| ISO 10993 ist eine Reihe von 22 internationalen Normen zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Angewendet auf medizinisches Silikon, fordert sie eine systematische Bewertung von Zytotoxizität, Sensibilisierung, Hämokompatibilität und anderen biologischen Endpunkten, die anhand von Kontaktart und -dauer ausgewählt werden. ISO 10993-1:2025 (sechste Ausgabe, veröffentlicht im November 2025) strukturiert den Rahmen hinsichtlich Risikomanagement und vorhersehbarem Missbrauch neu.[1] [2] |
Die Stellung von medizinischem Silikon als Standardmaterial für implantierbare und patientenberührende medizinische Komponenten beruht auf einer spezifischen Grundlage: jahrzehntelange klinische Evidenz, ein gut charakterisiertes extrahierbares Profil und eine Menge von ISO 10993-Testdaten, die von Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt werden.
Von Langzeitimplantaten wie Herzschrittmachern und Gelenkersatz bis hin zu kurzfristigen Medizinprodukten wie Kathetern und Wunddrainagen minimiert die inerte Natur von Silikon unerwünschte Reaktionen. Für eine sichere und effektive Anwendung in der Medizin muss Silikon die strengen Anforderungen der Biokompatibilitätsstandards für Medizinprodukte erfüllen.
Dieser Leitfaden behandelt die Anforderungen der ISO 10993, ihre spezifische Anwendung auf Silikon, die Kategorien der Kontaktdauer, die die Testauswahl bestimmen, die getesteten Endpunkte und deren Bedeutung sowie die Änderungen in der ISO 10993-1:2025, um Ihnen ein besseres Verständnis dieses Standards für medizinisches Silikon zu ermöglichen.
Was ist ISO 10993?
ISO 10993 ist eine mehrteilige internationale Normenreihe, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegeben wird. Die Norm stellt keine starre Checkliste erforderlicher Prüfungen dar. Es handelt sich vielmehr um ein risikobasiertes Bewertungsverfahren. Die für ein bestimmtes Medizinprodukt ausgewählten Prüfungen hängen von der Art des Kontakts (Oberflächenkontakt, Kontakt mit Körperöffnungen, Blutkontakt, Implantat), der Kontaktdauer (kurzfristig, verlängert, langfristig) und den spezifischen biologischen Wirkungen ab, die in der Risikobewertung als relevant identifiziert werden.
Kurzzeit-Elektroden und permanente Herzimplantate fallen beide unter ISO 10993, ihre Bewertungsprogramme weisen jedoch nur wenige gemeinsame Endpunkte auf. Jede einzelne Norm der ISO-10993-Reihe konzentriert sich auf einen spezifischen Aspekt der Biokompatibilität eines Medizinprodukts. Dies umfasst die strenge Bewertung potenzieller Schäden wie Zytotoxizität (Zellschädigung), Sensibilisierung (allergische Reaktionen), Reizung und systemische Toxizität (Auswirkungen auf den gesamten Organismus).
ISO 10993 ist wie ein strukturierter Satz von Anweisungen und Verfahren für Hersteller, Aufsichtsbehörden und Fachexperten, die Bewertungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten durchführen.
Bedeutung von Biokompatibilitätstests für medizinische Materialien
Biokompatibilitätstests werden an einer Vielzahl von medizinischen Geräten durchgeführt, beispielsweise an Implantaten, Diagnosegeräten, Kathetern, OP-Abdeckungen oder Spritzen. Ein in den Körper eingeführtes medizinisches Gerät kann verschiedene biologische Reaktionen auslösen, von leichten Hautreizungen bis hin zu schweren Reaktionen. Laut einem Bericht des Guardian sind mehr als 1.7 Millionen Menschen von fehlerhaften medizinischen Implantaten betroffen, was 83,000 Todesfälle verursacht hat.
Durch gründliche Tests können Sie feststellen, ob ein Medizinprodukt die Biokompatibilitätsstandards erfüllt. Sie gewährleisten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten und stellen sicher, dass diese über einen längeren Zeitraum sicher und funktionsfähig bleiben.
Für regulatorische Zwecke werden ISO 10993-Daten von der FDA (deren QMSR-Verordnung, die am 2. Februar 2026 in Kraft trat, auf ISO 13485:2016 verweist und die Anforderungen an Biokompatibilitätsdaten nach ISO 10993 anerkennt), der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und den meisten wichtigen globalen Märkten verlangt.
Die Norm wird auch in ISO 13485:2016 als Teil der Validierungsanforderungen für Design und Entwicklung von Medizinprodukten mit biologischen Materialien direkt referenziert. Gute Prüfberichte erleichtern und beschleunigen die Zulassung Ihres Produkts und sparen somit Zeit und Kosten.
Die ISO 10993-Reihe – Die wichtigsten Teile für medizinisches Silikon
ISO 10993 umfasst 22 veröffentlichte Teile (Teile 1–23, wobei einige Nummern reserviert oder noch nicht veröffentlicht sind). Die folgende Tabelle listet die 12 für die Bewertung von Silikon in medizinischer Qualität relevantesten Teile mit Angabe des aktuellen Ausgabejahres und des jeweiligen Anwendungsbereichs auf.
| Teil | Bezeichnung | Geltungsbereich | Ausgabe | Silikonrelevanz |
| Teil 1 | ISO-10993 1: 2025 | Biologische Sicherheitsbewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses — CORNERSTONE | November 2025 ★ | Regelt alle Biokompatibilitätsprogramme; 6. Auflage erschienen am 18. November 2025; ersetzt die Ausgabe von 2018 |
| Teil 2 | ISO-10993 2: 2022 | Anforderungen an das Tierwohl | 2022 | Minimiert In-vivo-Tests; leitet die Auswahl alternativer Methoden für alle Teile |
| Teil 3 | ISO-10993 3: 2023 | Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität | 2023 | Neu ausgelöst für längeren/langfristigen Kontakt gemäß ISO 10993-1:2025 |
| Teil 4 | ISO-10993 4: 2017 | Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut | 2017 | Hämokompatibilität – unerlässlich für blutberührendes Silikon (Katheter, Dialyse, Herzkatheter) |
| Teil 5 | ISO-10993 5: 2009 | Tests auf In-vitro-Zytotoxizität | 2009 | Obligatorisches Erstscreening für alle Geräte; PMC-Ringvergleichsstudie zeigt Abweichungen zwischen den Laboren |
| Teil 6 | ISO-10993 6: 2016 | Tests zur Erfassung lokaler Effekte nach der Implantation (jetzt „nach Gewebekontakt“) | 2016 | Erforderlich für alle implantierbaren Silikone; beurteilt fibröse Einkapselung, Entzündung und Nekrose |
| Teil 10 | ISO-10993 10: 2021 | Tests auf Hautsensibilisierung | 2021 | LLNA bevorzugt; GPMT/Buehler-Alternativen; Rückstände von Platinkatalysatoren sind ein spezifisches Problem bei Silikonen. |
| Teil 11 | ISO-10993 11: 2017 | Tests auf systemische Toxizität | 2017 | Akut und subchronisch/chronisch; erforderlich für Langzeit- und Langzeitkontaktgeräte |
| Teil 12 | ISO-10993 12: 2021 | Probenvorbereitung und Referenzmaterialien | 2021 | Regelt die Extraktionsbedingungen (Temperatur, Zeit, Lösungsmittel) für alle In-vitro-Tests |
| Teil 17 | ISO-10993 17: 2023 | Toxikologische Risikobewertung von Inhaltsstoffen medizinischer Geräte | 2023 | Legt TDI- und AEL-Werte für auslaugbare Silikonbestandteile (Platin, cyclische Siloxane, Prozesshilfsmittel) fest |
| Teil 18 | ISO-10993 18: 2020 | Chemische Charakterisierung von Materialien für medizinische Geräte | 2020 | Grundlegend für die Risikobewertung nach ISO 10993-1:2025; identifiziert extrahierbare/auslaugbare Stoffe aus Silikon |
| Teil 23 | ISO-10993 23: 2021 | Tests auf Reizung | 2021 | Das In-vitro-RhE-Gewebemodell (EpiDerm) ersetzt seit 2021 in den meisten Fällen das Kaninchenmodell. |
Kontaktdauerkategorien und Testauswahl
Die Kontaktdauer ist – neben der Kontaktart – eine der beiden Hauptvariablen, die bestimmen, welche biologischen Endpunkte bewertet werden müssen.
| Kategorie | Kontaktzeitraum | Erforderliche typische Testendpunkte | Medizinische Silikonanwendungen |
| Begrenzt | ≤ 24 Stunden insgesamt | Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung | Einwegartikel, OP-Abdecktücher, Wundkontaktmaterialien, Kurzzeit-Hautpflegeprodukte |
| ausgedehnt | >24 Stunden bis 30 Tage | Oben + systemische Toxizität, Hämokompatibilität (Blutkontakt), Genotoxizität (neuer Auslöser nach ISO 10993-1:2025) | Harnkatheter, Drainageschläuche, Kurzzeitimplantate, Überwachungselektroden, CPAP-Masken |
| eine langfristige | > 30 Tage | Vollständige Liste: Karzinogenität, chronische systemische Toxizität, Genotoxizität, lokale Gewebeeffekte, Reproduktionstoxizität (soweit relevant) | Herzschrittmacher-Elektroden, Cochlea-Implantate, Brustimplantate, Liquorshunts, Gelenkersatzkomponenten |
Bei medizinischem Silikon hat die Kategorisierung nach Tragedauer direkte regulatorische Konsequenzen. Ein Harnkatheter wird typischerweise über einen längeren Zeitraum (>24 Stunden bis 30 Tage) verwendet. Eine Schrittmacherelektrode wird ebenfalls langfristig (>30 Tage) verwendet. Gemäß ISO 10993-1:2025 ist für beide nun eine Genotoxizitätsbewertung erforderlich, es sei denn, eine dokumentierte chemische Risikobewertung nach ISO 10993-17 rechtfertigt eine Ausnahme.
Medizinisches Silikon und seine Bedeutung
Medizinisches Silikon ist eine speziell entwickelte Silikonart, die häufig in medizinischen Geräten und Implantaten verwendet wird. Es wird typischerweise im Spritzgussverfahren hergestellt, bei dem flüssiges Silikon unter Druck in eine erhitzte Form gespritzt wird. Das Ergebnis sind robuste und langlebige Silikonteile, die robust, belastbar und biokompatibel sind.
Die einzigartigen Eigenschaften von medizinischem Silikon machen es zu einem integralen Material in einer breiten Palette von Medizintechnologien wie Implantaten, medizinischen Gerätekomponenten und Beatmungsgeräten.
Werfen wir einen Blick auf einige der wichtigsten Eigenschaften von medizinisches Silikon die es zu einem bevorzugten Material im medizinischen Bereich machen:
1. Biokompatibilität und Sicherheit
Silizium weist eine hervorragende Biokompatibilität im Körper auf. Seine hydrophobe Beschaffenheit und die geringe Oberflächenspannung tragen zu einer hohen Hämokompatibilität bei. Dies trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren und Verkrustungen bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten zu reduzieren. Diese Eigenschaften machen es ideal für verschiedene biomedizinische Anwendungen, darunter medizinische Einlagen, Drainagen, Shunts und Harnkatheter.
2. Haltbarkeit und Flexibilität
Medizinisches Silikon wird in vielen biomedizinischen Implantaten wie Herzimplantaten, Gelenkersatz und Nervenstimulatoren verwendet. Seine robuste Haltbarkeit ermöglicht es ihm, den anspruchsvollen Bedingungen im Körper standzuhalten und Verschleiß zu widerstehen. Dank seiner inhärenten Flexibilität hält es den ständigen Bewegungen des Körpers stand und hält lange, ohne zu brechen.
3. Chemische und Temperaturbeständigkeit
Silikon ist bekannt für seine Widerstandsfähigkeit gegenüber hohen Temperaturen und verschiedenen Chemikalien. Diese Beständigkeit ist im medizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung, da Geräte häufig Sterilisationsprozessen wie dem Autoklavieren mit Hochdruckdampf unterzogen werden.
ISO 10993: Biokompatibilitätstests für medizinisches Silikon
Hier ist eine Aufschlüsselung der verschiedenen Tests für ISO 10993-Tests von medizinisches Silikon:
- Zytotoxizität (ISO 10993-5): Einer der drei wichtigsten Tests zur Biokompatibilität. Mit diesem Test wird beurteilt, ob das Silikonmaterial zellschädigende Substanzen freisetzt.
- Reizung oder Reaktivität (ISO 10993-23): Mit diesem Test soll festgestellt werden, ob das Silikon lokale Reizungen der Haut oder des Gewebes verursacht.
- Hautsensibilisierung (ISO 10993-10): Dabei wird ermittelt, ob das Silikon bei wiederholter Einwirkung allergische Reaktionen beim Patienten hervorrufen kann.
- Materialcharakterisierung (ISO 10993-18): Es handelt sich um eine chemische Charakterisierung, bei der die Bestandteile des Silikons, einschließlich aller Zusatzstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe oder potenziell auslaugbaren Stoffe, identifiziert und quantifiziert werden.
Hinweis: Diese Beispiele stellen nur einen Bruchteil der verschiedenen erforderlichen Bewertungen dar. Es gibt weitere Tests und Überprüfungen, darunter Bewertungen der systemischen Toxizität, der Hämokompatibilität sowie des Genotoxizitäts- und Karzinogenitätspotenzials, um die Sicherheit von Medizinprodukten auf Silikonbasis zu gewährleisten.
Biokompatibilitätstestverfahren für medizinisches Silikon
Die Prüfung der Biokompatibilitätsstandards für medizinisches Silikon umfasst verschiedene Schritte, darunter Materialcharakterisierung, Risikobewertung und In-vitro-/In-vivo-Tests. Alle diese Schritte orientieren sich an der internationalen Norm ISO 10993.
Risikobewertung für ISO 10993
Der erste Schritt bei der Prüfung von medizinischem Silikon nach ISO 10993 erfordert das Verständnis des Verwendungszwecks des Produkts und der Dauer des Körperkontakts. Anschließend erfolgt eine Risikobewertung zur Auswahl der ISO-Tests, beispielsweise für Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, systemische Toxizität und Blutverträglichkeit.
Diese Tests werden in spezialisierten Laboren gemäß ISO-Richtlinien durchgeführt. Anschließend werden die Ergebnisse sorgfältig analysiert und in einem detaillierten Bericht zusammengefasst. Dieser Bericht schließt die Biokompatibilität von Silikon gemäß ISO 10993 für den vorgesehenen medizinischen Gebrauch.
Probenvorbereitung und Testumgebungen
Für Tests werden Silikonpolymere unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Zeit, Lösungsmittel) verarbeitet, geschnitten, geformt oder extrahiert. Ziel ist es, die reale Anwendung des Geräts und die mögliche Freisetzung von Substanzen zu simulieren. Diese Proben werden anschließend in kontrollierten Laborumgebungen getestet, die physiologische Bedingungen nachbilden, um die Biokompatibilität genau zu beurteilen.
Häufig verwendete Testmethoden und Geräte
Die spezifischen Prüfmethoden und -geräte variieren je nach ISO 10993-Teil. Einige gängige Beispiele sind:
- Zytotoxizität (ISO 10993-5): Es wird in Zellkultur-Inkubatoren, Mikroskopen und Tests durchgeführt, um die Zelllebensfähigkeit zu messen.
- Sensibilisierung (ISO 10993-10): Tiermodelle (z. B. Meerschweinchen), Materialien für Epikutantests und Beobachtung von Hautreaktionen.
- Reizung (ISO 10993-23): Tiermodelle (z. B. Kaninchen), Applikationsgeräte und Bewertungsskalen für Haut- oder Schleimhautreaktionen.
Anwendungen von medizinischem Silikon in verschiedenen medizinischen Geräten
Medizinisches Silikon wird aufgrund seiner Biokompatibilität, Haltbarkeit und Sicherheit häufig in Gesundheitsprodukten eingesetzt. Von implantierbaren Geräten bis hin zu komplexen Komponenten – die Vielseitigkeit von Silikon deckt vielfältige medizinische Anforderungen ab:
1. Implantierbare Geräte
Silizium ist das am häufigsten verwendete Material in Langzeitimplantaten wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDS), Brustimplantaten und Gelenkersatz (als Komponenten).
2. Medizinische Schläuche und Katheter
Aufgrund seiner Flexibilität und Reaktionsträgheit eignet sich Silikon ideal für verschiedene Schlauchanwendungen, darunter intravenöse (IV) Leitungen, Drainageschläuche, Ernährungssonden und Katheter (Harn- und Herz-Kreislauf-Katheter).
3. Gerätekomponenten und Dichtungen
Silizium spielt eine entscheidende Rolle bei der Herstellung von Dichtungen, Ventilen und anderen Komponenten für medizinische Geräte. Es trägt zur Herstellung dichter, flexibler Dichtungen für einen auslaufsicheren Betrieb von Geräten wie Beatmungsgeräten, Dialysegeräten und chirurgischen Instrumenten bei.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ISO 10993 und warum gilt sie für medizinisches Silikon?
ISO 10993 ist eine 22-teilige internationale Normenreihe zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Sie gilt für Silikon, da Silikon ein Material ist, das in medizinischen Anwendungen mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt – von kurzzeitig in Kontakt befindlichen chirurgischen Instrumenten bis hin zu 30-jährigen Herzimplantaten.
Erfordert ISO 10993-1:2025 eine erneute Prüfung von bereits auf dem Markt befindlichen Silikonbauteilen?
Nicht automatisch. Bestehende Geräte mit akzeptabler Sicherheitshistorie benötigen keine erneute Prüfung, nur weil die Norm überarbeitet wurde. Die Neuberechnung der Kontakttage gemäß Abschnitt 6.6.2 muss jedoch angewendet werden, um festzustellen, ob sich die Nutzungsdauerkategorisierung des Geräts ändert.
Warum ist die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 für platinvernetztes Silikon so wichtig?
Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 identifiziert und quantifiziert die Substanzen, die Silikon unter klinischen Anwendungsbedingungen freisetzen kann. Bei platinvernetztem medizinischem Silikon sind die Hauptziele: Restplatin (Katalysator), cyclische Siloxanoligomere der Klassen D4/D5/D6 (in der EU gemäß REACH als besonders besorgniserregende Stoffe eingestuft), Trennmittel und deren Abbauprodukte sowie alle für bestimmte Typen zugesetzten Stabilisatoren oder Pigmente.
Diese Charakterisierungsdaten bilden die Grundlage der Risikobewertung nach ISO 10993-1:2025: Wenn chemische Daten belegen, dass alle identifizierten auslaugbaren Stoffe unterhalb der TDI-Werte nach ISO 10993-17 liegen, können biologische Tests für diese Endpunkte reduziert oder ganz erlassen werden.
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Überprüfung der Biokompatibilitätsstandards Die Verwendung von medizinischem Silikon ist sowohl für das Wohlbefinden der Patienten als auch für die einwandfreie Funktion medizinischer Geräte unerlässlich. Dieser Prozess wird sorgfältig durch die ISO 10993-Norm gesteuert. Von der detaillierten Materialanalyse bis hin zu gründlichen Labor- und Organismentests spielt jeder Schritt eine entscheidende Rolle. Ein gründlicher Ansatz stellt sicher, dass medizinische Geräte aus Silikon sicher und wirksam sind und die erforderlichen Vorschriften erfüllen, was letztendlich den Patienten zugutekommt.
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Referenzen und maßgebliche Zitate
Alle Quellen sind öffentlich zugänglich. Ausschließlich autoritative Quellen – keine Backlinks von Mitbewerbern. Abgerufen im April 2026.
[1] ISO 10993-1:2025. „Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.“ Internationale Organisation für Normung. Veröffentlicht am 18. November 2025. https://www.iso.org/standard/10993-1
[2] Pure Global. „ISO 10993-1:2025 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Aktualisierung der 6. Ausgabe.“ 26. November 2025. https://www.pureglobal.com/news/iso-10993-1-2025-biological-evaluation-of-medical-devices-edition-6-update
[3]. Measurlabs. „ISO 10993-1:2025 – Wichtigste Änderungen auf einen Blick.“ 6. Februar 2026. https://measurlabs.com/blog/changes-to-iso-10993-1-standard/
[4]. NAMSA. „ISO 10993-1:2025 Aktualisierungen – Die 10 wichtigsten Aspekte der biologischen Bewertung in der Überarbeitung.“ 8. Oktober 2025. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/
