem endgültigen Design so nahe wie möglich kommen.
Prototyp
DVT
Produktion
EVT
PVT
- Umfassende Funktionstests am Prototyp
- Identifizieren Sie etwaige Mängel oder verbesserungswürdige Bereiche im Design
Anwendungen in der medizinischen Industrie
Unsere Präzisionsfertigungskapazitäten dienen vielfältigen medizinischen Anwendungen:
Chirurgische Instrumente
- Minimalinvasive chirurgische Instrumente
- Komponenten endoskopischer Geräte
- Teile für chirurgische Klammergeräte
- Komponenten elektrochirurgischer Instrumente
- Komponenten des roboterassistierten Chirurgiesystems
Diagnosegeräte
- Gehäuse für medizinische Bildgebungsgeräte
- Teile von Point-of-Care-Testgeräten
- Teile für Labordiagnosegeräte
- Komponenten des Patientenüberwachungsgeräts
- Gehäuse und Halterungen für medizinische Sensoren
Implantierbare Geräte
- Orthopädische Implantatkomponenten
- Teile für Herz-Kreislauf-Geräte
- Neurologische Implantatgehäuse
- Komponenten des Arzneimittelverabreichungssystems
- Komponenten für Zahnimplantate
Medizinische Wearables
- Gehäuse für tragbare Überwachungsgeräte
- Komponenten von Medikamentenverabreichungsgeräten
- Systeme zur Überwachung der Patienten-Compliance
- Komponenten von Rehabilitationsgeräten
- Systeme zur Patientenfernüberwachung
ISO 13485 Zertifizierung
Erfüllung der höchsten Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte
FDA-Konformität
Herstellungsprozesse entsprechen den FDA-Anforderungen
Fertigung im Reinraum
Reinraumanlagen der Klasse 8 für kritische medizinische Komponenten
Qualitätssicherung für die medizinische Fertigung
Qualität ist bei der Herstellung medizinischer Geräte von größter Bedeutung
Validierungsprozesse
Überprüfung der Komponentenleistung unter simulierten Bedingungen
Materialrückverfolgbarkeit
Lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller medizinischen Materialien
Erster Artikel Inspektion
Umfassende Überprüfung der ersten Produktionsteile
Biokompatibilitätstests
Abstimmung mit zertifizierten Prüflaboren zur Materialbiokompatibilität
Fallstudien zur medizinischen Fertigung
Wir haben Präzisionskomponenten für ein minimalinvasives chirurgisches Instrument der nächsten Generation entwickelt, die enge Toleranzen und Biokompatibilitätsanforderungen erfüllen und gleichzeitig die Montagekomplexität um 30 % reduzieren.
Unser Team hat wichtige Komponenten für ein Point-of-Care-Diagnosetestgerät hergestellt und Teile mit außergewöhnlicher Konsistenz und Zuverlässigkeit für genaue Testergebnisse geliefert.
FECISION produzierte hochpräzise Komponenten für ein implantierbares medizinisches Gerät unter Verwendung biokompatibler Materialien und Reinraumfertigung, um die Patientensicherheit und die Langlebigkeit des Geräts zu gewährleisten.
Starten Sie Ihr medizinisches Projekt
Sind Sie bereit, Ihre Anforderungen an die Herstellung medizinischer Geräte zu besprechen?
Unser Ingenieurteam steht Ihnen zur Verfügung, um Ihre Entwürfe zu prüfen und Ihnen Feedback zum Design for Manufacturing (DFM) zu geben.
